Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Concordantie van belangrijke bruikbare genomische veranderingen zoals beoordeeld in tumorweefsel en plasma bij niet-kleincellige longkanker

9 november 2020 bijgewerkt door: Genomic Health®, Inc.

Een studie om de overeenstemming te bepalen van de belangrijkste bruikbare genomische veranderingen zoals beoordeeld in tumorweefsel en plasma van patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC)

Een studie om de concordantie te bepalen van de belangrijkste bruikbare genomische veranderingen zoals vastgesteld in tumorweefsel en plasma van patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC)

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve klinische studie om de concordantie te karakteriseren van belangrijke klinisch relevante genomische veranderingen in tumorweefsel (biopsie/excisie/cytologie) en vloeibare biopsie (bloed) met behulp van de Genomic Health LBMP bij patiënten met stadium IV niet-plaveiselcel NSCLC, die of nieuw zijn gediagnosticeerd met gemetastaseerde ziekte of vordert in therapie (elke lijn). Weefselbiopsie en bloedafname (vloeibare biopsie) moeten minder dan acht weken uit elkaar liggen en er mag geen nieuwe systemische antitumorale behandeling worden gegeven in het interval tussen de weefselbiopsie en de bloedafname. Lokale beoordeling van tumorweefselmonsters zal worden uitgevoerd bij elke deelnemende instelling volgens hun klinische standaard van zorgpraktijken en de resultaten van de lokale beoordeling van de status van genomische verandering zullen worden gebruikt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

140

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500691
        • Instituto Nacional del Torax
      • Santiago, Chili, 7500836
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chili, 7650551
        • Clinica Alemana de Santiago
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
    • Cedex 1
      • Clermont-Ferrand, Cedex 1, Frankrijk, 63011
        • Centre Jean Perrin
    • Cedex 20
      • Marseille, Cedex 20, Frankrijk, 13915
        • Hôpital Nord
  • Ierland
    • Elm Park
      • Dublin, Elm Park, Ierland, 4
        • St. Vincent'S University Hospital
  • Japan
    • Shinjuku-ku
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Tsukiji, Chuo-ku
      • Tokyo, Tsukiji, Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center
  • Spanje
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Hospital Universitario Central Asturias
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Zaragosa, Spanje, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Verenigd Koninkrijk
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JK
        • Clatterbridge Cancer Center NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90277
        • Cancer Care Associates d/b/a Torrance Memorial Physician Network
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Verenigde Staten, 07109
        • Essex Oncology of North Jersey
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Meridian Hospitals
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • West Clinic
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
        • Bon Secours Cancer Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Niet-kleincellige longkankerpatiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen moeten 18 jaar of ouder zijn.
  • Patiënten met niet-plaveiselcelcarcinoom in stadium IV bij wie de diagnose recentelijk is gesteld of bij wie progressie optreedt bij een behandeling (progressie gedefinieerd als toenemende tumorgrootte of nieuwe metastatische laesies bij klinische of beeldvormingsbeoordeling).
  • Patiënten met beschikbaar weefselmonster van een gemetastaseerde plaats of, als de patiënt zich presenteert met stadium IV ziekte bij diagnose, van de primaire tumor of een metastatische plaats. Als een patiënt vooruitgang boekt op EGFR-gerichte therapie (erlotinib, gefitinib, afatinib), is alleen een tumorweefselmonster vereist indien beschikbaar.
  • Geen nieuwe systemische antitumortherapie toegediend in het interval tussen de weefselbiopsie en het nemen van het bloedmonster. (interval niet langer dan acht weken). Lokale radiotherapie is toegestaan.
  • In staat en bereid om een ​​geïnformeerde toestemming en toestemming van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) of gelijkwaardige privacywetgeving te lezen, te begrijpen en te ondertekenen, indien van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die momenteel therapie krijgen (targeted, immuun- of chemotherapie) zonder tekenen van progressie.
  • Patiënten met plaveiselcel NSCLC.
  • Patiënten met meer dan 8 weken tussen de afname van het tumorspecimen en de afname van het bloedmonster voor analyse. (Niet van toepassing op patiënten met progressie op EGFR-gerichte therapie zonder biopsie bij progressie)
  • Patiënten die van EGFR-therapie veranderen vanwege toxiciteit of voorkeur zonder gedocumenteerde ziekteprogressie.
  • Patiënten die progressie maken op behandeling met Osimertinib.
  • Alleen patiënten met hersenmetastasen.
  • Het niet kunnen volgen van studie- en/of vervolgprocedures.
  • Niet in staat of niet bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
A
Patiënten met niet-plaveiselcel-NSCLC, hetzij nieuw gediagnosticeerd of in progressie met een therapie (behalve erlotinib, gefitinib of afatinib)
B
Patiënten met niet-plaveiselcel-NSCLC die progressie maken op erlotinib, gefitinib of afatinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concordantie van genomische veranderingen in EGFR gedetecteerd in plasma versus tumorweefsel bij stadium IV niet-plaveiselcel NSCLC-patiënten die pas gediagnosticeerd zijn of progressie maken in behandeling
Tijdsspanne: Tijd tussen de biopsie van het tumorweefsel van de patiënt en de bloedafname, tot 8 weken
Beoordeel de overeenstemming van genomische veranderingen in EGFR gedetecteerd in plasma (met behulp van de OncotypeSEQ Liquid Select-assay) versus tumorweefsel (centraal beoordeeld met behulp van FoundationOne, of lokaal op basis van de kliniek van de patiënt) bij stadium IV niet-plaveiselcel NSCLC-patiënten die nieuw zijn gediagnosticeerd of progressief zijn in behandeling .
Tijd tussen de biopsie van het tumorweefsel van de patiënt en de bloedafname, tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenstemming van genomische veranderingen in ALK (EML4-ALK-fusies) gedetecteerd in plasma versus tumorweefsel.
Tijdsspanne: Tijd tussen de biopsie van het tumorweefsel van de patiënt en de bloedafname, tot 8 weken
Beoordeel de overeenstemming van genomische veranderingen in ALK (EML4-ALK-fusies) gedetecteerd in plasma (met behulp van de OncotypeSEQ Liquid Select-assay) versus tumorweefsel (centraal beoordeeld met behulp van FoundationOne OF lokaal op basis van de kliniek van de patiënt) bij stadium IV niet-plaveiselcel NSCLC-patiënten die nieuw zijn gediagnosticeerd of vordert tijdens de behandeling.
Tijd tussen de biopsie van het tumorweefsel van de patiënt en de bloedafname, tot 8 weken
Percentage deelnemers met EGFR T790M-veranderingen in plasma bij patiënten die progressie maken met EGFR-targetingtherapie (Erlotinib, Gefitinib, Afatinib).
Tijdsspanne: Tijd tussen de biopsie van het tumorweefsel van de patiënt en de bloedafname (bloedafname nadat de patiënt progressie had geboekt op EGFR-gerichte therapie)
Detectie van EGFR T790M-veranderingen in plasma met behulp van de OncotypeSEQ Liquid Select-assay. Vooruitgang op EGFR-gerichte therapie (erlotinib, gefitinib, afatinib) klinisch of radiologisch beoordeeld
Tijd tussen de biopsie van het tumorweefsel van de patiënt en de bloedafname (bloedafname nadat de patiënt progressie had geboekt op EGFR-gerichte therapie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genomic Health®, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren