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Studio clinico comparativo di efficacia e sicurezza di BCD-055 e Remicade® in combinazione con metotrexato in pazienti con artrite reumatoide attiva

12 giugno 2019 aggiornato da: Biocad

Studio clinico internazionale multicentrico comparativo, randomizzato, in doppio cieco, sull'efficacia e la sicurezza di BCD-055 (JSC "BIOCAD", Russia) e Remicade® in combinazione con metotrexato in pazienti con artrite reumatoide attiva

BCD-055-3 è uno studio clinico randomizzato comparativo in doppio cieco internazionale multicentrico sull'efficacia e la sicurezza di BCD-055 (JSC "BIOCAD", Russia) e Remicade® in combinazione con metotrexato in pazienti con artrite reumatoide attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

426

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bielorussia
      • Minsk, Bielorussia
        • Institution of Healthcare "9th Municipal Clinical Hospital"
      • Minsk, Bielorussia
        • Institution of Healthcare "First Municipal Clinical Hospital"
      • Minsk, Bielorussia
        • Institution of Healthcare "Ordena Trudovogo Krasnogo Znameni Regional Clinical Hospital"
      • Vitebsk, Bielorussia
        • Institution of Healthcare "Clinical Hospital of Vitebsk Region"
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Altai State Medical University"
      • Belgorod, Federazione Russa
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Professional Education "Belgorod State National Research University"
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"
      • Irkutsk, Federazione Russa
        • Regional State Autonomous Institution of Healthcare "Irkutsk Municipal Clinical Hospital No. 1"
      • Kemerovo, Federazione Russa
        • State Autonomous Institution of Healthcare of Kemerovo Region "S. V. Belayev Kemerovo Regional Clinical Hospital"
      • Khanty-Mansiysk, Federazione Russa
        • Budgetary Institution of Khanty-Mansi Autonomous Region - Yugra "Regional Clinical Hospital"
      • Krasnodar, Federazione Russa
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Research Institute - S. V. Ochapovskiy Regional Clinical Hospital 1
      • Kursk, Federazione Russa
        • Budgetary Medical Institution "Kursk Regional Clinical Hospital"
      • Moscow, Federazione Russa
        • State Budgetary Higher Vocational Education Institution I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Federazione Russa
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "V. A. Nasonova Research Institute of Rheumatology"
      • Moscow, Federazione Russa
        • State Budgetary Institution of Moscow "O. M. Filatov Municipal Clinical Hospital 15" of the Moscow Healthcare Department
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa
        • Private Institution of Healthcare "Railway Clinical Hospital at Nizhniy Novgorod Station of Russian Railways Open-Joint Stock Company"
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Nizhniy Novgorod Region "N. A. Semashko Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital"
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • State Autonomous Healthcare Institution of Novosibirsk Region, Municipal Clinic No 1
      • Omsk, Federazione Russa
        • Budgetary Institution of Healthcare of Omsk Region "Regional Clinical Hospital"
      • Petrozavodsk, Federazione Russa
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Republic of Karelia "V. A. Baranov Republican Hospital"
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Rostov State Medical University"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "I. I. Mechnikov North-West State Medical University"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Limited Liability Company Baltic Medicine
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Limited Liability Company BioEq
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Private Medical Institution Evromedservis
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "Clinical Rheumatological Hospital 25"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Leningrad Region Clinical Hospital"
      • Saratov, Federazione Russa
        • Non-state Healthcare Institution "Road Clinical Hospital at Saratov II Station of Russian Railways Open Joint-Stock Company"
      • Saratov, Federazione Russa
        • State Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital"
      • St.Petersburg, Federazione Russa
        • North-Western State Medical University n.a. I.I.Mechnikov
      • Tomsk, Federazione Russa
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Siberian State Medical University"
      • Tyumen, Federazione Russa
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Tyumen Region "Regional Clinical Hospital No. 1"
      • Volgograd, Federazione Russa
        • State Institution of Healthcare "Municipal Clinical Emergency Hospital 25"
  • India
      • Ahmedabad, India
        • Shalby Hospital
      • Bangalore, India
        • Sapthagiri Institute of Medical Sciences and Research Centre
      • Bīkaner, India
        • S.P Medical College & A.G. of Hospitals
      • Kolkata, India
        • Apollo Gleneagles Hospital
      • Pune, India
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune, India
        • Noble Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Artrite reumatoide attiva secondo i criteri dell'American College of Rheumatologists (2010), diagnosticata almeno 6 mesi prima dello screening.
  • Artrite reumatoide attiva allo screening nonostante la terapia con metotrexato negli ultimi 3 mesi.
  • Uso di metotrexato in dose stabile per almeno 4 settimane prima dello screening (10-25 mg a settimana).
  • Anamnesi di trattamento inefficace con farmaci antinfiammatori di base (incluso il metotrexato).

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia dell'artrite reumatoide con anticorpi monoclonali (compresi i farmaci anti-fattore di necrosi tumorale)
  • Sindrome di Felty
  • Stato funzionale - classe IV secondo la classificazione ACR (1991)
  • Bassa attività dell'artrite reumatoide (indice DAS28-CRP(4) inferiore a 3,2)
  • Il paziente ha bisogno di corticosteroidi in una dose superiore a 10 mg (ricalcolata in prednisolone) prima di firmare il consenso informato.
  • I pazienti hanno bisogno di meno di 10 mg di prednisolone ma la dose non era stabile nelle ultime 4 settimane prima del trattamento con infliximab
  • - Uso precedente di farmaci antireumatici modificanti la malattia inclusi metotrexato, sulfasalazina, clorochina o idrossiclorochina fino a 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Uso precedente di agenti alchilanti fino a 12 mesi prima della firma del consenso informato.
  • Uso intraarticolare di corticosteroidi fino a 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Uso precedente di vaccini vivi o attenuati fino a 8 settimane prima della firma del consenso informato.
  • Diagnosi di tubercolosi.
  • Massa corporea superiore a 130 kg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BCD-055
I pazienti in questo gruppo riceveranno BCD-055 in una dose di 3 mg/kg alla settimana 0, settimana 2, settimana 6, settimana 14, settimana 22, settimana 30, settimana 38, settimana 46, settimana 54.
Biologico: BCD-055
BCD-055 è un biosimilare di infliximab
Altri nomi:
  • infliximab
Droga: Metotrexato
Tutti i pazienti riceveranno metotrexato in una dose da 10 a 25 mg a settimana.
Droga: Acido folico
Tutti i pazienti riceveranno acido folico in una dose di 5 mg a settimana.
ACTIVE_COMPARATORE: Remicade®
I pazienti in questo gruppo riceveranno Remicade® in una dose di 3 mg/kg alla Settimana 0, Settimana 2, Settimana 6, Settimana 14, Settimana 22, Settimana 30, Settimana 38, Settimana 46, Settimana 54.
Droga: Metotrexato
Tutti i pazienti riceveranno metotrexato in una dose da 10 a 25 mg a settimana.
Droga: Acido folico
Tutti i pazienti riceveranno acido folico in una dose di 5 mg a settimana.
Biologico: Remicade®
Altri nomi:
  • infliximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di pazienti con risposta ACR20 dopo 14 settimane di terapia
Lasso di tempo: Settimana 14
Rapporto di pazienti che hanno sviluppato una diminuzione del punteggio dell'American College of Rheumatologists (ACR) del 20% o più dopo 14 settimane di terapia con il farmaco oggetto dello studio
Settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di pazienti con risposta ACR20 dopo 30 e 54 settimane di terapia
Lasso di tempo: Settimana 30, Settimana 54
Rapporto di pazienti che hanno sviluppato una diminuzione del punteggio dell'American College of Rheumatologists (ACR) del 20% o più dopo 30 e 54 settimane di terapia con il farmaco oggetto dello studio
Settimana 30, Settimana 54
Rapporto di pazienti con risposta ACR50 e 70 dopo 14, 30 e 54 settimane di terapia
Lasso di tempo: Settimana 14, Settimana 30, Settimana 54
Rapporto di pazienti che hanno sviluppato una diminuzione del punteggio dell'American College of Rheumatologists (ACR) del 50% o più e del 70% o più dopo 14, 30 e 54 settimane di terapia con il farmaco oggetto dello studio
Settimana 14, Settimana 30, Settimana 54
Rapporto di pazienti con bassa attività di artrite reumatoide secondo l'indice DAS28-CRP(4) dopo 14, 30 e 54 settimane di terapia
Lasso di tempo: Settimana 14, Settimana 30, Settimana 54
Rapporto di pazienti con bassa attività di artrite reumatoide in base all'indice Disease Activity Score 28 - Proteina C-reattiva (DAS28-CRP(4), punteggio 2,6-3,2) dopo 14, 30 e 54 settimane di terapia.
Settimana 14, Settimana 30, Settimana 54
Rapporto di pazienti con bassa attività di artrite reumatoide secondo l'indice CDAI dopo 14, 30 e 54 settimane di terapia
Lasso di tempo: Settimana 14, Settimana 30, Settimana 54
Rapporto di pazienti con bassa attività di artrite reumatoide secondo il Clinical Disease Activity Index (CDAI, punteggio 2,9-10,0) dopo 14, 30 e 54 settimane di terapia.
Settimana 14, Settimana 30, Settimana 54
Rapporto di pazienti con bassa attività di artrite reumatoide secondo l'indice SDAI dopo 14, 30 e 54 settimane di terapia
Lasso di tempo: Settimana 14, Settimana 30, Settimana 54
Rapporto di pazienti con bassa attività di artrite reumatoide secondo il Simplified Disease Activity Index (SDAI, punteggio 3,4-11,0) dopo 14, 30 e 54 settimane di terapia.
Settimana 14, Settimana 30, Settimana 54
Rapporto di pazienti con remissione dell'artrite reumatoide secondo l'indice DAS28 dopo 14, 30 e 54 settimane di terapia
Lasso di tempo: Settimana 14, Settimana 30, Settimana 54
Rapporto di pazienti con remissione dell'artrite reumatoide secondo l'indice Disease Activity Score 28 (DAS28, punteggio inferiore a 2,6) dopo 14, 30 e 54 settimane di terapia.
Settimana 14, Settimana 30, Settimana 54
Rapporto di pazienti con remissione dell'artrite reumatoide secondo l'indice CDAI dopo 14, 30 e 54 settimane di terapia
Lasso di tempo: Settimana 14, Settimana 30, Settimana 54
Rapporto di pazienti con remissione dell'artrite reumatoide secondo il Clinical Disease Activity Index (CDAI, punteggio 0,0-2,8) dopo 14, 30 e 54 settimane di terapia.
Settimana 14, Settimana 30, Settimana 54
Rapporto di pazienti con remissione dell'artrite reumatoide secondo l'indice SDAI dopo 14, 30 e 54 settimane di terapia
Lasso di tempo: Settimana 14, Settimana 30, Settimana 54
Rapporto di pazienti con remissione dell'artrite reumatoide secondo il Simplified Disease Activity Index (SDAI, punteggio 0,0-3,3) dopo 14, 30 e 54 settimane di terapia.
Settimana 14, Settimana 30, Settimana 54
Rapporto di pazienti con remissione dell'artrite reumatoide secondo i criteri ACR-EULAR dopo 14, 30 e 54 settimane di terapia
Lasso di tempo: Settimana 14, Settimana 30, Settimana 54
Rapporto di pazienti con bassa attività di artrite reumatoide secondo l'American College of Rheumatologists (ACR)/European league Against Rheumatism (EULAR) dopo 14, 30 e 54 settimane di terapia.
Settimana 14, Settimana 30, Settimana 54
Punteggio medio SF-36 allo screening e dopo 14, 30 e 54 settimane di terapia
Lasso di tempo: Screening, settimana 14, settimana 30, settimana 54
Punteggio medio della qualità della vita valutato da Short Form-36 (SF-36) allo screening e dopo 14, 30 e 54 settimane di terapia.
Screening, settimana 14, settimana 30, settimana 54
PCR
Lasso di tempo: Screening, settimana 14, settimana 30, settimana 54
Dinamica del livello ematico della proteina C-reattiva (PCR)
Screening, settimana 14, settimana 30, settimana 54
VES
Lasso di tempo: Screening, settimana 14, settimana 30, settimana 54
Dinamica della velocità di sedimentazione degli eritrociti
Screening, settimana 14, settimana 30, settimana 54
Caratteristiche roentgenologiche delle articolazioni anomale dopo 54 settimane di terapia
Lasso di tempo: Settimana 54
Settimana 54
Frequenza di AE/SAE
Lasso di tempo: 54 settimane
54 settimane
Frequenza di AE 3-4 grado CTCAE
Lasso di tempo: 54 settimane
54 settimane
Frequenza dei prelievi anticipati dovuti a EA/SAE
Lasso di tempo: 54 settimane
54 settimane
Percentuale di pazienti che hanno sviluppato anticorpi leganti e neutralizzanti contro infliximab
Lasso di tempo: Screening, settimana 14, settimana 30, settimana 54
Screening, settimana 14, settimana 30, settimana 54

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biocad

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

5 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCD-055-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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