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非小細胞肺癌の腫瘍組織および血漿で評価された重要な実用的なゲノム変化の一致

2020年11月9日 更新者：Genomic Health®, Inc.

非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者の腫瘍組織および血漿で評価された重要な実行可能なゲノム変化の一致を決定するための研究

非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者の腫瘍組織および血漿で評価された、主要な実行可能なゲノム変化の一致を決定するための研究

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

これは、ステージ IV の非扁平上皮 NSCLC 患者の Genomic Health LBMP を使用して、腫瘍組織 (生検/切除/細胞診) およびリキッドバイオプシー (血液) における重要な臨床的に関連するゲノム変化の一致を特徴付ける前向き臨床研究です。転移性疾患と診断されているか、治療が進んでいる（任意のライン）。 組織生検と採血（リキッドバイオプシー）の間隔は 8 週間以内とし、組織生検と採血の間に新しい全身抗腫瘍治療を行ってはなりません。 腫瘍組織サンプルの局所評価は、各参加機関で臨床標準治療に従って実施され、ゲノム変化状態の局所評価の結果が使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

140

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
    • Elm Park
      • Dublin、Elm Park、アイルランド、4
        • St. Vincent'S University Hospital
  • アメリカ
    • California
      • Torrance、California、アメリカ、90277
        • Cancer Care Associates d/b/a Torrance Memorial Physician Network
    • Georgia
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Central Georgia Cancer Care
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • New Jersey
      • Belleville、New Jersey、アメリカ、07109
        • Essex Oncology of North Jersey
      • Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
        • Meridian Hospitals
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • West Clinic
    • Virginia
      • Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
        • Bon Secours Cancer Institute
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • MultiCare Health System
  • イギリス
    • Wirral
      • Bebington、Wirral、イギリス、CH63 4JK
        • Clatterbridge Cancer Center NHS Foundation Trust
  • スペイン
      • Oviedo、スペイン、33011
        • Hospital Universitario Central Asturias
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Zaragosa、スペイン、50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • チリ
      • Santiago、チリ、7500691
        • Instituto Nacional del Torax
      • Santiago、チリ、7500836
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago、チリ、7650551
        • Clinica Alemana de Santiago
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
    • Cedex 1
      • Clermont-Ferrand、Cedex 1、フランス、63011
        • Centre Jean Perrin
    • Cedex 20
      • Marseille、Cedex 20、フランス、13915
        • Hôpital Nord
  • 日本
    • Shinjuku-ku
      • Tokyo、Shinjuku-ku、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Tsukiji, Chuo-ku
      • Tokyo、Tsukiji, Chuo-ku、日本、104-0045
        • National Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

非小細胞肺がん患者

説明

包含基準:

  • 被験者は18歳以上でなければなりません。
  • -ステージ IV の非扁平上皮 NSCLC の患者で、新たに診断された、または何らかの治療法で進行中の患者 (進行とは、臨床的評価または画像評価で腫瘍サイズの増加または新しい転移病変として定義されます)。
  • 転移部位から、または患者が診断時にステージ IV の疾患を呈している場合は、原発腫瘍または転移部位からの組織サンプルが利用可能な患者。 患者が EGFR 標的療法 (エルロチニブ、ゲフィチニブ、アファチニブ) で進行している場合、腫瘍組織サンプルが必要になるのは利用可能な場合のみです。
  • 組織生検と血液サンプルの収集の間の間隔で投与される新しい全身抗腫瘍療法はありません。 (間隔は 8 週間を超えない)。 局所放射線療法は許可されています。
  • インフォームド コンセントおよび医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA) の承認、または該当する場合は、同等のプライバシー法を読み、理解し、署名する意思がある。

除外基準:

  • -進行の兆候なしに現在治療（標的、免疫または化学療法）を受けている患者。
  • 扁平上皮NSCLC患者。
  • -腫瘍標本の収集と分析のための血液サンプルの収集の間に8週間以上ある患者。 （進行時に生検を行わずにEGFR標的療法で進行している患者には適用されません）
  • 文書化された疾患の進行なしに、毒性または好みのためにEGFR療法を変更する患者。
  • -オシメルチニブ治療で進行している患者。
  • 脳転移のある患者のみ。
  • -研究および/またはフォローアップ手順を順守できない。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
あ
-非扁平上皮NSCLCの患者は、新たに診断されたか、何らかの治療法で進行しています（エルロチニブ、ゲフィチニブ、またはアファチニブを除く）
B
エルロチニブ、ゲフィチニブ、またはアファチニブで進行している非扁平上皮 NSCLC 患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新たに診断された、または治療が進行中のステージ IV の非扁平上皮 NSCLC 患者の血漿対腫瘍組織で検出された EGFR のゲノム変化の一致
時間枠：患者の腫瘍組織生検と採血の間の時間、最大8週間
新たに診断された、または治療が進行中のステージ IV の非扁平上皮 NSCLC 患者において、血漿 (OncotypeSEQ Liquid Select アッセイを使用) と腫瘍組織 (FoundationOne を使用して中央で評価、または患者の診療所に基づいて局所的に評価) で検出された EGFR のゲノム変化の一致性を評価する.
患者の腫瘍組織生検と採血の間の時間、最大8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿対腫瘍組織で検出された ALK (EML4-ALK 融合) のゲノム変化の一致。
時間枠：患者の腫瘍組織生検と採血の間の時間、最大8週間
ステージ IV の非扁平上皮 NSCLC 患者において、血漿 (OncotypeSEQ Liquid Select アッセイを使用) と腫瘍組織 (FoundationOne を使用して中央で評価、または患者の診療所に基づいて局所的に評価) で検出された ALK (EML4-ALK 融合) のゲノム変化の一致を評価します。診断されているか、治療が進んでいます。
患者の腫瘍組織生検と採血の間の時間、最大8週間
EGFRターゲティング療法（エルロチニブ、ゲフィチニブ、アファチニブ）で進行中の患者における血漿中のEGFR T790M変化を伴う参加者の割合。
時間枠：患者の腫瘍組織生検と血液採取（患者がEGFR標的療法で進行した後に採取された血液）の間の時間
OncotypeSEQ Liquid Select アッセイを使用した血漿中の EGFR T790M 変化の検出。 -臨床的または放射線学的に評価されたEGFR標的療法（エルロチニブ、ゲフィチニブ、アファチニブ）の進行
患者の腫瘍組織生検と血液採取（患者がEGFR標的療法で進行した後に採取された血液）の間の時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Genomic Health®, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2018年7月1日

研究の完了 (実際)

2019年6月19日

試験登録日

最初に提出

2016年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月9日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14-009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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