Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Shoda klíčových funkčních genomických změn hodnocených v nádorové tkáni a plazmě u nemalobuněčného karcinomu plic

9. listopadu 2020 aktualizováno: Genomic Health®, Inc.

Studie k určení shody klíčových funkčních genomových změn, jak byly hodnoceny v nádorové tkáni a plazmě od pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

Studie ke stanovení shody klíčových funkčních genomových změn, jak byly hodnoceny v nádorové tkáni a plazmě od pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Toto je prospektivní klinická studie charakterizující shodu klíčových klinicky relevantních genomových změn v nádorové tkáni (biopsie/excize/cytologie) a tekuté biopsie (krev) pomocí Genomic Health LBMP u pacientů s neskvamózním NSCLC stadia IV, které jsou buď nově s diagnózou metastatického onemocnění nebo progredující na terapii (jakákoli linie). Mezi biopsií tkáně a odběrem krve (tekutá biopsie) by mělo být méně než osm týdnů a v intervalu mezi biopsií tkáně a odběrem krve by se neměla podávat žádná nová systémová protinádorová léčba. Lokální hodnocení vzorků nádorové tkáně bude provedeno v každé zúčastněné instituci podle jejich klinického standardu péče a budou použity výsledky z lokálního hodnocení stavu genomických změn.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500691
        • Instituto Nacional del Tórax
      • Santiago, Chile, 7500836
        • Fundación Arturo López Pérez
      • Santiago, Chile, 7650551
        • Clinica Alemana de Santiago
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
    • Cedex 1
      • Clermont-Ferrand, Cedex 1, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin
    • Cedex 20
      • Marseille, Cedex 20, Francie, 13915
        • Hôpital Nord
  • Irsko
    • Elm Park
      • Dublin, Elm Park, Irsko, 4
        • St. Vincent's University Hospital
  • Japonsko
    • Shinjuku-ku
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Tsukiji, Chuo-ku
      • Tokyo, Tsukiji, Chuo-ku, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center
  • Spojené království
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Spojené království, CH63 4JK
        • Clatterbridge Cancer Center NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90277
        • Cancer Care Associates d/b/a Torrance Memorial Physician Network
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Spojené státy, 07109
        • Essex Oncology of North Jersey
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Meridian Hospitals
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • West Clinic
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
        • Bon Secours Cancer Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Health System
  • Španělsko
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central Asturias
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Zaragosa, Španělsko, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být starší 18 let.
  • Pacienti s neskvamózním NSCLC stadia IV, kteří jsou buď nově diagnostikovaní, nebo progredují při jakékoli léčbě (progrese definovaná jako zvětšující se velikost nádoru nebo nové metastatické léze při klinickém nebo zobrazovacím vyšetření).
  • Pacienti s dostupným vzorkem tkáně z metastatického ložiska nebo, pokud se u pacienta při diagnóze objeví onemocnění stadia IV, z primárního nádoru nebo metastatického místa. Pokud pacient progreduje na cílenou léčbu EGFR (erlotinib, gefitinib, afatinib), je vyžadován vzorek nádorové tkáně pouze v případě, že je k dispozici.
  • Žádná nová systémová protinádorová terapie podávaná v intervalu mezi biopsií tkáně a odběrem vzorku krve. (interval nesmí přesáhnout osm týdnů). Místní radiační terapie je povolena.
  • Jste schopni a ochotni číst, porozumět a podepsat informovaný souhlas a autorizaci zákona HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) nebo ekvivalentní zákon na ochranu soukromí, pokud je to možné.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří v současné době dostávají terapii (cílenou, imunitní nebo chemoterapii) bez známek progrese.
  • Pacienti se skvamózním NSCLC.
  • Pacienti s více než 8 týdny mezi odběrem vzorku nádoru a odběrem vzorku krve k analýze. (Nevztahuje se na pacienty s progresí při cílené léčbě EGFR bez biopsie při progresi)
  • Pacienti měnící terapii EGFR kvůli toxicitě nebo preferenci bez zdokumentované progrese onemocnění.
  • Pacienti s progresí léčby osimertinibem.
  • Pouze pacienti s metastázami v mozku.
  • Neschopnost dodržet studijní a/nebo následné postupy.
  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
A
Pacienti s neskvamózním NSCLC, buď nově diagnostikovaným nebo progredujícím na jakékoli léčbě (kromě erlotinibu, gefitinibu nebo afatinibu)
B
Pacienti s neskvamózním NSCLC, kteří progredují na erlotinibu, gefitinibu nebo afatinibu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda genomových změn v EGFR detekovaná v plazmě versus nádorové tkáni ve stadiu IV pacientů s neskvamózním NSCLC, kteří jsou nově diagnostikováni nebo progredují v léčbě
Časové okno: Doba mezi biopsií nádorové tkáně pacienta a odběrem krve až 8 týdnů
Posouzení shody genomových změn v EGFR detekovaných v plazmě (pomocí testu OncotypeSEQ Liquid Select) s nádorovou tkání (posuzováno centrálně pomocí FoundationOne nebo lokálně na základě pacientovy kliniky) u pacientů ve fázi IV neskvamózního NSCLC, kteří jsou nově diagnostikováni nebo progredují v léčbě .
Doba mezi biopsií nádorové tkáně pacienta a odběrem krve až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda genomových změn v ALK (EML4-ALK fúze) detekovaná v plasmě versus nádorové tkáni.
Časové okno: Doba mezi biopsií nádorové tkáně pacienta a odběrem krve až 8 týdnů
Posuďte shodu genomových změn v ALK (fúze EML4-ALK) detekovaných v plazmě (pomocí testu OncotypeSEQ Liquid Select) s nádorovou tkání (hodnotou centrálně pomocí FoundationOne NEBO lokálně na základě pacientovy kliniky) u pacientů ve fázi IV neskvamózních NSCLC, kteří jsou nově diagnostikována nebo progredující při léčbě.
Doba mezi biopsií nádorové tkáně pacienta a odběrem krve až 8 týdnů
Procento účastníků se změnami EGFR T790M v plazmě u pacientů progredujících na cílenou terapii EGFR (Erlotinib, Gefitinib, Afatinib).
Časové okno: Doba mezi biopsií nádorové tkáně pacienta a odběrem krve (krev odebraná poté, co pacient progredoval na cílenou terapii EGFR)
Detekce změn EGFR T790M v plazmě pomocí testu OncotypeSEQ Liquid Select. Progrese při terapii cílené na EGFR (erlotinib, gefitinib, afatinib) hodnocená klinicky nebo radiologicky
Doba mezi biopsií nádorové tkáně pacienta a odběrem krve (krev odebraná poté, co pacient progredoval na cílenou terapii EGFR)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genomic Health®, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

5. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit