Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací klinická studie účinnosti a bezpečnosti BCD-055 a Remicade® v kombinaci s methotrexátem u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou

12. června 2019 aktualizováno: Biocad

Mezinárodní multicentrická srovnávací dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie účinnosti a bezpečnosti BCD-055 (JSC "BIOCAD", Rusko) a Remicade® v kombinaci s methotrexátem u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou

BCD-055-3 je mezinárodní multicentrická srovnávací dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie účinnosti a bezpečnosti BCD-055 (JSC "BIOCAD", Rusko) a Remicade® v kombinaci s methotrexátem u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

426

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bělorusko
      • Minsk, Bělorusko
        • Institution of Healthcare "9th Municipal Clinical Hospital"
      • Minsk, Bělorusko
        • Institution of Healthcare "First Municipal Clinical Hospital"
      • Minsk, Bělorusko
        • Institution of Healthcare "Ordena Trudovogo Krasnogo Znameni Regional Clinical Hospital"
      • Vitebsk, Bělorusko
        • Institution of Healthcare "Clinical Hospital of Vitebsk Region"
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
        • Shalby Hospital
      • Bangalore, Indie
        • Sapthagiri Institute of Medical Sciences and Research Centre
      • Bīkaner, Indie
        • S.P Medical College & A.G. of Hospitals
      • Kolkata, Indie
        • Apollo Gleneagles Hospital
      • Pune, Indie
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune, Indie
        • Noble Hospital
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Altai State Medical University"
      • Belgorod, Ruská Federace
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Professional Education "Belgorod State National Research University"
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"
      • Irkutsk, Ruská Federace
        • Regional State Autonomous Institution of Healthcare "Irkutsk Municipal Clinical Hospital No. 1"
      • Kemerovo, Ruská Federace
        • State Autonomous Institution of Healthcare of Kemerovo Region "S. V. Belayev Kemerovo Regional Clinical Hospital"
      • Khanty-Mansiysk, Ruská Federace
        • Budgetary Institution of Khanty-Mansi Autonomous Region - Yugra "Regional Clinical Hospital"
      • Krasnodar, Ruská Federace
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Research Institute - S. V. Ochapovskiy Regional Clinical Hospital 1
      • Kursk, Ruská Federace
        • Budgetary Medical Institution "Kursk Regional Clinical Hospital"
      • Moscow, Ruská Federace
        • State Budgetary Higher Vocational Education Institution I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Ruská Federace
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "V. A. Nasonova Research Institute of Rheumatology"
      • Moscow, Ruská Federace
        • State Budgetary Institution of Moscow "O. M. Filatov Municipal Clinical Hospital 15" of the Moscow Healthcare Department
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace
        • Private Institution of Healthcare "Railway Clinical Hospital at Nizhniy Novgorod Station of Russian Railways Open-Joint Stock Company"
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Nizhniy Novgorod Region "N. A. Semashko Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital"
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • State Autonomous Healthcare Institution of Novosibirsk Region, Municipal Clinic No 1
      • Omsk, Ruská Federace
        • Budgetary Institution of Healthcare of Omsk Region "Regional Clinical Hospital"
      • Petrozavodsk, Ruská Federace
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Republic of Karelia "V. A. Baranov Republican Hospital"
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Rostov State Medical University"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "I. I. Mechnikov North-West State Medical University"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Limited Liability Company Baltic Medicine
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Limited Liability Company BioEq
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Private Medical Institution Evromedservis
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "Clinical Rheumatological Hospital 25"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Leningrad Region Clinical Hospital"
      • Saratov, Ruská Federace
        • Non-state Healthcare Institution "Road Clinical Hospital at Saratov II Station of Russian Railways Open Joint-Stock Company"
      • Saratov, Ruská Federace
        • State Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital"
      • St.Petersburg, Ruská Federace
        • North-Western State Medical University n.a. I.I.Mechnikov
      • Tomsk, Ruská Federace
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Siberian State Medical University"
      • Tyumen, Ruská Federace
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Tyumen Region "Regional Clinical Hospital No. 1"
      • Volgograd, Ruská Federace
        • State Institution of Healthcare "Municipal Clinical Emergency Hospital 25"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Aktivní revmatoidní artritida podle kritérií American College of Rheumatologists (2010), která byla diagnostikována nejméně 6 měsíců před screeningem.
  • Aktivní revmatoidní artritida při screeningu i přes terapii methotrexátem poslední 3 měsíce.
  • Užívání metotrexátu ve stabilní dávce po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem (10-25 mg týdně).
  • Anamnéza neúčinné léčby základními protizánětlivými léky (včetně metotrexátu).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba revmatoidní artritidy monoklonálními protilátkami (včetně léků proti nádorovému nekrotickému faktoru)
  • Feltyho syndrom
  • Funkční stav - třída IV podle klasifikace ACR (1991)
  • Nízká aktivita revmatoidní artritidy (index DAS28-CRP(4) menší než 3,2)
  • Pacient potřebuje před podpisem informovaného souhlasu kortikosteroidy v dávce vyšší než 10 mg (přepočteno na prednisolon).
  • Pacienti potřebují méně než 10 mg prednisolonu, ale poslední 4 týdny před léčbou infliximabem nebyla tato dávka stabilní
  • Předchozí užívání chorobu modifikujících antirevmatik včetně methotrexátu, sulfasalazinu, chlorochinu nebo hydroxychlorochinu po dobu až 4 týdnů před randomizací.
  • Předchozí použití alkylačních činidel po dobu až 12 měsíců před podepsáním informovaného souhlasu.
  • Intraartikulární použití kortikosteroidů po dobu až 4 týdnů před randomizací.
  • Předchozí použití živých nebo atenuovaných vakcín po dobu až 8 týdnů před podepsáním informovaného souhlasu.
  • Diagnóza tuberkulózy.
  • Tělesná hmotnost více než 130 kg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BCD-055
Pacienti v této skupině dostanou BCD-055 v dávce 3 mg/kg v týdnu 0, týdnu 2, týdnu 6, týdnu 14, týdnu 22, týdnu 30, týdnu 38, týdnu 46, týdnu 54.
Biologický: BCD-055
BCD-055 je biosimilární infliximab
Ostatní jména:
  • infliximab
Lék: Methotrexát
Všichni pacienti budou dostávat methotrexát v dávce od 10 do 25 mg týdně.
Lék: Kyselina listová
Všichni pacienti budou dostávat kyselinu listovou v dávce 5 mg týdně.
ACTIVE_COMPARATOR: Remicade®
Pacienti v této skupině dostanou Remicade® v dávce 3 mg/kg v týdnu 0, týdnu 2, týdnu 6, týdnu 14, týdnu 22, týdnu 30, týdnu 38, týdnu 46, týdnu 54.
Lék: Methotrexát
Všichni pacienti budou dostávat methotrexát v dávce od 10 do 25 mg týdně.
Lék: Kyselina listová
Všichni pacienti budou dostávat kyselinu listovou v dávce 5 mg týdně.
Biologický: Remicade®
Ostatní jména:
  • infliximab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr pacientů s odpovědí ACR20 po 14 týdnech terapie
Časové okno: 14. týden
Poměr pacientů, u kterých došlo ke snížení skóre American College of Rheumatologists (ACR) o 20 % nebo více po 14 týdnech léčby studovaným lékem
14. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr pacientů s odpovědí ACR20 po 30 a 54 týdnech terapie
Časové okno: 30. týden, 54. týden
Poměr pacientů, u kterých došlo ke snížení skóre American College of Rheumatologists (ACR) o 20 % nebo více po 30 a 54 týdnech léčby studovaným lékem
30. týden, 54. týden
Poměr pacientů s odpovědí ACR50 a 70 po 14, 30 a 54 týdnech léčby
Časové okno: 14. týden, 30. týden, 54. týden
Poměr pacientů, u kterých došlo ke snížení skóre American College of Rheumatologists (ACR) o 50 % nebo více ao 70 % nebo více po 14, 30 a 54 týdnech léčby studovaným lékem
14. týden, 30. týden, 54. týden
Poměr pacientů s nízkou aktivitou revmatoidní artritidy podle indexu DAS28-CRP(4) po 14, 30 a 54 týdnech terapie
Časové okno: 14. týden, 30. týden, 54. týden
Poměr pacientů s nízkou aktivitou revmatoidní artritidy podle indexu Disease Activity Score 28 - C-reaktivní protein (DAS28-CRP(4), skóre 2,6-3,2) po 14, 30 a 54 týdnech terapie.
14. týden, 30. týden, 54. týden
Poměr pacientů s nízkou aktivitou revmatoidní artritidy podle indexu CDAI po 14, 30 a 54 týdnech léčby
Časové okno: 14. týden, 30. týden, 54. týden
Poměr pacientů s nízkou aktivitou revmatoidní artritidy podle Clinical Disease Activity Index (CDAI, skóre 2,9-10,0) po 14, 30 a 54 týdnech terapie.
14. týden, 30. týden, 54. týden
Poměr pacientů s nízkou aktivitou revmatoidní artritidy podle indexu SDAI po 14, 30 a 54 týdnech léčby
Časové okno: 14. týden, 30. týden, 54. týden
Poměr pacientů s nízkou aktivitou revmatoidní artritidy podle Simplified Disease Activity Index (SDAI, skóre 3,4-11,0) po 14, 30 a 54 týdnech terapie.
14. týden, 30. týden, 54. týden
Poměr pacientů s remisí revmatoidní artritidy podle indexu DAS28 po 14, 30 a 54 týdnech terapie
Časové okno: 14. týden, 30. týden, 54. týden
Poměr pacientů s remisí revmatoidní artritidy podle indexu Disease Activity Score 28 (DAS28, skóre menší než 2,6) po 14, 30 a 54 týdnech terapie.
14. týden, 30. týden, 54. týden
Poměr pacientů s remisí revmatoidní artritidy podle indexu CDAI po 14, 30 a 54 týdnech terapie
Časové okno: 14. týden, 30. týden, 54. týden
Poměr pacientů s remisí revmatoidní artritidy podle Indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI, skóre 0,0-2,8) po 14, 30 a 54 týdnech terapie.
14. týden, 30. týden, 54. týden
Poměr pacientů s remisí revmatoidní artritidy podle indexu SDAI po 14, 30 a 54 týdnech terapie
Časové okno: 14. týden, 30. týden, 54. týden
Poměr pacientů s remisí revmatoidní artritidy podle Simplified Disease Activity Index (SDAI, skóre 0,0-3,3) po 14, 30 a 54 týdnech terapie.
14. týden, 30. týden, 54. týden
Poměr pacientů s remisí revmatoidní artritidy podle kritérií ACR-EULAR po 14, 30 a 54 týdnech léčby
Časové okno: 14. týden, 30. týden, 54. týden
Poměr pacientů s nízkou aktivitou revmatoidní artritidy podle American College of Rheumatologists (ACR)/Evropská liga proti revmatismu (EULAR) po 14, 30 a 54 týdnech léčby.
14. týden, 30. týden, 54. týden
Průměrné skóre SF-36 při screeningu a po 14, 30 a 54 týdnech terapie
Časové okno: Promítání, 14. týden, 30. týden, 54. týden
Průměrné skóre kvality života hodnocené pomocí Short Form-36 (SF-36) při screeningu a po 14, 30 a 54 týdnech terapie.
Promítání, 14. týden, 30. týden, 54. týden
CRP
Časové okno: Promítání, 14. týden, 30. týden, 54. týden
Dynamika krevní hladiny C-reaktivního proteinu (CRP)
Promítání, 14. týden, 30. týden, 54. týden
ESR
Časové okno: Promítání, 14. týden, 30. týden, 54. týden
Dynamika rychlosti sedimentace erytrocytů
Promítání, 14. týden, 30. týden, 54. týden
Rentgenologické charakteristiky abnormálních kloubů po 54 týdnech terapie
Časové okno: 54. týden
54. týden
Frekvence AE/SAE
Časové okno: 54 týdnů
54 týdnů
Frekvence AE 3-4 stupně CTCAE
Časové okno: 54 týdnů
54 týdnů
Četnost předčasných výběrů kvůli AE/SAE
Časové okno: 54 týdnů
54 týdnů
Procento pacientů, u kterých se vyvinuly vazebné a neutralizační protilátky proti infliximabu
Časové okno: Promítání, 14. týden, 30. týden, 54. týden
Promítání, 14. týden, 30. týden, 54. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biocad

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

5. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCD-055-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BCD-055

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit