Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcze badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa BCD-055 i Remicade® w połączeniu z metotreksatem u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów

12 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Biocad

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, porównawcze, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą skuteczności i bezpieczeństwa BCD-055 (JSC „BIOCAD”, Rosja) i Remicade® w połączeniu z metotreksatem u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów

BCD-055-3 to międzynarodowe, wieloośrodkowe, porównawcze, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą skuteczności i bezpieczeństwa BCD-055 (JSC „BIOCAD”, Rosja) i Remicade® w połączeniu z metotreksatem u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

426

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Białoruś
      • Minsk, Białoruś
        • Institution of Healthcare "9th Municipal Clinical Hospital"
      • Minsk, Białoruś
        • Institution of Healthcare "First Municipal Clinical Hospital"
      • Minsk, Białoruś
        • Institution of Healthcare "Ordena Trudovogo Krasnogo Znameni Regional Clinical Hospital"
      • Vitebsk, Białoruś
        • Institution of Healthcare "Clinical Hospital of Vitebsk Region"
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Altai State Medical University"
      • Belgorod, Federacja Rosyjska
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Professional Education "Belgorod State National Research University"
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska
        • Regional State Autonomous Institution of Healthcare "Irkutsk Municipal Clinical Hospital No. 1"
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska
        • State Autonomous Institution of Healthcare of Kemerovo Region "S. V. Belayev Kemerovo Regional Clinical Hospital"
      • Khanty-Mansiysk, Federacja Rosyjska
        • Budgetary Institution of Khanty-Mansi Autonomous Region - Yugra "Regional Clinical Hospital"
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Research Institute - S. V. Ochapovskiy Regional Clinical Hospital 1
      • Kursk, Federacja Rosyjska
        • Budgetary Medical Institution "Kursk Regional Clinical Hospital"
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • State Budgetary Higher Vocational Education Institution I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "V. A. Nasonova Research Institute of Rheumatology"
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • State Budgetary Institution of Moscow "O. M. Filatov Municipal Clinical Hospital 15" of the Moscow Healthcare Department
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Private Institution of Healthcare "Railway Clinical Hospital at Nizhniy Novgorod Station of Russian Railways Open-Joint Stock Company"
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Nizhniy Novgorod Region "N. A. Semashko Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital"
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • State Autonomous Healthcare Institution of Novosibirsk Region, Municipal Clinic No 1
      • Omsk, Federacja Rosyjska
        • Budgetary Institution of Healthcare of Omsk Region "Regional Clinical Hospital"
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Republic of Karelia "V. A. Baranov Republican Hospital"
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Rostov State Medical University"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "I. I. Mechnikov North-West State Medical University"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Limited Liability Company Baltic Medicine
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Limited Liability Company BioEq
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Private Medical Institution Evromedservis
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "Clinical Rheumatological Hospital 25"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Leningrad Region Clinical Hospital"
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • Non-state Healthcare Institution "Road Clinical Hospital at Saratov II Station of Russian Railways Open Joint-Stock Company"
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • State Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital"
      • St.Petersburg, Federacja Rosyjska
        • North-Western State Medical University n.a. I.I.Mechnikov
      • Tomsk, Federacja Rosyjska
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Siberian State Medical University"
      • Tyumen, Federacja Rosyjska
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Tyumen Region "Regional Clinical Hospital No. 1"
      • Volgograd, Federacja Rosyjska
        • State Institution of Healthcare "Municipal Clinical Emergency Hospital 25"
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
        • Shalby Hospital
      • Bangalore, Indie
        • Sapthagiri Institute of Medical Sciences and Research Centre
      • Bīkaner, Indie
        • S.P Medical College & A.G. of Hospitals
      • Kolkata, Indie
        • Apollo Gleneagles Hospital
      • Pune, Indie
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune, Indie
        • Noble Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Aktywne reumatoidalne zapalenie stawów według kryteriów American College of Rheumatologists (2010), które zostało zdiagnozowane co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Czynne reumatoidalne zapalenie stawów w badaniu przesiewowym pomimo leczenia metotreksatem przez ostatnie 3 miesiące.
  • Stosowanie metotreksatu w stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym (10-25 mg na tydzień).
  • Historia nieskutecznego leczenia podstawowymi lekami przeciwzapalnymi (w tym metotreksatem).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia reumatoidalnego zapalenia stawów przeciwciałami monoklonalnymi (w tym leki przeciw czynnikowi martwicy nowotworu)
  • Zespół Felty'ego
  • Stan funkcjonalny - klasa IV wg klasyfikacji ACR (1991)
  • Niska aktywność reumatoidalnego zapalenia stawów (wskaźnik DAS28-CRP(4) poniżej 3,2)
  • Pacjent potrzebuje kortykosteroidów w dawce powyżej 10 mg (w przeliczeniu na prednizolon) przed podpisaniem świadomej zgody.
  • Pacjenci potrzebują mniej niż 10 mg prednizolonu, ale dawka nie była stabilna przez ostatnie 4 tygodnie przed leczeniem infliksymabem
  • Wcześniejsze stosowanie leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby, w tym metotreksatu, sulfasalazyny, chlorochiny lub hydroksychlorochiny przez okres do 4 tygodni przed randomizacją.
  • Wcześniejsze stosowanie środków alkilujących do 12 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody.
  • Dostawowe stosowanie kortykosteroidów przez okres do 4 tygodni przed randomizacją.
  • Wcześniejsze stosowanie żywych lub atenuowanych szczepionek przez okres do 8 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody.
  • Rozpoznanie gruźlicy.
  • Masa ciała powyżej 130 kg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: BCD-055
Pacjenci z tej grupy otrzymają BCD-055 w dawce 3 mg/kg w Tygodniu 0, Tygodniu 2, Tygodniu 6, Tygodniu 14, Tygodniu 22, Tygodniu 30, Tygodniu 38, Tygodniu 46, Tygodniu 54.
Biologiczny: BCD-055
BCD-055 jest lekiem biopodobnym do infliksymabu
Inne nazwy:
  • infliksymab
Lek: Metotreksat
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać metotreksat w dawce od 10 do 25 mg na tydzień.
Lek: Kwas foliowy
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać kwas foliowy w dawce 5 mg na tydzień.
ACTIVE_COMPARATOR: Remicade®
Pacjenci z tej grupy otrzymają Remicade® w dawce 3 mg/kg w Tygodniu 0, Tygodniu 2, Tygodniu 6, Tygodniu 14, Tygodniu 22, Tygodniu 30, Tygodniu 38, Tygodniu 46, Tygodniu 54.
Lek: Metotreksat
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać metotreksat w dawce od 10 do 25 mg na tydzień.
Lek: Kwas foliowy
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać kwas foliowy w dawce 5 mg na tydzień.
Biologiczny: Remicade®
Inne nazwy:
  • infliksymab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią ACR20 po 14 tygodniach terapii
Ramy czasowe: Tydzień 14
Odsetek pacjentów, u których wystąpił spadek wyniku w skali American College of Rheumatologists (ACR) o 20% lub więcej po 14 tygodniach leczenia badanym lekiem
Tydzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią ACR20 po 30 i 54 tygodniach terapii
Ramy czasowe: Tydzień 30, Tydzień 54
Odsetek pacjentów, u których wystąpił spadek wyniku American College of Rheumatologists (ACR) o 20% lub więcej po 30 i 54 tygodniach leczenia badanym lekiem
Tydzień 30, Tydzień 54
Odsetek pacjentów z odpowiedzią ACR50 i 70 po 14, 30 i 54 tygodniach terapii
Ramy czasowe: Tydzień 14, Tydzień 30, Tydzień 54
Odsetek pacjentów, u których wystąpił spadek wyniku w skali American College of Rheumatologists (ACR) o 50% lub więcej i o 70% lub więcej po 14, 30 i 54 tygodniach leczenia badanym lekiem
Tydzień 14, Tydzień 30, Tydzień 54
Odsetek pacjentów z małą aktywnością reumatoidalnego zapalenia stawów według wskaźnika DAS28-CRP(4) po 14, 30 i 54 tygodniach terapii
Ramy czasowe: Tydzień 14, Tydzień 30, Tydzień 54
Odsetek pacjentów z niską aktywnością reumatoidalnego zapalenia stawów według wskaźnika Disease Activity Score 28 - C-reactive protein (DAS28-CRP(4), punktacja 2,6-3,2) po 14, 30 i 54 tygodniach terapii.
Tydzień 14, Tydzień 30, Tydzień 54
Odsetek chorych z małą aktywnością reumatoidalnego zapalenia stawów według wskaźnika CDAI po 14, 30 i 54 tygodniach terapii
Ramy czasowe: Tydzień 14, Tydzień 30, Tydzień 54
Odsetek pacjentów z niską aktywnością reumatoidalnego zapalenia stawów według Clinical Disease Activity Index (CDAI, punktacja 2,9-10,0) po 14, 30 i 54 tygodniach terapii.
Tydzień 14, Tydzień 30, Tydzień 54
Odsetek chorych z małą aktywnością reumatoidalnego zapalenia stawów według wskaźnika SDAI po 14, 30 i 54 tygodniach terapii
Ramy czasowe: Tydzień 14, Tydzień 30, Tydzień 54
Odsetek pacjentów z niską aktywnością reumatoidalnego zapalenia stawów według uproszczonego wskaźnika aktywności choroby (SDAI, punktacja 3,4-11,0) po 14, 30 i 54 tygodniach terapii.
Tydzień 14, Tydzień 30, Tydzień 54
Odsetek pacjentów z remisją reumatoidalnego zapalenia stawów według wskaźnika DAS28 po 14, 30 i 54 tygodniach terapii
Ramy czasowe: Tydzień 14, Tydzień 30, Tydzień 54
Odsetek pacjentów z remisją reumatoidalnego zapalenia stawów według wskaźnika Disease Activity Score 28 (DAS28, wynik poniżej 2,6) po 14, 30 i 54 tygodniach terapii.
Tydzień 14, Tydzień 30, Tydzień 54
Odsetek pacjentów z remisją reumatoidalnego zapalenia stawów według wskaźnika CDAI po 14, 30 i 54 tygodniach terapii
Ramy czasowe: Tydzień 14, Tydzień 30, Tydzień 54
Odsetek pacjentów z remisją reumatoidalnego zapalenia stawów według Clinical Disease Activity Index (CDAI, punktacja 0,0-2,8) po 14, 30 i 54 tygodniach terapii.
Tydzień 14, Tydzień 30, Tydzień 54
Odsetek pacjentów z remisją reumatoidalnego zapalenia stawów według wskaźnika SDAI po 14, 30 i 54 tygodniach terapii
Ramy czasowe: Tydzień 14, Tydzień 30, Tydzień 54
Odsetek pacjentów z remisją reumatoidalnego zapalenia stawów według uproszczonego wskaźnika aktywności choroby (SDAI, punktacja 0,0-3,3) po 14, 30 i 54 tygodniach terapii.
Tydzień 14, Tydzień 30, Tydzień 54
Odsetek pacjentów z remisją reumatoidalnego zapalenia stawów według kryteriów ACR-EULAR po 14, 30 i 54 tygodniach terapii
Ramy czasowe: Tydzień 14, Tydzień 30, Tydzień 54
Odsetek pacjentów z niską aktywnością reumatoidalnego zapalenia stawów według American College of Rheumatologists (ACR)/ European League Against Rheumatism (EULAR) po 14, 30 i 54 tygodniach terapii.
Tydzień 14, Tydzień 30, Tydzień 54
Średni wynik SF-36 w badaniu przesiewowym oraz po 14, 30 i 54 tygodniach terapii
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 14, tydzień 30, tydzień 54
Średnia ocena jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza Short Form-36 (SF-36) podczas badania przesiewowego oraz po 14, 30 i 54 tygodniach terapii.
Badanie przesiewowe, tydzień 14, tydzień 30, tydzień 54
CRP
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 14, tydzień 30, tydzień 54
Dynamika poziomu białka C-reaktywnego (CRP) we krwi
Badanie przesiewowe, tydzień 14, tydzień 30, tydzień 54
OB
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 14, tydzień 30, tydzień 54
Dynamika szybkości sedymentacji erytrocytów
Badanie przesiewowe, tydzień 14, tydzień 30, tydzień 54
Charakterystyka rentgenologiczna nieprawidłowych stawów po 54 tygodniach terapii
Ramy czasowe: Tydzień 54
Tydzień 54
Częstotliwość AE/SAE
Ramy czasowe: 54 tygodnie
54 tygodnie
Częstość AE 3-4 stopnia CTCAE
Ramy czasowe: 54 tygodnie
54 tygodnie
Częstotliwość wczesnych wycofań z powodu AE/SAE
Ramy czasowe: 54 tygodnie
54 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których rozwinęły się przeciwciała wiążące i neutralizujące infliksymab
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 14, tydzień 30, tydzień 54
Badanie przesiewowe, tydzień 14, tydzień 30, tydzień 54

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biocad

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCD-055-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BCD-055

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj