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Ensayo clínico comparativo de eficacia y seguridad de BCD-055 y Remicade® en combinación con metotrexato en pacientes con artritis reumatoide activa

12 de junio de 2019 actualizado por: Biocad

Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, comparativo internacional multicéntrico sobre la eficacia y la seguridad de BCD-055 (JSC "BIOCAD", Rusia) y Remicade® en combinación con metotrexato en pacientes con artritis reumatoide activa

BCD-055-3 es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, comparativo, multicéntrico internacional sobre la eficacia y la seguridad de BCD-055 (JSC "BIOCAD", Rusia) y Remicade® en combinación con metotrexato en pacientes con artritis reumatoide activa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

426

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bielorrusia
      • Minsk, Bielorrusia
        • Institution of Healthcare "9th Municipal Clinical Hospital"
      • Minsk, Bielorrusia
        • Institution of Healthcare "First Municipal Clinical Hospital"
      • Minsk, Bielorrusia
        • Institution of Healthcare "Ordena Trudovogo Krasnogo Znameni Regional Clinical Hospital"
      • Vitebsk, Bielorrusia
        • Institution of Healthcare "Clinical Hospital of Vitebsk Region"
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Altai State Medical University"
      • Belgorod, Federación Rusa
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Professional Education "Belgorod State National Research University"
      • Chelyabinsk, Federación Rusa
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"
      • Irkutsk, Federación Rusa
        • Regional State Autonomous Institution of Healthcare "Irkutsk Municipal Clinical Hospital No. 1"
      • Kemerovo, Federación Rusa
        • State Autonomous Institution of Healthcare of Kemerovo Region "S. V. Belayev Kemerovo Regional Clinical Hospital"
      • Khanty-Mansiysk, Federación Rusa
        • Budgetary Institution of Khanty-Mansi Autonomous Region - Yugra "Regional Clinical Hospital"
      • Krasnodar, Federación Rusa
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Research Institute - S. V. Ochapovskiy Regional Clinical Hospital 1
      • Kursk, Federación Rusa
        • Budgetary Medical Institution "Kursk Regional Clinical Hospital"
      • Moscow, Federación Rusa
        • State Budgetary Higher Vocational Education Institution I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Federación Rusa
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "V. A. Nasonova Research Institute of Rheumatology"
      • Moscow, Federación Rusa
        • State Budgetary Institution of Moscow "O. M. Filatov Municipal Clinical Hospital 15" of the Moscow Healthcare Department
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa
        • Private Institution of Healthcare "Railway Clinical Hospital at Nizhniy Novgorod Station of Russian Railways Open-Joint Stock Company"
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Nizhniy Novgorod Region "N. A. Semashko Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital"
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • State Autonomous Healthcare Institution of Novosibirsk Region, Municipal Clinic No 1
      • Omsk, Federación Rusa
        • Budgetary Institution of Healthcare of Omsk Region "Regional Clinical Hospital"
      • Petrozavodsk, Federación Rusa
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Republic of Karelia "V. A. Baranov Republican Hospital"
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Rostov State Medical University"
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "I. I. Mechnikov North-West State Medical University"
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Limited Liability Company Baltic Medicine
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Limited Liability Company BioEq
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Private Medical Institution Evromedservis
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "Clinical Rheumatological Hospital 25"
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Leningrad Region Clinical Hospital"
      • Saratov, Federación Rusa
        • Non-state Healthcare Institution "Road Clinical Hospital at Saratov II Station of Russian Railways Open Joint-Stock Company"
      • Saratov, Federación Rusa
        • State Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital"
      • St.Petersburg, Federación Rusa
        • North-Western State Medical University n.a. I.I.Mechnikov
      • Tomsk, Federación Rusa
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Siberian State Medical University"
      • Tyumen, Federación Rusa
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Tyumen Region "Regional Clinical Hospital No. 1"
      • Volgograd, Federación Rusa
        • State Institution of Healthcare "Municipal Clinical Emergency Hospital 25"
  • India
      • Ahmedabad, India
        • Shalby Hospital
      • Bangalore, India
        • Sapthagiri Institute of Medical Sciences and Research Centre
      • Bīkaner, India
        • S.P Medical College & A.G. of Hospitals
      • Kolkata, India
        • Apollo Gleneagles Hospital
      • Pune, India
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune, India
        • Noble Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Artritis reumatoide activa según criterios del American College of Rheumatologists (2010), que haya sido diagnosticada al menos 6 meses antes de la selección.
  • Artritis reumatoide activa en el cribado a pesar del tratamiento con metotrexato durante los 3 últimos meses.
  • Uso de metotrexato en dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la selección (10-25 mg por semana).
  • Antecedentes de tratamiento ineficaz con antiinflamatorios básicos (incluido metotrexato).

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo de la artritis reumatoide con anticuerpos monoclonales (incluidos los fármacos antifactor de necrosis tumoral)
  • síndrome de Felty
  • Estado funcional - clase IV según clasificación ACR (1991)
  • Baja actividad de la artritis reumatoide (índice DAS28-CRP(4) inferior a 3,2)
  • El paciente necesita corticosteroides en una dosis superior a 10 mg (recalculada a prednisolona) antes de firmar el consentimiento informado.
  • Los pacientes necesitan menos de 10 mg de prednisolona, ​​pero la dosis no fue estable durante las últimas 4 semanas antes del tratamiento con infliximab
  • Uso previo de medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad, incluidos metotrexato, sulfasalazina, cloroquina o hidroxicloroquina durante hasta 4 semanas antes de la aleatorización.
  • Uso previo de agentes alquilantes hasta 12 meses antes de firmar el consentimiento informado.
  • Uso intraarticular de corticosteroides hasta 4 semanas antes de la aleatorización.
  • Uso previo de vacunas vivas o atenuadas hasta 8 semanas antes de firmar el consentimiento informado.
  • Diagnóstico de tuberculosis.
  • Masa corporal superior a 130 kg.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: BCD-055
Los pacientes de este grupo recibirán BCD-055 en una dosis de 3 mg/kg en la Semana 0, Semana 2, Semana 6, Semana 14, Semana 22, Semana 30, Semana 38, Semana 46, Semana 54.
Biológico: BCD-055
BCD-055 es un biosimilar de infliximab
Otros nombres:
  • infliximab
Droga: Metotrexato
Todos los pacientes recibirán metotrexato en una dosis de 10 a 25 mg por semana.
Droga: Ácido fólico
Todos los pacientes recibirán ácido fólico en dosis de 5 mg por semana.
COMPARADOR_ACTIVO: Remicade®
Los pacientes de este grupo recibirán Remicade® en una dosis de 3 mg/kg en la Semana 0, Semana 2, Semana 6, Semana 14, Semana 22, Semana 30, Semana 38, Semana 46, Semana 54.
Droga: Metotrexato
Todos los pacientes recibirán metotrexato en una dosis de 10 a 25 mg por semana.
Droga: Ácido fólico
Todos los pacientes recibirán ácido fólico en dosis de 5 mg por semana.
Biológico: Remicade®
Otros nombres:
  • infliximab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ratio de pacientes con respuesta ACR20 tras 14 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 14
Proporción de pacientes que desarrollaron una disminución en la puntuación del American College of Rheumatologists (ACR) en un 20 % o más después de 14 semanas de tratamiento con el fármaco del estudio
Semana 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ratio de pacientes con respuesta ACR20 tras 30 y 54 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 30, Semana 54
Proporción de pacientes que desarrollaron una disminución en la puntuación del American College of Rheumatologists (ACR) en un 20 % o más después de 30 y 54 semanas de terapia con el fármaco del estudio
Semana 30, Semana 54
Proporción de pacientes con respuesta ACR50 y 70 después de 14, 30 y 54 semanas de terapia
Periodo de tiempo: Semana 14, Semana 30, Semana 54
Proporción de pacientes que desarrollaron una disminución en la puntuación del American College of Rheumatologists (ACR) en un 50 % o más y en un 70 % o más después de 14, 30 y 54 semanas de terapia con el fármaco del estudio
Semana 14, Semana 30, Semana 54
Ratio de pacientes con baja actividad de artritis reumatoide según índice DAS28-CRP(4) tras 14, 30 y 54 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 14, Semana 30, Semana 54
Proporción de pacientes con baja actividad de artritis reumatoide según índice Disease Activity Score 28 - Proteína C reactiva (DAS28-CRP(4), score 2.6-3.2) después de 14, 30 y 54 semanas de terapia.
Semana 14, Semana 30, Semana 54
Ratio de pacientes con baja actividad de artritis reumatoide según índice CDAI tras 14, 30 y 54 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 14, Semana 30, Semana 54
Ratio de pacientes con baja actividad de artritis reumatoide según Clinical Disease Activity Index (CDAI, score 2,9-10,0) después de 14, 30 y 54 semanas de terapia.
Semana 14, Semana 30, Semana 54
Ratio de pacientes con baja actividad de artritis reumatoide según índice SDAI tras 14, 30 y 54 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 14, Semana 30, Semana 54
Ratio de pacientes con baja actividad de artritis reumatoide según el índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI, puntuación 3,4-11,0) después de 14, 30 y 54 semanas de terapia.
Semana 14, Semana 30, Semana 54
Ratio de pacientes con remisión de artritis reumatoide según índice DAS28 a las 14, 30 y 54 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 14, Semana 30, Semana 54
Proporción de pacientes con remisión de la artritis reumatoide según el índice Disease Activity Score 28 (DAS28, puntuación inferior a 2,6) tras 14, 30 y 54 semanas de tratamiento.
Semana 14, Semana 30, Semana 54
Ratio de pacientes con remisión de artritis reumatoide según índice CDAI tras 14, 30 y 54 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 14, Semana 30, Semana 54
Ratio de pacientes con remisión de la artritis reumatoide según Clinical Disease Activity Index (CDAI, puntuación 0,0-2,8) después de 14, 30 y 54 semanas de terapia.
Semana 14, Semana 30, Semana 54
Ratio de pacientes con remisión de artritis reumatoide según índice SDAI tras 14, 30 y 54 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 14, Semana 30, Semana 54
Ratio de pacientes con remisión de la artritis reumatoide según el índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI, puntuación 0,0-3,3) después de 14, 30 y 54 semanas de terapia.
Semana 14, Semana 30, Semana 54
Ratio de pacientes con remisión de artritis reumatoide según criterios ACR-EULAR tras 14, 30 y 54 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 14, Semana 30, Semana 54
Ratio de pacientes con baja actividad de artritis reumatoide según American College of Rheumatologists (ACR)/European league Against Rheumatism (EULAR) tras 14, 30 y 54 semanas de tratamiento.
Semana 14, Semana 30, Semana 54
Puntuación media de SF-36 en la selección y después de 14, 30 y 54 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Cribado, Semana 14, Semana 30, Semana 54
Puntuación media de la calidad de vida evaluada mediante el formulario corto 36 (SF-36) en la selección y después de 14, 30 y 54 semanas de tratamiento.
Cribado, Semana 14, Semana 30, Semana 54
PCR
Periodo de tiempo: Cribado, Semana 14, Semana 30, Semana 54
Dinámica del nivel sanguíneo de proteína C reactiva (PCR)
Cribado, Semana 14, Semana 30, Semana 54
VSG
Periodo de tiempo: Cribado, Semana 14, Semana 30, Semana 54
Dinámica de la tasa de sedimentación de eritrocitos
Cribado, Semana 14, Semana 30, Semana 54
Características radiológicas de las articulaciones anormales después de 54 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 54
Semana 54
Frecuencia de AE/SAE
Periodo de tiempo: 54 semanas
54 semanas
Frecuencia de AE ​​3-4 grado CTCAE
Periodo de tiempo: 54 semanas
54 semanas
Frecuencia de retiros anticipados por AE/SAE
Periodo de tiempo: 54 semanas
54 semanas
Porcentaje de pacientes que desarrollaron anticuerpos de unión y neutralización de infliximab
Periodo de tiempo: Cribado, Semana 14, Semana 30, Semana 54
Cribado, Semana 14, Semana 30, Semana 54

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biocad

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BCD-055-3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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