Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende klinisk studie av effektivitet og sikkerhet av BCD-055 og Remicade® i kombinasjon med metotreksat hos pasienter med aktiv revmatoid artritt

12. juni 2019 oppdatert av: Biocad

Internasjonal multisenter sammenlignende dobbeltblind randomisert klinisk studie av effektivitet og sikkerhet av BCD-055 (JSC "BIOCAD", Russland) og Remicade® i kombinasjon med metotreksat hos pasienter med aktiv revmatoid artritt

BCD-055-3 er internasjonal multisenter sammenlignende dobbeltblind, randomisert klinisk studie av effekt og sikkerhet av BCD-055 (JSC "BIOCAD", Russland) og Remicade® i kombinasjon med metotreksat hos pasienter med aktiv revmatoid artritt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

426

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Altai State Medical University"
      • Belgorod, Den russiske føderasjonen
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Professional Education "Belgorod State National Research University"
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen
        • Regional State Autonomous Institution of Healthcare "Irkutsk Municipal Clinical Hospital No. 1"
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen
        • State Autonomous Institution of Healthcare of Kemerovo Region "S. V. Belayev Kemerovo Regional Clinical Hospital"
      • Khanty-Mansiysk, Den russiske føderasjonen
        • Budgetary Institution of Khanty-Mansi Autonomous Region - Yugra "Regional Clinical Hospital"
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Research Institute - S. V. Ochapovskiy Regional Clinical Hospital 1
      • Kursk, Den russiske føderasjonen
        • Budgetary Medical Institution "Kursk Regional Clinical Hospital"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • State Budgetary Higher Vocational Education Institution I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "V. A. Nasonova Research Institute of Rheumatology"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • State Budgetary Institution of Moscow "O. M. Filatov Municipal Clinical Hospital 15" of the Moscow Healthcare Department
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • Private Institution of Healthcare "Railway Clinical Hospital at Nizhniy Novgorod Station of Russian Railways Open-Joint Stock Company"
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Nizhniy Novgorod Region "N. A. Semashko Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital"
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • State Autonomous Healthcare Institution of Novosibirsk Region, Municipal Clinic No 1
      • Omsk, Den russiske føderasjonen
        • Budgetary Institution of Healthcare of Omsk Region "Regional Clinical Hospital"
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Republic of Karelia "V. A. Baranov Republican Hospital"
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Rostov State Medical University"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "I. I. Mechnikov North-West State Medical University"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Limited Liability Company Baltic Medicine
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Limited Liability Company BioEq
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Private Medical Institution Evromedservis
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "Clinical Rheumatological Hospital 25"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Leningrad Region Clinical Hospital"
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
        • Non-state Healthcare Institution "Road Clinical Hospital at Saratov II Station of Russian Railways Open Joint-Stock Company"
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
        • State Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital"
      • St.Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • North-Western State Medical University n.a. I.I.Mechnikov
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Siberian State Medical University"
      • Tyumen, Den russiske føderasjonen
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Tyumen Region "Regional Clinical Hospital No. 1"
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen
        • State Institution of Healthcare "Municipal Clinical Emergency Hospital 25"
  • Hviterussland
      • Minsk, Hviterussland
        • Institution of Healthcare "9th Municipal Clinical Hospital"
      • Minsk, Hviterussland
        • Institution of Healthcare "First Municipal Clinical Hospital"
      • Minsk, Hviterussland
        • Institution of Healthcare "Ordena Trudovogo Krasnogo Znameni Regional Clinical Hospital"
      • Vitebsk, Hviterussland
        • Institution of Healthcare "Clinical Hospital of Vitebsk Region"
  • India
      • Ahmedabad, India
        • Shalby Hospital
      • Bangalore, India
        • Sapthagiri Institute of Medical Sciences and Research Centre
      • Bīkaner, India
        • S.P Medical College & A.G. of Hospitals
      • Kolkata, India
        • Apollo Gleneagles Hospital
      • Pune, India
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune, India
        • Noble Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Aktiv revmatoid artritt i henhold til kriterier fra American College of Rheumatologists (2010), som ble diagnostisert minst 6 måneder før screening.
  • Aktiv revmatoid artritt ved screening til tross for behandling med metotreksat i 3 siste måneder.
  • Bruk av metotreksat i stabil dose i minst 4 uker før screening (10-25 mg per uke).
  • Anamnese med ineffektiv behandling med grunnleggende antiinflammatoriske legemidler (inkludert metotreksat).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling av revmatoid artritt med monoklonale antistoffer (inkludert legemidler mot tumornekrosefaktor)
  • Feltys syndrom
  • Funksjonell status - klasse IV i henhold til ACR-klassifisering (1991)
  • Lav aktivitet av revmatoid artritt (DAS28-CRP(4)-indeks mindre enn 3,2)
  • Pasienten trenger kortikosteroider i en dose på over 10 mg (omregnet til prednisolon) før informert samtykke signeres.
  • Pasienter trenger mindre enn 10 mg prednisolon, men dosen var ikke stabil de siste 4 ukene før infliksimab-behandling
  • Tidligere bruk av sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler inkludert metotreksat, sulfasalazin, klorokin eller hydroksyklorokin i opptil 4 uker før randomisering.
  • Tidligere bruk av alkyleringsmidler i opptil 12 måneder før informert samtykke signeres.
  • Intraartikulær bruk av kortikosteroider i inntil 4 uker før randomisering.
  • Tidligere bruk av levende eller svekkede vaksiner i opptil 8 uker før informert samtykke signeres.
  • Diagnose av tuberkulose.
  • Kroppsmasse over 130 kg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BCD-055
Pasienter i denne gruppen vil få BCD-055 i en dose på 3 mg/kg i uke 0, uke 2, uke 6, uke 14, uke 22, uke 30, uke 38, uke 46, uke 54.
Biologisk: BCD-055
BCD-055 er infliximab biosimilar
Andre navn:
  • infliximab
Legemiddel: Metotreksat
Alle pasienter vil få metotreksat i en dose fra 10 til 25 mg per uke.
Legemiddel: Folsyre
Alle pasienter vil få folsyre i en dose på 5 mg per uke.
ACTIVE_COMPARATOR: Remicade®
Pasienter i denne gruppen vil få Remicade® i en dose på 3 mg/kg i uke 0, uke 2, uke 6, uke 14, uke 22, uke 30, uke 38, uke 46, uke 54.
Legemiddel: Metotreksat
Alle pasienter vil få metotreksat i en dose fra 10 til 25 mg per uke.
Legemiddel: Folsyre
Alle pasienter vil få folsyre i en dose på 5 mg per uke.
Biologisk: Remicade®
Andre navn:
  • infliximab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forhold mellom pasienter med ACR20-respons etter 14 ukers behandling
Tidsramme: Uke 14
Forhold mellom pasienter som utviklet en reduksjon i American College of Rheumatologists (ACR)-score med 20 % eller mer etter 14 ukers behandling med studiemedisin
Uke 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forhold mellom pasienter med ACR20-respons etter 30 og 54 ukers behandling
Tidsramme: Uke 30, uke 54
Forhold mellom pasienter som utviklet en reduksjon i American College of Rheumatologists (ACR)-score med 20 % eller mer etter 30 og 54 ukers behandling med studiemedisin
Uke 30, uke 54
Forhold mellom pasienter med ACR50 og 70 respons etter 14, 30 og 54 ukers behandling
Tidsramme: Uke 14, Uke 30, Uke 54
Forhold mellom pasienter som utviklet en reduksjon i American College of Rheumatologists (ACR)-score med 50 % eller mer og med 70 % eller mer etter 14, 30 og 54 ukers behandling med studiemedisin
Uke 14, Uke 30, Uke 54
Forhold mellom pasienter med lav aktivitet av revmatoid artritt i henhold til indeks DAS28-CRP(4) etter 14, 30 og 54 ukers behandling
Tidsramme: Uke 14, Uke 30, Uke 54
Forhold mellom pasienter med lav aktivitet av revmatoid artritt i henhold til indeks Disease Activity Score 28 - C-reaktivt protein (DAS28-CRP(4), score 2,6-3,2) etter 14, 30 og 54 ukers behandling.
Uke 14, Uke 30, Uke 54
Forhold mellom pasienter med lav aktivitet av revmatoid artritt i henhold til indeks CDAI etter 14, 30 og 54 ukers behandling
Tidsramme: Uke 14, Uke 30, Uke 54
Forhold mellom pasienter med lav aktivitet av revmatoid artritt i henhold til Clinical Disease Activity Index (CDAI, skåre 2,9-10,0) etter 14, 30 og 54 ukers behandling.
Uke 14, Uke 30, Uke 54
Forhold mellom pasienter med lav aktivitet av revmatoid artritt i henhold til indeks SDAI etter 14, 30 og 54 ukers behandling
Tidsramme: Uke 14, Uke 30, Uke 54
Forhold mellom pasienter med lav aktivitet av revmatoid artritt i henhold til Simplified Disease Activity Index (SDAI, skåre 3,4-11,0) etter 14, 30 og 54 ukers behandling.
Uke 14, Uke 30, Uke 54
Forhold mellom pasienter med remisjon av revmatoid artritt i henhold til indeks DAS28 etter 14, 30 og 54 ukers behandling
Tidsramme: Uke 14, Uke 30, Uke 54
Forhold mellom pasienter med remisjon av revmatoid artritt i henhold til indeks Disease Activity Score 28 (DAS28, skår mindre enn 2,6) etter 14, 30 og 54 ukers behandling.
Uke 14, Uke 30, Uke 54
Forhold mellom pasienter med remisjon av revmatoid artritt i henhold til indeks CDAI etter 14, 30 og 54 ukers behandling
Tidsramme: Uke 14, Uke 30, Uke 54
Forhold mellom pasienter med remisjon av revmatoid artritt i henhold til Clinical Disease Activity Index (CDAI, skåre 0,0-2,8) etter 14, 30 og 54 ukers behandling.
Uke 14, Uke 30, Uke 54
Forhold mellom pasienter med remisjon av revmatoid artritt i henhold til indeks SDAI etter 14, 30 og 54 ukers behandling
Tidsramme: Uke 14, Uke 30, Uke 54
Forhold mellom pasienter med remisjon av revmatoid artritt i henhold til Simplified Disease Activity Index (SDAI, skåre 0,0-3,3) etter 14, 30 og 54 ukers behandling.
Uke 14, Uke 30, Uke 54
Forhold mellom pasienter med remisjon av revmatoid artritt i henhold til ACR-EULAR kriterier etter 14, 30 og 54 ukers behandling
Tidsramme: Uke 14, Uke 30, Uke 54
Forhold mellom pasienter med lav aktivitet av revmatoid artritt ifølge American College of Rheumatologists (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) etter 14, 30 og 54 ukers behandling.
Uke 14, Uke 30, Uke 54
Gjennomsnittlig SF-36-score ved screening og etter 14, 30 og 54 ukers behandling
Tidsramme: Visning, uke 14, uke 30, uke 54
Gjennomsnittlig poengsum for livskvalitet som vurdert av Short Form-36 (SF-36) ved screening og etter 14, 30 og 54 ukers behandling.
Visning, uke 14, uke 30, uke 54
CRP
Tidsramme: Visning, uke 14, uke 30, uke 54
Dynamikk i blodnivået av C-reaktivt protein (CRP)
Visning, uke 14, uke 30, uke 54
ESR
Tidsramme: Visning, uke 14, uke 30, uke 54
Dynamikk av erytrocyttsedimentasjonshastighet
Visning, uke 14, uke 30, uke 54
Røntgenologiske egenskaper ved unormale ledd etter 54 ukers behandling
Tidsramme: Uke 54
Uke 54
Frekvens av AE/SAE
Tidsramme: 54 uker
54 uker
Frekvens av AE 3-4 grad CTCAE
Tidsramme: 54 uker
54 uker
Hyppighet av tidlige uttak på grunn av AE/SAE
Tidsramme: 54 uker
54 uker
Andel av pasienter som utviklet bindende og nøytraliserende antistoffer mot infliksimab
Tidsramme: Visning, uke 14, uke 30, uke 54
Visning, uke 14, uke 30, uke 54

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biocad

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

5. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCD-055-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere