비소세포폐암의 종양 조직 및 혈장에서 평가된 주요 실행 가능한 게놈 변경의 일치
2020년 11월 9일 업데이트: Genomic Health®, Inc.
비소세포폐암(NSCLC) 환자의 종양 조직 및 혈장에서 평가된 주요 실행 가능한 게놈 변경의 일치성을 결정하기 위한 연구
비소세포폐암(NSCLC) 환자의 종양 조직 및 혈장에서 평가된 주요 실행 가능한 게놈 변경의 일치성을 결정하기 위한 연구
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
이것은 4기 비편평 NSCLC 환자에서 Genomic Health LBMP를 사용하여 종양 조직(생검/절제/세포학) 및 액체 생검(혈액)에서 임상적으로 관련된 주요 게놈 변경의 일치성을 특성화하는 전향적 임상 연구입니다. 전이성 질환으로 진단되었거나 치료 진행 중(모든 라인).
조직 생검 및 혈액 수집(액체 생검)은 8주 미만의 간격을 두고 조직 생검과 혈액 수집 사이의 간격에 새로운 전신 항종양 치료를 제공하지 않아야 합니다.
종양 조직 샘플의 지역적 평가는 각 참여 기관에서 그들의 임상적 치료 기준에 따라 수행되며 게놈 변경 상태의 지역적 평가 결과가 사용될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
140
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Torrance, California, 미국, 90277
- Cancer Care Associates d/b/a Torrance Memorial Physician Network
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Georgia
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Macon, Georgia, 미국, 31201
- Central Georgia Cancer Care
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute
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New Jersey
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Belleville, New Jersey, 미국, 07109
- Essex Oncology of North Jersey
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Neptune, New Jersey, 미국, 07753
- Meridian Hospitals
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- West Clinic
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Virginia
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Midlothian, Virginia, 미국, 23114
- Bon Secours Cancer Institute
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Multicare Health System
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Oviedo, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Central Asturias
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Zaragosa, 스페인, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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Elm Park
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Dublin, Elm Park, 아일랜드, 4
- St. Vincent's University Hospital
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Wirral
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Bebington, Wirral, 영국, CH63 4JK
- Clatterbridge Cancer Center NHS Foundation Trust
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Shinjuku-ku
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Tokyo, Shinjuku-ku, 일본, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tsukiji, Chuo-ku
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Tokyo, Tsukiji, Chuo-ku, 일본, 104-0045
- National Cancer Center
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Santiago, 칠레, 7500691
- Instituto Nacional del tórax
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Santiago, 칠레, 7500836
- Fundacion Arturo Lopez Perez
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Santiago, 칠레, 7650551
- Clínica Alemana de Santiago
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Cedex 1
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Clermont-Ferrand, Cedex 1, 프랑스, 63011
- Centre Jean Perrin
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Cedex 20
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Marseille, Cedex 20, 프랑스, 13915
- Hopital Nord
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
비소세포폐암 환자
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 4기 비편평 비소세포폐암 환자로서 새로 진단을 받았거나 치료를 진행 중입니다(진행은 임상 또는 영상 평가에서 종양 크기 증가 또는 새로운 전이성 병변으로 정의됨).
- 전이 부위에서 조직 샘플을 얻을 수 있는 환자 또는 환자가 진단 시 IV기 질환을 나타내는 경우 원발성 종양 또는 전이 부위에서 조직 샘플을 얻을 수 있는 환자. 환자가 EGFR 표적 요법(엘로티닙, 게피티닙, 아파티닙)을 진행 중인 경우 종양 조직 샘플은 가능한 경우에만 필요합니다.
- 조직 생검과 혈액 샘플 수집 사이의 간격에 투여된 새로운 전신 항종양 요법은 없습니다. (8주를 초과하지 않는 간격). 국소 방사선 요법은 허용됩니다.
- 정보에 입각한 동의 및 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인 또는 해당되는 경우 이에 상응하는 개인정보 보호법을 읽고, 이해하고, 서명할 수 있고 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- 진행 징후 없이 현재 치료(표적, 면역 또는 화학 요법)를 받고 있는 환자.
- 편평 NSCLC 환자.
- 종양 표본 수집과 분석을 위한 혈액 샘플 수집 사이에 8주 이상의 시간이 있는 환자. (진행 시 생검 없이 EGFR 표적 치료를 진행 중인 환자에게는 적용되지 않음)
- 문서화된 질병 진행 없이 독성 또는 선호도로 인해 EGFR 요법을 변경하는 환자.
- 오시머티닙 치료를 진행 중인 환자.
- 뇌 전이 환자만 해당.
- 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음.
- 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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ㅏ
비편평 NSCLC가 새로 진단되었거나 모든 요법(엘로티닙, 게피티닙 또는 아파티닙 제외)에서 진행 중인 환자
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비
엘로티닙, 게피티닙 또는 아파티닙으로 진행 중인 비편평 NSCLC 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신규 진단 또는 치료 진행 중인 IV기 비편평 NSCLC 환자에서 혈장 대 종양 조직에서 검출된 EGFR의 게놈 변이의 일치
기간: 환자 종양 조직 생검과 채혈 사이의 시간, 최대 8주
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새로 진단을 받았거나 치료를 진행 중인 IV기 비편평 NSCLC 환자의 혈장(OncotypeSEQ Liquid Select 분석 사용)과 종양 조직(FoundationOne을 사용하여 중앙에서 평가하거나 환자의 진료소를 기준으로 국소적으로 평가)에서 검출된 EGFR의 게놈 변경의 일치성을 평가합니다. .
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환자 종양 조직 생검과 채혈 사이의 시간, 최대 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 대 종양 조직에서 검출된 ALK(EML4-ALK 융합)의 게놈 변경의 일치.
기간: 환자 종양 조직 생검과 채혈 사이의 시간, 최대 8주
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새로 치료를 받은 4기 비편평 NSCLC 환자의 혈장(OncotypeSEQ Liquid Select 분석 사용)과 종양 조직(FoundationOne을 사용하여 중앙에서 평가하거나 환자의 진료소를 기준으로 국소적으로 평가)에서 검출된 ALK(EML4-ALK 융합)의 게놈 변이 일치도를 평가합니다. 진단을 받았거나 치료를 진행 중입니다.
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환자 종양 조직 생검과 채혈 사이의 시간, 최대 8주
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EGFR 표적 요법(Erlotinib, Gefitinib, Afatinib)을 진행 중인 환자의 혈장 EGFR T790M 변경이 있는 참가자의 비율.
기간: 환자 종양 조직 생검과 혈액 수집 사이의 시간(환자가 EGFR 표적 치료를 진행한 후 수집된 혈액)
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OncotypeSEQ Liquid Select 분석을 사용한 혈장 내 EGFR T790M 변이 검출.
임상적 또는 방사선학적으로 평가된 EGFR 표적 요법(엘로티닙, 게피티닙, 아파티닙)의 진행
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환자 종양 조직 생검과 혈액 수집 사이의 시간(환자가 EGFR 표적 치료를 진행한 후 수집된 혈액)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .