Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Согласованность ключевых действенных геномных изменений, оцененных в опухолевой ткани и плазме при немелкоклеточном раке легкого

9 ноября 2020 г. обновлено: Genomic Health®, Inc.

Исследование по определению соответствия ключевых действенных геномных изменений, оцененных в опухолевой ткани и плазме пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)

Исследование для определения согласованности ключевых геномных изменений, требующих действия, по оценке в опухолевой ткани и плазме пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Немелкоклеточная карцинома легкого

Подробное описание

Это проспективное клиническое исследование, призванное охарактеризовать соответствие ключевых клинически значимых геномных изменений в опухолевой ткани (биопсия/эксцизия/цитология) и жидкостной биопсии (кровь) с использованием Genomic Health LBMP у пациентов с неплоскоклеточным НМРЛ стадии IV, которые либо недавно диагностировано метастатическое заболевание или прогрессирует на терапии (любая линия). Биопсия ткани и забор крови (жидкая биопсия) должны проводиться с интервалом менее восьми недель и без применения нового системного противоопухолевого лечения в промежутке между биопсией ткани и забором крови. Локальная оценка образцов опухолевой ткани будет проводиться в каждом участвующем учреждении в соответствии с их клиническими стандартами медицинской помощи, и будут использоваться результаты локальной оценки статуса геномных изменений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

140

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Ирландия
- Elm Park
  - Dublin, Elm Park, Ирландия, 4
    - St. Vincent's University Hospital
Испания
- - Oviedo, Испания, 33011
    - Hospital Universitario Central Asturias
  - Sevilla, Испания, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
  - Zaragosa, Испания, 50009
    - Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
Соединенное Королевство
- Wirral
  - Bebington, Wirral, Соединенное Королевство, CH63 4JK
    - Clatterbridge Cancer Center NHS Foundation Trust
Соединенные Штаты
- California
  - Torrance, California, Соединенные Штаты, 90277
    - Cancer Care Associates d/b/a Torrance Memorial Physician Network
- Georgia
  - Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
    - Central Georgia Cancer Care
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute
- New Jersey
  - Belleville, New Jersey, Соединенные Штаты, 07109
    - Essex Oncology of North Jersey
  - Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
    - Meridian Hospitals
- Ohio
  - Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
    - Gabrail Cancer Center
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
    - West Clinic
- Virginia
  - Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
    - Bon Secours Cancer Institute
- Washington
  - Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
    - MultiCare Health System
Франция
- - Bordeaux, Франция, 33000
    - Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
- Cedex 1
  - Clermont-Ferrand, Cedex 1, Франция, 63011
    - Centre Jean Perrin
- Cedex 20
  - Marseille, Cedex 20, Франция, 13915
    - Hopital Nord
Чили
- - Santiago, Чили, 7500691
    - Instituto Nacional del Tórax
  - Santiago, Чили, 7500836
    - Fundacion Arturo Lopez Perez
  - Santiago, Чили, 7650551
    - Clinica Alemana de Santiago
Япония
- Shinjuku-ku
  - Tokyo, Shinjuku-ku, Япония, 160-0023
    - Tokyo Medical University Hospital
- Tsukiji, Chuo-ku
  - Tokyo, Tsukiji, Chuo-ku, Япония, 104-0045
    - National Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные немелкоклеточным раком легкого

Описание

Критерии включения:

Субъекты должны быть старше 18 лет.
Пациенты с неплоскоклеточным НМРЛ стадии IV, которые либо впервые диагностированы, либо прогрессируют при любом лечении (прогрессирование определяется как увеличение размера опухоли или новые метастатические поражения при клинической оценке или оценке изображений).
Пациенты с доступным образцом ткани из места метастазирования или, если на момент постановки диагноза у пациента имеется заболевание IV стадии, из первичной опухоли или из места метастазирования. Если пациент прогрессирует на таргетной терапии EGFR (эрлотиниб, гефитиниб, афатиниб), образец опухолевой ткани требуется только при его наличии.
Никакой новой системной противоопухолевой терапии в промежутке между биопсией ткани и взятием образца крови не проводилось. (интервал не должен превышать восьми недель). Допускается местная лучевая терапия.
Способность и желание прочитать, понять и подписать информированное согласие и разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) или эквивалентный закон о конфиденциальности, где это применимо.

Критерий исключения:

Пациенты, которые в настоящее время получают терапию (таргетную, иммуно- или химиотерапию) без признаков прогрессирования.
Пациенты с плоскоклеточным НМРЛ.
Пациенты, у которых между забором образца опухоли и забором образца крови для анализа прошло более 8 недель. (Неприменимо для пациентов с прогрессированием на таргетной терапии EGFR без биопсии при прогрессировании)
Пациенты, меняющие терапию EGFR из-за токсичности или предпочтения без зарегистрированного прогрессирования заболевания.
Пациенты, прогрессирующие на лечении осимертинибом.
Только пациенты с метастазами в головной мозг.
Неспособность соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения.
Неспособность или нежелание предоставить письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
А Пациенты с неплоскоклеточным НМРЛ, впервые диагностированным или прогрессирующим на любой терапии (кроме эрлотиниба, гефитиниба или афатиниба)
Б Пациенты с неплоскоклеточным НМРЛ, которые прогрессируют на фоне приема эрлотиниба, гефитиниба или афатиниба.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Согласованность геномных изменений в EGFR, обнаруженных в плазме, по сравнению с опухолевой тканью у пациентов с неплоскоклеточным НМРЛ стадии IV, у которых впервые диагностирован или прогрессирует лечение Временное ограничение: Время между биопсией опухолевой ткани пациента и забором крови до 8 недель	Оценить соответствие геномных изменений в EGFR, обнаруженных в плазме (с помощью анализа OncotypeSEQ Liquid Select), по сравнению с опухолевой тканью (оценивали централизованно с помощью FoundationOne или локально на основании клиники пациента) у пациентов с неплоскоклеточным НМРЛ стадии IV, у которых впервые диагностирован или прогрессирует лечение .	Время между биопсией опухолевой ткани пациента и забором крови до 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Согласованность геномных изменений в ALK (слияния EML4-ALK), обнаруженных в плазме по сравнению с опухолевой тканью. Временное ограничение: Время между биопсией опухолевой ткани пациента и забором крови до 8 недель	Оценить соответствие геномных изменений в ALK (слияния EML4-ALK), обнаруженных в плазме (с помощью анализа OncotypeSEQ Liquid Select), по сравнению с опухолевой тканью (оценивали централизованно с помощью FoundationOne или локально в зависимости от клиники пациента) у пациентов с неплоскоклеточным НМРЛ стадии IV, впервые диагностировано или прогрессирует на фоне лечения.	Время между биопсией опухолевой ткани пациента и забором крови до 8 недель
Процент участников с изменениями EGFR T790M в плазме у пациентов, прогрессирующих на терапии, нацеленной на EGFR (эрлотиниб, гефитиниб, афатиниб). Временное ограничение: Время между биопсией опухолевой ткани пациента и забором крови (кровь, собранная после того, как пациент прогрессировал на таргетной терапии EGFR)	Обнаружение изменений EGFR T790M в плазме с помощью анализа OncotypeSEQ Liquid Select. Прогрессирование терапии, нацеленной на EGFR (эрлотиниб, гефитиниб, афатиниб), оцененное клинически или рентгенологически	Время между биопсией опухолевой ткани пациента и забором крови (кровь, собранная после того, как пациент прогрессировал на таргетной терапии EGFR)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genomic Health®, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

14-009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .