Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overensstemmelse mellem vigtige handlingsbare genomiske ændringer som vurderet i tumorvæv og plasma i ikke-småcellet lungekræft

9. november 2020 opdateret af: Genomic Health®, Inc.

En undersøgelse for at bestemme overensstemmelsen mellem vigtige handlingsbare genomiske ændringer, vurderet i tumorvæv og plasma fra patienter med ikke-småcellet lungekarcinom (NSCLC)

En undersøgelse for at bestemme overensstemmelsen mellem vigtige handlingsbare genomiske ændringer som vurderet i tumorvæv og plasma fra patienter med ikke-småcellet lungekarcinom (NSCLC)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt klinisk studie for at karakterisere overensstemmelsen mellem vigtige klinisk relevante genomiske ændringer i tumorvæv (biopsi/excision/cytologi) og flydende biopsi (blod) ved hjælp af Genomic Health LBMP hos patienter med fase IV ikke-pladeepitel-NSCLC, som enten er nyligt diagnosticeret med metastatisk sygdom eller fremskridt i terapi (en hvilken som helst linje). Vævsbiopsi og blodopsamling (væskebiopsi) bør være mindre end otte ugers mellemrum og uden ny systemisk antitumoral behandling givet i intervallet mellem vævsbiopsi og blodopsamling. Lokal vurdering af tumorvævsprøver vil blive udført på hver deltagende institution i henhold til deres kliniske standard for plejepraksis, og resultater fra den lokale vurdering af genomisk ændringsstatus vil blive brugt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500691
        • Instituto Nacional del Tórax
      • Santiago, Chile, 7500836
        • Fundación Arturo López Pérez
      • Santiago, Chile, 7650551
        • Clinica Alemana de Santiago
  • Det Forenede Kongerige
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JK
        • Clatterbridge Cancer Center NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90277
        • Cancer Care Associates d/b/a Torrance Memorial Physician Network
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Forenede Stater, 07109
        • Essex Oncology of North Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Meridian Hospitals
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • West Clinic
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
        • Bon Secours Cancer Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Health System
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
    • Cedex 1
      • Clermont-Ferrand, Cedex 1, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin
    • Cedex 20
      • Marseille, Cedex 20, Frankrig, 13915
        • Hôpital Nord
  • Irland
    • Elm Park
      • Dublin, Elm Park, Irland, 4
        • St. Vincent's University Hospital
  • Japan
    • Shinjuku-ku
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Tsukiji, Chuo-ku
      • Tokyo, Tsukiji, Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center
  • Spanien
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central Asturias
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Zaragosa, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ikke småcellet lungekræftpatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være 18 år eller ældre.
  • Patienter med ikke-pladeepitel-NSCLC i stadium IV, som enten er nydiagnosticeret eller skrider frem på en hvilken som helst behandling (progression defineret som stigende tumorstørrelse eller nye metastatiske læsioner ved klinisk eller billeddiagnostisk vurdering).
  • Patienter med tilgængelig vævsprøve fra et metastatisk sted eller, hvis patienten har stadium IV sygdom ved diagnosen, fra den primære tumor eller et metastatisk sted. Hvis en patient skrider frem med EGFR-målrettet behandling (erlotinib, gefitinib, afatinib), er tumorvævsprøve kun nødvendig, hvis den er tilgængelig.
  • Ingen ny systemisk antitumorterapi administreret i intervallet mellem vævsbiopsien og blodprøvetagningen. (interval må ikke overstige otte uger). Lokal strålebehandling er tilladt.
  • Kunne og villige til at læse, forstå og underskrive et informeret samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-autorisation eller tilsvarende privatlivslovgivning, hvor dette er relevant.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der i øjeblikket modtager behandling (målrettet, immun- eller kemoterapi) uden tegn på progression.
  • Patienter med pladeepitel NSCLC.
  • Patienter med mere end 8 uger mellem indsamling af tumorprøve og indsamling af blodprøve til analyse. (Ikke relevant for patienter, der skrider frem på EGFR-målrettet behandling uden biopsi ved progression)
  • Patienter, der skifter EGFR-behandling på grund af toksicitet eller præference uden dokumenteret sygdomsprogression.
  • Patienter, der udvikler sig i behandling med Osimertinib.
  • Kun patienter med hjernemetastaser.
  • Manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer.
  • Kan eller ønsker ikke at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
EN
Patienter med ikke-pladeeplade NSCLC, der enten er nydiagnosticeret eller skrider frem i en hvilken som helst behandling (undtagen erlotinib, gefitinib eller afatinib)
B
Patienter med ikke-pladeeplade NSCLC, som udvikler sig på erlotinib, gefitinib eller afatinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem genomiske ændringer i EGFR påvist i plasma versus tumorvæv i trin IV ikke-pladeepitel-NSCLC-patienter, der er nydiagnosticeret eller fremskridt i behandling
Tidsramme: Tid mellem patientens tumorvævsbiopsi og og blodprøvetagning, op til 8 uger
Vurder overensstemmelse mellem genomiske ændringer i EGFR påvist i plasma (ved hjælp af OncotypeSEQ Liquid Select-assay) versus tumorvæv (vurderet centralt ved hjælp af FoundationOne eller lokalt baseret på patientens klinik) i trin IV ikke-pladeepitel-NSCLC-patienter, som er nydiagnosticeret eller skrider frem i behandling .
Tid mellem patientens tumorvævsbiopsi og og blodprøvetagning, op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konkordans af genomiske ændringer i ALK (EML4-ALK-fusioner) påvist i plasma versus tumorvæv.
Tidsramme: Tid mellem patientens tumorvævsbiopsi og og blodprøvetagning, op til 8 uger
Vurder overensstemmelse mellem genomiske ændringer i ALK (EML4-ALK-fusioner) påvist i plasma (ved hjælp af OncotypeSEQ Liquid Select-assay) versus tumorvæv (vurderet centralt ved hjælp af FoundationOne ELLER lokalt baseret på patientens klinik) i stadium IV ikke-pladeepitel-NSCLC-patienter, som er nyligt diagnosticeret eller skrider frem i behandlingen.
Tid mellem patientens tumorvævsbiopsi og og blodprøvetagning, op til 8 uger
Procentdel af deltagere med EGFR T790M-ændringer i plasma hos patienter, der udvikler sig med EGFR-targeting-terapi (Erlotinib, Gefitinib, Afatinib).
Tidsramme: Tid mellem patientens tumorvævsbiopsi og og blodopsamling (blod opsamlet efter patientens fremskridt med EGFR-målrettet behandling)
Påvisning af EGFR T790M-ændringer i plasma ved hjælp af OncotypeSEQ Liquid Select-assay. Progression af EGFR-målrettet behandling (erlotinib, gefitinib, afatinib) vurderet klinisk eller radiologisk
Tid mellem patientens tumorvævsbiopsi og og blodopsamling (blod opsamlet efter patientens fremskridt med EGFR-målrettet behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genomic Health®, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2016

Først opslået (SKØN)

5. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner