Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komparativ klinisk undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af BCD-055 og Remicade® i kombination med methotrexat hos patienter med aktiv reumatoid arthritis

12. juni 2019 opdateret af: Biocad

Internationalt multicenter sammenlignende dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg af effektivitet og sikkerhed af BCD-055 (JSC "BIOCAD", Rusland) og Remicade® i kombination med methotrexat hos patienter med aktiv reumatoid arthritis

BCD-055-3 er et internationalt multicenter sammenlignende dobbeltblindet, randomiseret klinisk forsøg af effektivitet og sikkerhed af BCD-055 (JSC "BIOCAD", Rusland) og Remicade® i kombination med methotrexat hos patienter med aktiv reumatoid arthritis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

426

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Altai State Medical University"
      • Belgorod, Den Russiske Føderation
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Professional Education "Belgorod State National Research University"
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation
        • Regional State Autonomous Institution of Healthcare "Irkutsk Municipal Clinical Hospital No. 1"
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation
        • State Autonomous Institution of Healthcare of Kemerovo Region "S. V. Belayev Kemerovo Regional Clinical Hospital"
      • Khanty-Mansiysk, Den Russiske Føderation
        • Budgetary Institution of Khanty-Mansi Autonomous Region - Yugra "Regional Clinical Hospital"
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Research Institute - S. V. Ochapovskiy Regional Clinical Hospital 1
      • Kursk, Den Russiske Føderation
        • Budgetary Medical Institution "Kursk Regional Clinical Hospital"
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • State Budgetary Higher Vocational Education Institution I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "V. A. Nasonova Research Institute of Rheumatology"
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • State Budgetary Institution of Moscow "O. M. Filatov Municipal Clinical Hospital 15" of the Moscow Healthcare Department
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Private Institution of Healthcare "Railway Clinical Hospital at Nizhniy Novgorod Station of Russian Railways Open-Joint Stock Company"
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Nizhniy Novgorod Region "N. A. Semashko Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital"
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • State Autonomous Healthcare Institution of Novosibirsk Region, Municipal Clinic No 1
      • Omsk, Den Russiske Føderation
        • Budgetary Institution of Healthcare of Omsk Region "Regional Clinical Hospital"
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Republic of Karelia "V. A. Baranov Republican Hospital"
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Rostov State Medical University"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "I. I. Mechnikov North-West State Medical University"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Limited Liability Company Baltic Medicine
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Limited Liability Company BioEq
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Private Medical Institution Evromedservis
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "Clinical Rheumatological Hospital 25"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Leningrad Region Clinical Hospital"
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • Non-state Healthcare Institution "Road Clinical Hospital at Saratov II Station of Russian Railways Open Joint-Stock Company"
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • State Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital"
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation
        • North-Western State Medical University n.a. I.I.Mechnikov
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Siberian State Medical University"
      • Tyumen, Den Russiske Føderation
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Tyumen Region "Regional Clinical Hospital No. 1"
      • Volgograd, Den Russiske Føderation
        • State Institution of Healthcare "Municipal Clinical Emergency Hospital 25"
  • Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland
        • Institution of Healthcare "9th Municipal Clinical Hospital"
      • Minsk, Hviderusland
        • Institution of Healthcare "First Municipal Clinical Hospital"
      • Minsk, Hviderusland
        • Institution of Healthcare "Ordena Trudovogo Krasnogo Znameni Regional Clinical Hospital"
      • Vitebsk, Hviderusland
        • Institution of Healthcare "Clinical Hospital of Vitebsk Region"
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • Shalby Hospital
      • Bangalore, Indien
        • Sapthagiri Institute of Medical Sciences and Research Centre
      • Bīkaner, Indien
        • S.P Medical College & A.G. of Hospitals
      • Kolkata, Indien
        • Apollo Gleneagles Hospital
      • Pune, Indien
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune, Indien
        • Noble Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Aktiv reumatoid arthritis ifølge kriterier fra American College of Rheumatologists (2010), der blev diagnosticeret mindst 6 måneder før screening.
  • Aktiv reumatoid arthritis ved screening på trods af behandling med methotrexat i 3 sidste måneder.
  • Brug af methotrexat i stabil dosis i mindst 4 uger før screening (10-25 mg pr. uge).
  • Anamnese med ineffektiv behandling med basale antiinflammatoriske lægemidler (inklusive methotrexat).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling af reumatoid arthritis med monoklonale antistoffer (inklusive anti-tumor nekrose faktor medicin)
  • Feltys syndrom
  • Funktionel status - klasse IV i henhold til ACR-klassifikation (1991)
  • Lav aktivitet af reumatoid arthritis (DAS28-CRP(4) indeks mindre end 3,2)
  • Patienten har brug for kortikosteroider i en dosis på mere end 10 mg (omregnet til prednisolon) før underskrivelse af informeret samtykke.
  • Patienterne har behov for mindre end 10 mg prednisolon, men dosis var ikke stabil i de sidste 4 uger før infliximab-behandling
  • Forudgående brug af sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler inklusive methotrexat, sulfasalazin, chloroquin eller hydroxychloroquin i op til 4 uger før randomisering.
  • Forudgående brug af alkyleringsmidler i op til 12 måneder før underskrivelse af informeret samtykke.
  • Intraartikulær brug af kortikosteroider i op til 4 uger før randomisering.
  • Forudgående brug af levende eller svækkede vacciner i op til 8 uger før underskrivelse af informeret samtykke.
  • Diagnose af tuberkulose.
  • Kropsmasse mere end 130 kg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BCD-055
Patienter i denne gruppe vil modtage BCD-055 i en dosis på 3 mg/kg i uge 0, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​14, uge ​​22, uge ​​30, uge ​​38, uge ​​46, uge ​​54.
Biologisk: BCD-055
BCD-055 er infliximab biosimilært
Andre navne:
  • infliximab
Medicin: Methotrexat
Alle patienter vil modtage methotrexat i en dosis fra 10 til 25 mg om ugen.
Medicin: Folsyre
Alle patienter vil modtage folinsyre i en dosis på 5 mg om ugen.
ACTIVE_COMPARATOR: Remicade®
Patienter i denne gruppe vil modtage Remicade® i en dosis på 3 mg/kg i uge 0, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​14, uge ​​22, uge ​​30, uge ​​38, uge ​​46, uge ​​54.
Medicin: Methotrexat
Alle patienter vil modtage methotrexat i en dosis fra 10 til 25 mg om ugen.
Medicin: Folsyre
Alle patienter vil modtage folinsyre i en dosis på 5 mg om ugen.
Biologisk: Remicade®
Andre navne:
  • infliximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem patienter med ACR20-respons efter 14 ugers behandling
Tidsramme: Uge 14
Forholdet mellem patienter, der udviklede et fald i American College of Rheumatologists (ACR) score med 20 % eller mere efter 14 ugers behandling med studielægemidlet
Uge 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem patienter med ACR20-respons efter 30 og 54 ugers behandling
Tidsramme: Uge 30, uge ​​54
Forholdet mellem patienter, der udviklede et fald i American College of Rheumatologists (ACR) score med 20 % eller mere efter 30 og 54 ugers behandling med studielægemidlet
Uge 30, uge ​​54
Forholdet mellem patienter med ACR50 og 70 respons efter 14, 30 og 54 ugers behandling
Tidsramme: Uge 14, uge ​​30, uge ​​54
Forholdet mellem patienter, der udviklede et fald i American College of Rheumatologists (ACR) score med 50 % eller mere og med 70 % eller mere efter 14, 30 og 54 ugers behandling med studielægemidlet
Uge 14, uge ​​30, uge ​​54
Forholdet mellem patienter med lav aktivitet af reumatoid arthritis i henhold til indeks DAS28-CRP(4) efter 14, 30 og 54 ugers behandling
Tidsramme: Uge 14, uge ​​30, uge ​​54
Forholdet mellem patienter med lav aktivitet af leddegigt ifølge indeks Disease Activity Score 28 - C-reaktivt protein (DAS28-CRP(4), score 2,6-3,2) efter 14, 30 og 54 ugers behandling.
Uge 14, uge ​​30, uge ​​54
Forholdet mellem patienter med lav aktivitet af reumatoid arthritis i henhold til indeks CDAI efter 14, 30 og 54 ugers behandling
Tidsramme: Uge 14, uge ​​30, uge ​​54
Forholdet mellem patienter med lav aktivitet af reumatoid arthritis i henhold til Clinical Disease Activity Index (CDAI, score 2,9-10,0) efter 14, 30 og 54 ugers behandling.
Uge 14, uge ​​30, uge ​​54
Forholdet mellem patienter med lav aktivitet af reumatoid arthritis i henhold til indeks SDAI efter 14, 30 og 54 ugers behandling
Tidsramme: Uge 14, uge ​​30, uge ​​54
Forholdet mellem patienter med lav aktivitet af reumatoid arthritis i henhold til Simplified Disease Activity Index (SDAI, score 3,4-11,0) efter 14, 30 og 54 ugers behandling.
Uge 14, uge ​​30, uge ​​54
Forholdet mellem patienter med remission af reumatoid arthritis i henhold til indeks DAS28 efter 14, 30 og 54 ugers behandling
Tidsramme: Uge 14, uge ​​30, uge ​​54
Forholdet mellem patienter med remission af reumatoid arthritis ifølge indeks Disease Activity Score 28 (DAS28, score mindre end 2,6) efter 14, 30 og 54 ugers behandling.
Uge 14, uge ​​30, uge ​​54
Forholdet mellem patienter med remission af reumatoid arthritis i henhold til indeks CDAI efter 14, 30 og 54 ugers behandling
Tidsramme: Uge 14, uge ​​30, uge ​​54
Forholdet mellem patienter med remission af reumatoid arthritis i henhold til Clinical Disease Activity Index (CDAI, score 0,0-2,8) efter 14, 30 og 54 ugers behandling.
Uge 14, uge ​​30, uge ​​54
Forholdet mellem patienter med remission af reumatoid arthritis i henhold til indeks SDAI efter 14, 30 og 54 ugers behandling
Tidsramme: Uge 14, uge ​​30, uge ​​54
Forholdet mellem patienter med remission af reumatoid arthritis ifølge Simplified Disease Activity Index (SDAI, score 0,0-3,3) efter 14, 30 og 54 ugers behandling.
Uge 14, uge ​​30, uge ​​54
Forholdet mellem patienter med remission af reumatoid arthritis i henhold til ACR-EULAR kriterier efter 14, 30 og 54 ugers behandling
Tidsramme: Uge 14, uge ​​30, uge ​​54
Forholdet mellem patienter med lav aktivitet af reumatoid arthritis ifølge American College of Rheumatologists (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) efter 14, 30 og 54 ugers behandling.
Uge 14, uge ​​30, uge ​​54
Gennemsnitlig SF-36-score ved screening og efter 14, 30 og 54 ugers behandling
Tidsramme: Screening, uge ​​14, uge ​​30, uge ​​54
Gennemsnitlig score for livskvalitet som vurderet ved Short Form-36 (SF-36) ved screening og efter 14, 30 og 54 ugers behandling.
Screening, uge ​​14, uge ​​30, uge ​​54
CRP
Tidsramme: Screening, uge ​​14, uge ​​30, uge ​​54
Dynamik af blodniveauet af C-reaktivt protein (CRP)
Screening, uge ​​14, uge ​​30, uge ​​54
ESR
Tidsramme: Screening, uge ​​14, uge ​​30, uge ​​54
Dynamik af erytrocytsedimentationshastighed
Screening, uge ​​14, uge ​​30, uge ​​54
Røntgenologiske karakteristika af unormale led efter 54 ugers behandling
Tidsramme: Uge 54
Uge 54
Hyppighed af AE/SAE
Tidsramme: 54 uger
54 uger
Hyppighed af AE 3-4 grad CTCAE
Tidsramme: 54 uger
54 uger
Hyppighed af tidlige tilbagetrækninger på grund af AE/SAE
Tidsramme: 54 uger
54 uger
Procentdel af patienter, der udviklede bindende og neutraliserende antistoffer mod infliximab
Tidsramme: Screening, uge ​​14, uge ​​30, uge ​​54
Screening, uge ​​14, uge ​​30, uge ​​54

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biocad

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2016

Først opslået (SKØN)

5. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCD-055-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med BCD-055

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner