Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BCD-055 és a Remicade® hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlító klinikai vizsgálata metotrexáttal kombinálva aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

2019. június 12. frissítette: Biocad

A BCD-055 (JSC "BIOCAD", Oroszország) és a Remicade® metotrexáttal kombinációban végzett nemzetközi összehasonlító, kettős-vak randomizált klinikai vizsgálata aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

A BCD-055-3 a BCD-055 (JSC "BIOCAD", Oroszország) és a Remicade® metotrexáttal kombinált hatásosságának és biztonságosságának nemzetközi többközpontú, összehasonlító, randomizált klinikai vizsgálata aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

426

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Fehéroroszország
      • Minsk, Fehéroroszország
        • Institution of Healthcare "9th Municipal Clinical Hospital"
      • Minsk, Fehéroroszország
        • Institution of Healthcare "First Municipal Clinical Hospital"
      • Minsk, Fehéroroszország
        • Institution of Healthcare "Ordena Trudovogo Krasnogo Znameni Regional Clinical Hospital"
      • Vitebsk, Fehéroroszország
        • Institution of Healthcare "Clinical Hospital of Vitebsk Region"
  • India
      • Ahmedabad, India
        • Shalby Hospital
      • Bangalore, India
        • Sapthagiri Institute of Medical Sciences and Research Centre
      • Bīkaner, India
        • S.P Medical College & A.G. of Hospitals
      • Kolkata, India
        • Apollo Gleneagles Hospital
      • Pune, India
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune, India
        • Noble Hospital
  • Orosz Föderáció
      • Barnaul, Orosz Föderáció
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Altai State Medical University"
      • Belgorod, Orosz Föderáció
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Professional Education "Belgorod State National Research University"
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"
      • Irkutsk, Orosz Föderáció
        • Regional State Autonomous Institution of Healthcare "Irkutsk Municipal Clinical Hospital No. 1"
      • Kemerovo, Orosz Föderáció
        • State Autonomous Institution of Healthcare of Kemerovo Region "S. V. Belayev Kemerovo Regional Clinical Hospital"
      • Khanty-Mansiysk, Orosz Föderáció
        • Budgetary Institution of Khanty-Mansi Autonomous Region - Yugra "Regional Clinical Hospital"
      • Krasnodar, Orosz Föderáció
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Research Institute - S. V. Ochapovskiy Regional Clinical Hospital 1
      • Kursk, Orosz Föderáció
        • Budgetary Medical Institution "Kursk Regional Clinical Hospital"
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • State Budgetary Higher Vocational Education Institution I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "V. A. Nasonova Research Institute of Rheumatology"
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • State Budgetary Institution of Moscow "O. M. Filatov Municipal Clinical Hospital 15" of the Moscow Healthcare Department
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció
        • Private Institution of Healthcare "Railway Clinical Hospital at Nizhniy Novgorod Station of Russian Railways Open-Joint Stock Company"
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Nizhniy Novgorod Region "N. A. Semashko Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital"
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció
        • State Autonomous Healthcare Institution of Novosibirsk Region, Municipal Clinic No 1
      • Omsk, Orosz Föderáció
        • Budgetary Institution of Healthcare of Omsk Region "Regional Clinical Hospital"
      • Petrozavodsk, Orosz Föderáció
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Republic of Karelia "V. A. Baranov Republican Hospital"
      • Rostov-on-Don, Orosz Föderáció
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Rostov State Medical University"
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "I. I. Mechnikov North-West State Medical University"
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Limited Liability Company Baltic Medicine
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Limited Liability Company BioEq
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Private Medical Institution Evromedservis
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "Clinical Rheumatological Hospital 25"
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Leningrad Region Clinical Hospital"
      • Saratov, Orosz Föderáció
        • Non-state Healthcare Institution "Road Clinical Hospital at Saratov II Station of Russian Railways Open Joint-Stock Company"
      • Saratov, Orosz Föderáció
        • State Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital"
      • St.Petersburg, Orosz Föderáció
        • North-Western State Medical University n.a. I.I.Mechnikov
      • Tomsk, Orosz Föderáció
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Siberian State Medical University"
      • Tyumen, Orosz Föderáció
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Tyumen Region "Regional Clinical Hospital No. 1"
      • Volgograd, Orosz Föderáció
        • State Institution of Healthcare "Municipal Clinical Emergency Hospital 25"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Aktív rheumatoid arthritis az American College of Rheumatologists (2010) kritériumai szerint, amelyet legalább 6 hónappal a szűrés előtt diagnosztizáltak.
  • Aktív rheumatoid arthritis szűrésen az elmúlt 3 hónapban végzett metotrexátos kezelés ellenére.
  • A metotrexát stabil dózisban történő alkalmazása legalább 4 hétig a szűrés előtt (hetente 10-25 mg).
  • Alapvető gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (beleértve a metotrexátot is) végzett nem hatékony kezelés anamnézisében.

Kizárási kritériumok:

  • A rheumatoid arthritis korábbi kezelése monoklonális antitestekkel (beleértve a tumor nekrózis faktor elleni gyógyszereket is)
  • Felty-szindróma
  • Funkcionális állapot – IV. osztály az ACR osztályozás szerint (1991)
  • A rheumatoid arthritis alacsony aktivitása (DAS28-CRP(4) index kevesebb, mint 3,2)
  • A betegnek 10 mg-nál nagyobb dózisú kortikoszteroidra van szüksége (prednizolonra átszámítva), mielőtt aláírná a beleegyezését.
  • A betegeknek kevesebb, mint 10 mg prednizolonra van szükségük, de az adag nem volt stabil az infliximab-kezelést megelőző utolsó 4 hétben
  • Betegségmódosító reumaellenes szerek, beleértve a metotrexátot, szulfaszalazint, klorokint vagy hidroxiklorokint, korábbi alkalmazása legfeljebb 4 hétig a randomizálás előtt.
  • Alkilezőszerek előzetes használata legfeljebb 12 hónapig a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt.
  • Kortikoszteroidok intraartikuláris alkalmazása legfeljebb 4 hétig a randomizálás előtt.
  • Élő vagy legyengített vakcinák előzetes használata legfeljebb 8 hétig a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt.
  • A tuberkulózis diagnózisa.
  • Testtömeg több mint 130 kg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: BCD-055
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 3 mg/kg BCD-055-öt kapnak a 0., 2., 6., 14., 22., 30., 38., 46. és 54. héten.
Biológiai: BCD-055
A BCD-055 biológiailag hasonló az infliximabhoz
Más nevek:
  • infliximab
Drog: Metotrexát
Minden beteg heti 10-25 mg metotrexátot kap.
Drog: Folsav
Minden beteg heti 5 mg folsavat kap.
ACTIVE_COMPARATOR: Remicade®
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 3 mg/ttkg Remicade®-t kapnak a 0., 2., 6., 14., 22., 30., 38., 46. és 54. héten.
Drog: Metotrexát
Minden beteg heti 10-25 mg metotrexátot kap.
Drog: Folsav
Minden beteg heti 5 mg folsavat kap.
Biológiai: Remicade®
Más nevek:
  • infliximab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 14 hetes kezelés után ACR20-re adott betegek aránya
Időkeret: 14. hét
Azon betegek aránya, akiknél az American College of Rheumatologists (ACR) pontszáma legalább 20%-kal csökkent 14 hetes vizsgálati gyógyszeres kezelés után
14. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 30 és 54 hetes kezelés után ACR20-re adott betegek aránya
Időkeret: 30. hét, 54. hét
Azon betegek aránya, akiknél az American College of Rheumatologists (ACR) pontszáma legalább 20%-kal csökkent 30 és 54 hetes vizsgálati gyógyszeres kezelés után
30. hét, 54. hét
Az ACR50 és 70 válaszreakciót mutató betegek aránya 14, 30 és 54 hetes kezelés után
Időkeret: 14. hét, 30. hét, 54. hét
Azon betegek aránya, akiknél az American College of Rheumatologists (ACR) pontszáma legalább 50%-kal és legalább 70%-kal csökkent a vizsgálati gyógyszerrel végzett 14, 30 és 54 hetes kezelés után
14. hét, 30. hét, 54. hét
Az alacsony aktivitású rheumatoid arthritisben szenvedő betegek aránya a DAS28-CRP(4) index szerint 14, 30 és 54 hetes kezelés után
Időkeret: 14. hét, 30. hét, 54. hét
Az alacsony aktivitású rheumatoid arthritisben szenvedő betegek aránya a betegség aktivitási pontszáma szerint 28 - C-reaktív fehérje (DAS28-CRP(4), pontszám 2,6-3,2) 14, 30 és 54 hetes kezelés után.
14. hét, 30. hét, 54. hét
Az alacsony aktivitású rheumatoid arthritisben szenvedő betegek aránya a CDAI index szerint 14, 30 és 54 hetes kezelés után
Időkeret: 14. hét, 30. hét, 54. hét
Az alacsony aktivitású rheumatoid arthritisben szenvedő betegek aránya a Clinical Disease Activity Index (CDAI, pontszám 2,9-10,0) szerint 14, 30 és 54 hetes terápia után.
14. hét, 30. hét, 54. hét
Az alacsony aktivitású rheumatoid arthritisben szenvedő betegek aránya az SDAI index szerint 14, 30 és 54 hetes kezelés után
Időkeret: 14. hét, 30. hét, 54. hét
Az alacsony aktivitású rheumatoid arthritisben szenvedő betegek aránya az egyszerűsített betegségaktivitási index (SDAI, pontszám 3,4-11,0) szerint 14, 30 és 54 hetes terápia után.
14. hét, 30. hét, 54. hét
A rheumatoid arthritisben remisszióban szenvedő betegek aránya a DAS28 index szerint 14, 30 és 54 hetes kezelés után
Időkeret: 14. hét, 30. hét, 54. hét
A rheumatoid arthritisben remisszióban szenvedő betegek aránya a Disease Activity Score 28 (DAS28, pontszám kevesebb, mint 2,6) szerint 14, 30 és 54 hetes kezelés után.
14. hét, 30. hét, 54. hét
A rheumatoid arthritisben remisszióban szenvedő betegek aránya a CDAI index szerint 14, 30 és 54 hetes kezelés után
Időkeret: 14. hét, 30. hét, 54. hét
A rheumatoid arthritisben remisszióban szenvedő betegek aránya a Clinical Disease Activity Index (CDAI, pontszám 0,0-2,8) szerint 14, 30 és 54 hetes terápia után.
14. hét, 30. hét, 54. hét
A rheumatoid arthritisben szenvedő betegek aránya az SDAI index szerint 14, 30 és 54 hetes kezelés után
Időkeret: 14. hét, 30. hét, 54. hét
A rheumatoid arthritisben remisszióban szenvedő betegek aránya az egyszerűsített betegségaktivitási index (SDAI, pontszám 0,0-3,3) szerint 14, 30 és 54 hetes terápia után.
14. hét, 30. hét, 54. hét
A rheumatoid arthritisben remisszióban szenvedő betegek aránya az ACR-EULAR kritériumok szerint 14, 30 és 54 hetes kezelés után
Időkeret: 14. hét, 30. hét, 54. hét
Az alacsony aktivitású rheumatoid arthritisben szenvedő betegek aránya az American College of Rheumatologists (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) szerint 14, 30 és 54 hetes kezelés után.
14. hét, 30. hét, 54. hét
Átlagos SF-36 pontszám a szűréskor és 14, 30 és 54 hetes kezelés után
Időkeret: Vetítés, 14. hét, 30. hét, 54. hét
Az életminőség átlagos pontszáma a Short Form-36 (SF-36) segítségével a szűréskor és 14, 30 és 54 hetes kezelés után.
Vetítés, 14. hét, 30. hét, 54. hét
CRP
Időkeret: Vetítés, 14. hét, 30. hét, 54. hét
A C-reaktív fehérje (CRP) vérszintjének dinamikája
Vetítés, 14. hét, 30. hét, 54. hét
ESR
Időkeret: Vetítés, 14. hét, 30. hét, 54. hét
Az eritrociták ülepedési sebességének dinamikája
Vetítés, 14. hét, 30. hét, 54. hét
A kóros ízületek röntgenológiai jellemzői 54 hetes kezelés után
Időkeret: 54. hét
54. hét
Az AE/SAE gyakorisága
Időkeret: 54 hét
54 hét
Az AE 3-4 fokozatú CTCAE gyakorisága
Időkeret: 54 hét
54 hét
Az AE/SAE miatti korai visszavonások gyakorisága
Időkeret: 54 hét
54 hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél kötő és semlegesítő antitestek alakultak ki az infliximabbal szemben
Időkeret: Vetítés, 14. hét, 30. hét, 54. hét
Vetítés, 14. hét, 30. hét, 54. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biocad

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BCD-055-3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a BCD-055

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel