Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности BCD-055 и Remicade® в комбинации с метотрексатом у пациентов с активным ревматоидным артритом

12 июня 2019 г. обновлено: Biocad

Международное многоцентровое сравнительное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности препаратов BCD-055 (ОАО «БИОКАД», Россия) и Ремикейд® в комбинации с метотрексатом у больных активным ревматоидным артритом

BCD-055-3 — международное многоцентровое сравнительное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности препаратов BCD-055 (ОАО «БИОКАД», Россия) и Ремикейда® в комбинации с метотрексатом у больных активным ревматоидным артритом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

426

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Беларусь
      • Minsk, Беларусь
        • Institution of Healthcare "9th Municipal Clinical Hospital"
      • Minsk, Беларусь
        • Institution of Healthcare "First Municipal Clinical Hospital"
      • Minsk, Беларусь
        • Institution of Healthcare "Ordena Trudovogo Krasnogo Znameni Regional Clinical Hospital"
      • Vitebsk, Беларусь
        • Institution of Healthcare "Clinical Hospital of Vitebsk Region"
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия
        • Shalby Hospital
      • Bangalore, Индия
        • Sapthagiri Institute of Medical Sciences and Research Centre
      • Bīkaner, Индия
        • S.P Medical College & A.G. of Hospitals
      • Kolkata, Индия
        • Apollo Gleneagles Hospital
      • Pune, Индия
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune, Индия
        • Noble Hospital
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Altai State Medical University"
      • Belgorod, Российская Федерация
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Professional Education "Belgorod State National Research University"
      • Chelyabinsk, Российская Федерация
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"
      • Irkutsk, Российская Федерация
        • Regional State Autonomous Institution of Healthcare "Irkutsk Municipal Clinical Hospital No. 1"
      • Kemerovo, Российская Федерация
        • State Autonomous Institution of Healthcare of Kemerovo Region "S. V. Belayev Kemerovo Regional Clinical Hospital"
      • Khanty-Mansiysk, Российская Федерация
        • Budgetary Institution of Khanty-Mansi Autonomous Region - Yugra "Regional Clinical Hospital"
      • Krasnodar, Российская Федерация
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Research Institute - S. V. Ochapovskiy Regional Clinical Hospital 1
      • Kursk, Российская Федерация
        • Budgetary Medical Institution "Kursk Regional Clinical Hospital"
      • Moscow, Российская Федерация
        • State Budgetary Higher Vocational Education Institution I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Российская Федерация
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "V. A. Nasonova Research Institute of Rheumatology"
      • Moscow, Российская Федерация
        • State Budgetary Institution of Moscow "O. M. Filatov Municipal Clinical Hospital 15" of the Moscow Healthcare Department
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация
        • Private Institution of Healthcare "Railway Clinical Hospital at Nizhniy Novgorod Station of Russian Railways Open-Joint Stock Company"
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Nizhniy Novgorod Region "N. A. Semashko Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital"
      • Novosibirsk, Российская Федерация
        • State Autonomous Healthcare Institution of Novosibirsk Region, Municipal Clinic No 1
      • Omsk, Российская Федерация
        • Budgetary Institution of Healthcare of Omsk Region "Regional Clinical Hospital"
      • Petrozavodsk, Российская Федерация
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Republic of Karelia "V. A. Baranov Republican Hospital"
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Rostov State Medical University"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "I. I. Mechnikov North-West State Medical University"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Limited Liability Company Baltic Medicine
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Limited Liability Company BioEq
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Private Medical Institution Evromedservis
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "Clinical Rheumatological Hospital 25"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Leningrad Region Clinical Hospital"
      • Saratov, Российская Федерация
        • Non-state Healthcare Institution "Road Clinical Hospital at Saratov II Station of Russian Railways Open Joint-Stock Company"
      • Saratov, Российская Федерация
        • State Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital"
      • St.Petersburg, Российская Федерация
        • North-Western State Medical University n.a. I.I.Mechnikov
      • Tomsk, Российская Федерация
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Siberian State Medical University"
      • Tyumen, Российская Федерация
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Tyumen Region "Regional Clinical Hospital No. 1"
      • Volgograd, Российская Федерация
        • State Institution of Healthcare "Municipal Clinical Emergency Hospital 25"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Активный ревматоидный артрит по критериям Американского колледжа ревматологов (2010), диагностированный не менее чем за 6 мес до скрининга.
  • Активный ревматоидный артрит при скрининге, несмотря на терапию метотрексатом в течение 3 последних месяцев.
  • Использование метотрексата в стабильной дозе не менее чем за 4 недели до скрининга (10-25 мг в неделю).
  • В анамнезе неэффективное лечение базисными противовоспалительными препаратами (в т.ч. метотрексатом).

Критерий исключения:

  • Предыдущая терапия ревматоидного артрита моноклональными антителами (включая препараты против фактора некроза опухоли)
  • синдром Фелти
  • Функциональный статус - IV класс по классификации ACR (1991 г.)
  • Низкая активность ревматоидного артрита (индекс DAS28-CRP(4) менее 3,2)
  • Пациенту необходимо введение кортикостероидов в дозе более 10 мг (в пересчете на преднизолон) до подписания информированного согласия.
  • Пациентам требуется менее 10 мг преднизолона, но доза не была стабильной в течение последних 4 недель до лечения инфликсимабом.
  • Предшествующее использование противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание, включая метотрексат, сульфасалазин, хлорохин или гидроксихлорохин, в течение 4 недель до рандомизации.
  • Предварительное использование алкилирующих агентов в течение 12 месяцев до подписания информированного согласия.
  • Внутрисуставное применение кортикостероидов на срок до 4 недель до рандомизации.
  • Предварительное использование живых или аттенуированных вакцин в течение 8 недель до подписания информированного согласия.
  • Диагностика туберкулеза.
  • Масса тела более 130 кг.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БЦД-055
Пациенты этой группы будут получать BCD-055 в дозе 3 мг/кг на неделе 0, неделе 2, неделе 6, неделе 14, неделе 22, неделе 30, неделе 38, неделе 46, неделе 54.
Биологический: БЦД-055
BCD-055 является биоаналогом инфликсимаба.
Другие имена:
  • инфликсимаб
Лекарство: Метотрексат
Все пациенты будут получать метотрексат в дозе от 10 до 25 мг в неделю.
Лекарство: Фолиевая кислота
Все пациенты будут получать фолиевую кислоту в дозе 5 мг в неделю.
ACTIVE_COMPARATOR: Ремикейд®
Пациенты этой группы будут получать Ремикейд® в дозе 3 мг/кг на неделе 0, неделе 2, неделе 6, неделе 14, неделе 22, неделе 30, неделе 38, неделе 46, неделе 54.
Лекарство: Метотрексат
Все пациенты будут получать метотрексат в дозе от 10 до 25 мг в неделю.
Лекарство: Фолиевая кислота
Все пациенты будут получать фолиевую кислоту в дозе 5 мг в неделю.
Биологический: Ремикейд®
Другие имена:
  • инфликсимаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение пациентов с ответом ACR20 через 14 недель терапии
Временное ограничение: Неделя 14
Соотношение пациентов, у которых развилось снижение балла Американской коллегии ревматологов (ACR) на 20% и более после 14 недель терапии исследуемым препаратом.
Неделя 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение пациентов с ответом ACR20 через 30 и 54 недели терапии
Временное ограничение: Неделя 30, Неделя 54
Соотношение пациентов, у которых развилось снижение балла Американской коллегии ревматологов (ACR) на 20% и более через 30 и 54 недели терапии исследуемым препаратом
Неделя 30, Неделя 54
Соотношение пациентов с ответом ACR50 и 70 через 14, 30 и 54 недели терапии
Временное ограничение: Неделя 14, Неделя 30, Неделя 54
Соотношение пациентов, у которых развилось снижение балла Американской коллегии ревматологов (ACR) на 50% и более и на 70% и более через 14, 30 и 54 недели терапии исследуемым препаратом
Неделя 14, Неделя 30, Неделя 54
Соотношение больных с низкой активностью ревматоидного артрита по индексу DAS28-CRP(4) через 14, 30 и 54 недели терапии
Временное ограничение: Неделя 14, Неделя 30, Неделя 54
Соотношение больных с низкой активностью ревматоидного артрита по индексу Disease Activity Score 28 - С-реактивный белок (DAS28-CRP(4), балл 2,6-3,2) через 14, 30 и 54 недели терапии.
Неделя 14, Неделя 30, Неделя 54
Соотношение больных с низкой активностью ревматоидного артрита по индексу CDAI через 14, 30 и 54 недели терапии
Временное ограничение: Неделя 14, Неделя 30, Неделя 54
Соотношение больных с низкой активностью ревматоидного артрита по индексу клинической активности заболевания (CDAI, балл 2,9-10,0) через 14, 30 и 54 недели терапии.
Неделя 14, Неделя 30, Неделя 54
Соотношение больных с низкой активностью ревматоидного артрита по индексу SDAI через 14, 30 и 54 недели терапии
Временное ограничение: Неделя 14, Неделя 30, Неделя 54
Соотношение больных с низкой активностью ревматоидного артрита по упрощенному индексу активности заболевания (SDAI, балл 3,4-11,0) через 14, 30 и 54 недели терапии.
Неделя 14, Неделя 30, Неделя 54
Соотношение больных с ремиссией ревматоидного артрита по индексу DAS28 через 14, 30 и 54 недели терапии
Временное ограничение: Неделя 14, Неделя 30, Неделя 54
Соотношение больных с ремиссией ревматоидного артрита по индексу Disease Activity Score 28 (DAS28, балл менее 2,6) через 14, 30 и 54 недели терапии.
Неделя 14, Неделя 30, Неделя 54
Соотношение больных с ремиссией ревматоидного артрита по индексу CDAI через 14, 30 и 54 недели терапии
Временное ограничение: Неделя 14, Неделя 30, Неделя 54
Соотношение больных с ремиссией ревматоидного артрита по индексу клинической активности заболевания (CDAI, балл 0,0-2,8) через 14, 30 и 54 недели терапии.
Неделя 14, Неделя 30, Неделя 54
Соотношение больных с ремиссией ревматоидного артрита по индексу SDAI через 14, 30 и 54 недели терапии
Временное ограничение: Неделя 14, Неделя 30, Неделя 54
Соотношение больных с ремиссией ревматоидного артрита по упрощенному индексу активности заболевания (SDAI, балл 0,0-3,3) через 14, 30 и 54 недели терапии.
Неделя 14, Неделя 30, Неделя 54
Соотношение пациентов с ремиссией ревматоидного артрита по критериям ACR-EULAR через 14, 30 и 54 недели терапии
Временное ограничение: Неделя 14, Неделя 30, Неделя 54
Соотношение пациентов с низкой активностью ревматоидного артрита по данным Американской коллегии ревматологов (ACR)/Европейской лиги по борьбе с ревматизмом (EULAR) через 14, 30 и 54 недели терапии.
Неделя 14, Неделя 30, Неделя 54
Средний балл по шкале SF-36 при скрининге и через 14, 30 и 54 недели терапии
Временное ограничение: Скрининг, неделя 14, неделя 30, неделя 54
Средний балл качества жизни по шкале Short Form-36 (SF-36) при скрининге и через 14, 30 и 54 недели терапии.
Скрининг, неделя 14, неделя 30, неделя 54
СРБ
Временное ограничение: Скрининг, неделя 14, неделя 30, неделя 54
Динамика уровня С-реактивного белка (СРБ) в крови
Скрининг, неделя 14, неделя 30, неделя 54
СОЭ
Временное ограничение: Скрининг, неделя 14, неделя 30, неделя 54
Динамика скорости оседания эритроцитов
Скрининг, неделя 14, неделя 30, неделя 54
Рентгенологические характеристики аномальных суставов через 54 недели терапии
Временное ограничение: Неделя 54
Неделя 54
Частота AE/SAE
Временное ограничение: 54 недели
54 недели
Частота НЯ 3-4 степени CTCAE
Временное ограничение: 54 недели
54 недели
Частота досрочного прекращения лечения из-за AE/SAE
Временное ограничение: 54 недели
54 недели
Процент пациентов, у которых выработались связывающие и нейтрализующие антитела к инфликсимабу
Временное ограничение: Скрининг, неделя 14, неделя 30, неделя 54
Скрининг, неделя 14, неделя 30, неделя 54

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biocad

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BCD-055-3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БЦД-055

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться