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Essai clinique comparatif de l'efficacité et de l'innocuité du BCD-055 et du Remicade® en association avec le méthotrexate chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active

12 juin 2019 mis à jour par: Biocad

Essai clinique international multicentrique comparatif randomisé en double aveugle sur l'efficacité et l'innocuité du BCD-055 (JSC "BIOCAD", Russie) et du Remicade® en association avec le méthotrexate chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active

BCD-055-3 est un essai clinique international multicentrique comparatif randomisé en double aveugle sur l'efficacité et l'innocuité du BCD-055 (JSC "BIOCAD", Russie) et de Remicade® en association avec le méthotrexate chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

426

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Biélorussie
      • Minsk, Biélorussie
        • Institution of Healthcare "9th Municipal Clinical Hospital"
      • Minsk, Biélorussie
        • Institution of Healthcare "First Municipal Clinical Hospital"
      • Minsk, Biélorussie
        • Institution of Healthcare "Ordena Trudovogo Krasnogo Znameni Regional Clinical Hospital"
      • Vitebsk, Biélorussie
        • Institution of Healthcare "Clinical Hospital of Vitebsk Region"
  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Altai State Medical University"
      • Belgorod, Fédération Russe
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Professional Education "Belgorod State National Research University"
      • Chelyabinsk, Fédération Russe
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"
      • Irkutsk, Fédération Russe
        • Regional State Autonomous Institution of Healthcare "Irkutsk Municipal Clinical Hospital No. 1"
      • Kemerovo, Fédération Russe
        • State Autonomous Institution of Healthcare of Kemerovo Region "S. V. Belayev Kemerovo Regional Clinical Hospital"
      • Khanty-Mansiysk, Fédération Russe
        • Budgetary Institution of Khanty-Mansi Autonomous Region - Yugra "Regional Clinical Hospital"
      • Krasnodar, Fédération Russe
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Research Institute - S. V. Ochapovskiy Regional Clinical Hospital 1
      • Kursk, Fédération Russe
        • Budgetary Medical Institution "Kursk Regional Clinical Hospital"
      • Moscow, Fédération Russe
        • State Budgetary Higher Vocational Education Institution I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Fédération Russe
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "V. A. Nasonova Research Institute of Rheumatology"
      • Moscow, Fédération Russe
        • State Budgetary Institution of Moscow "O. M. Filatov Municipal Clinical Hospital 15" of the Moscow Healthcare Department
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe
        • Private Institution of Healthcare "Railway Clinical Hospital at Nizhniy Novgorod Station of Russian Railways Open-Joint Stock Company"
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Nizhniy Novgorod Region "N. A. Semashko Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital"
      • Novosibirsk, Fédération Russe
        • State Autonomous Healthcare Institution of Novosibirsk Region, Municipal Clinic No 1
      • Omsk, Fédération Russe
        • Budgetary Institution of Healthcare of Omsk Region "Regional Clinical Hospital"
      • Petrozavodsk, Fédération Russe
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Republic of Karelia "V. A. Baranov Republican Hospital"
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Rostov State Medical University"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "I. I. Mechnikov North-West State Medical University"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Limited Liability Company Baltic Medicine
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Limited Liability Company BioEq
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Private Medical Institution Evromedservis
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "Clinical Rheumatological Hospital 25"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Leningrad Region Clinical Hospital"
      • Saratov, Fédération Russe
        • Non-state Healthcare Institution "Road Clinical Hospital at Saratov II Station of Russian Railways Open Joint-Stock Company"
      • Saratov, Fédération Russe
        • State Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital"
      • St.Petersburg, Fédération Russe
        • North-Western State Medical University n.a. I.I.Mechnikov
      • Tomsk, Fédération Russe
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Siberian State Medical University"
      • Tyumen, Fédération Russe
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Tyumen Region "Regional Clinical Hospital No. 1"
      • Volgograd, Fédération Russe
        • State Institution of Healthcare "Municipal Clinical Emergency Hospital 25"
  • Inde
      • Ahmedabad, Inde
        • Shalby Hospital
      • Bangalore, Inde
        • Sapthagiri Institute of Medical Sciences and Research Centre
      • Bīkaner, Inde
        • S.P Medical College & A.G. of Hospitals
      • Kolkata, Inde
        • Apollo Gleneagles Hospital
      • Pune, Inde
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune, Inde
        • Noble Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Polyarthrite rhumatoïde active selon les critères de l'American College of Rheumatologists (2010), qui a été diagnostiquée au moins 6 mois avant le dépistage.
  • Polyarthrite rhumatoïde active au dépistage malgré un traitement par méthotrexate depuis 3 mois.
  • Utilisation du méthotrexate à dose stable pendant au moins 4 semaines avant le dépistage (10-25 mg par semaine).
  • Antécédents de traitement inefficace avec des anti-inflammatoires de base (y compris le méthotrexate).

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur de la polyarthrite rhumatoïde avec des anticorps monoclonaux (y compris des médicaments anti-facteur de nécrose tumorale)
  • Syndrome de Felty
  • Statut fonctionnel - classe IV selon la classification ACR (1991)
  • Faible activité de la polyarthrite rhumatoïde (indice DAS28-CRP(4) inférieur à 3,2)
  • Le patient a besoin de corticostéroïdes à une dose supérieure à 10 mg (recalculée en prednisolone) avant de signer un consentement éclairé.
  • Les patients ont besoin de moins de 10 mg de prednisolone, mais la dose n'a pas été stable pendant les 4 dernières semaines précédant le traitement par l'infliximab
  • Utilisation antérieure de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie, y compris le méthotrexate, la sulfasalazine, la chloroquine ou l'hydroxychloroquine jusqu'à 4 semaines avant la randomisation.
  • Utilisation préalable d'agents alkylants jusqu'à 12 mois avant la signature du consentement éclairé.
  • Utilisation intra-articulaire de corticostéroïdes jusqu'à 4 semaines avant la randomisation.
  • Utilisation préalable de vaccins vivants ou atténués jusqu'à 8 semaines avant la signature du consentement éclairé.
  • Diagnostic de la tuberculose.
  • Masse corporelle supérieure à 130 kg.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: BCD-055
Les patients de ce groupe recevront du BCD-055 à une dose de 3 mg/kg la Semaine 0, la Semaine 2, la Semaine 6, la Semaine 14, la Semaine 22, la Semaine 30, la Semaine 38, la Semaine 46, la Semaine 54.
Biologique: BCD-055
BCD-055 est un biosimilaire de l'infliximab
Autres noms:
  • l'infliximab
Médicament: Méthotrexate
Tous les patients recevront du méthotrexate à une dose de 10 à 25 mg par semaine.
Médicament: Acide folique
Tous les patients recevront de l'acide folique à raison de 5 mg par semaine.
ACTIVE_COMPARATOR: Rémicade®
Les patients de ce groupe recevront Remicade® à la dose de 3 mg/kg la semaine 0, la semaine 2, la semaine 6, la semaine 14, la semaine 22, la semaine 30, la semaine 38, la semaine 46, la semaine 54.
Médicament: Méthotrexate
Tous les patients recevront du méthotrexate à une dose de 10 à 25 mg par semaine.
Médicament: Acide folique
Tous les patients recevront de l'acide folique à raison de 5 mg par semaine.
Biologique: Rémicade®
Autres noms:
  • l'infliximab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ratio de patients ayant une réponse ACR20 après 14 semaines de traitement
Délai: Semaine 14
Ratio des patients qui ont développé une diminution du score de l'American College of Rheumatologists (ACR) de 20 % ou plus après 14 semaines de traitement avec le médicament à l'étude
Semaine 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ratio de patients ayant une réponse ACR20 après 30 et 54 semaines de traitement
Délai: Semaine 30, Semaine 54
Ratio des patients qui ont développé une diminution du score de l'American College of Rheumatologists (ACR) de 20 % ou plus après 30 et 54 semaines de traitement avec le médicament à l'étude
Semaine 30, Semaine 54
Ratio de patients avec une réponse ACR50 et 70 après 14, 30 et 54 semaines de traitement
Délai: Semaine 14, Semaine 30, Semaine 54
Ratio des patients qui ont développé une diminution du score de l'American College of Rheumatologists (ACR) de 50 % ou plus et de 70 % ou plus après 14, 30 et 54 semaines de traitement avec le médicament à l'étude
Semaine 14, Semaine 30, Semaine 54
Proportion de patients présentant une faible activité de polyarthrite rhumatoïde selon l'indice DAS28-CRP(4) après 14, 30 et 54 semaines de traitement
Délai: Semaine 14, Semaine 30, Semaine 54
Ratio de patients présentant une faible activité de polyarthrite rhumatoïde selon l'index Disease Activity Score 28 - Protéine C-réactive (DAS28-CRP(4), score 2,6-3,2) après 14, 30 et 54 semaines de traitement.
Semaine 14, Semaine 30, Semaine 54
Proportion de patients présentant une faible activité de polyarthrite rhumatoïde selon l'indice CDAI après 14, 30 et 54 semaines de traitement
Délai: Semaine 14, Semaine 30, Semaine 54
Proportion de patients présentant une faible activité de polyarthrite rhumatoïde selon le Clinical Disease Activity Index (CDAI, score 2,9-10,0) après 14, 30 et 54 semaines de traitement.
Semaine 14, Semaine 30, Semaine 54
Proportion de patients présentant une faible activité de polyarthrite rhumatoïde selon l'index SDAI après 14, 30 et 54 semaines de traitement
Délai: Semaine 14, Semaine 30, Semaine 54
Proportion de patients présentant une faible activité de polyarthrite rhumatoïde selon le Simplified Disease Activity Index (SDAI, score 3,4-11,0) après 14, 30 et 54 semaines de traitement.
Semaine 14, Semaine 30, Semaine 54
Ratio de patients en rémission de polyarthrite rhumatoïde selon l'index DAS28 après 14, 30 et 54 semaines de traitement
Délai: Semaine 14, Semaine 30, Semaine 54
Ratio de patients en rémission de la polyarthrite rhumatoïde selon l'index Disease Activity Score 28 (DAS28, score inférieur à 2,6) après 14, 30 et 54 semaines de traitement.
Semaine 14, Semaine 30, Semaine 54
Ratio de patients en rémission de polyarthrite rhumatoïde selon l'indice CDAI après 14, 30 et 54 semaines de traitement
Délai: Semaine 14, Semaine 30, Semaine 54
Ratio de patients en rémission de polyarthrite rhumatoïde selon le Clinical Disease Activity Index (CDAI, score 0,0-2,8) après 14, 30 et 54 semaines de traitement.
Semaine 14, Semaine 30, Semaine 54
Ratio de patients en rémission de polyarthrite rhumatoïde selon l'indice SDAI après 14, 30 et 54 semaines de traitement
Délai: Semaine 14, Semaine 30, Semaine 54
Ratio de patients en rémission de polyarthrite rhumatoïde selon l'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI, score 0,0-3,3) après 14, 30 et 54 semaines de traitement.
Semaine 14, Semaine 30, Semaine 54
Ratio de patients en rémission de polyarthrite rhumatoïde selon les critères ACR-EULAR après 14, 30 et 54 semaines de traitement
Délai: Semaine 14, Semaine 30, Semaine 54
Ratio de patients présentant une faible activité de polyarthrite rhumatoïde selon l'American College of Rheumatologists (ACR)/ European league Against Rheumatism (EULAR) après 14, 30 et 54 semaines de traitement.
Semaine 14, Semaine 30, Semaine 54
Score SF-36 moyen lors de la sélection et après 14, 30 et 54 semaines de traitement
Délai: Dépistage, Semaine 14, Semaine 30, Semaine 54
Score moyen de qualité de vie évalué par le Short Form-36 (SF-36) lors de la sélection et après 14, 30 et 54 semaines de traitement.
Dépistage, Semaine 14, Semaine 30, Semaine 54
PCR
Délai: Dépistage, Semaine 14, Semaine 30, Semaine 54
Dynamique du taux sanguin de protéine C-réactive (CRP)
Dépistage, Semaine 14, Semaine 30, Semaine 54
RSE
Délai: Dépistage, Semaine 14, Semaine 30, Semaine 54
Dynamique du taux de sédimentation des érythrocytes
Dépistage, Semaine 14, Semaine 30, Semaine 54
Caractéristiques radiologiques des articulations anormales après 54 semaines de traitement
Délai: Semaine 54
Semaine 54
Fréquence des EI/SAE
Délai: 54 semaines
54 semaines
Fréquence des CTCAE de grade AE ​​3-4
Délai: 54 semaines
54 semaines
Fréquence des retraits anticipés dus aux EI/SAE
Délai: 54 semaines
54 semaines
Pourcentage de patients ayant développé des anticorps se liant et neutralisants à l'infliximab
Délai: Dépistage, Semaine 14, Semaine 30, Semaine 54
Dépistage, Semaine 14, Semaine 30, Semaine 54

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biocad

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2016

Première publication (ESTIMATION)

5 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCD-055-3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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