Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konkordans av sentrale handlingsbare genomiske endringer vurdert i svulstvev og plasma i ikke-småcellet lungekreft

9. november 2020 oppdatert av: Genomic Health®, Inc.

En studie for å bestemme samsvaret mellom sentrale handlingsbare genomiske endringer som er vurdert i svulstvev og plasma fra pasienter med ikke-småcellet lungekarsinom (NSCLC)

En studie for å bestemme samsvaret mellom viktige handlingsbare genomiske endringer vurdert i tumorvev og plasma fra pasienter med ikke-småcellet lungekarsinom (NSCLC)

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv klinisk studie for å karakterisere samsvaret mellom sentrale klinisk relevante genomiske endringer i tumorvev (biopsi/eksisjon/cytologi) og flytende biopsi (blod) ved bruk av Genomic Health LBMP hos pasienter med stadium IV ikke-plateepitel NSCLC, som enten er nylig diagnostisert med metastatisk sykdom eller progresjon på behandling (hvilken linje som helst). Vevsbiopsi og blodprøvetaking (væskebiopsi) bør ha mindre enn åtte ukers mellomrom og uten ny systemisk antitumoral behandling gitt i intervallet mellom vevsbiopsi og blodprøvetaking. Lokal vurdering av tumorvevsprøver vil bli utført ved hver deltakende institusjon i henhold til deres kliniske standard for omsorgspraksis og resultater fra lokal vurdering av genomisk endringsstatus vil bli brukt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

140

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500691
        • Instituto Nacional del Torax
      • Santiago, Chile, 7500836
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile, 7650551
        • Clinica Alemana de Santiago
  • Forente stater
    • California
      • Torrance, California, Forente stater, 90277
        • Cancer Care Associates d/b/a Torrance Memorial Physician Network
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Forente stater, 07109
        • Essex Oncology of North Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Meridian Hospitals
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • West Clinic
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114
        • Bon Secours Cancer Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Health System
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
    • Cedex 1
      • Clermont-Ferrand, Cedex 1, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin
    • Cedex 20
      • Marseille, Cedex 20, Frankrike, 13915
        • Hôpital Nord
  • Irland
    • Elm Park
      • Dublin, Elm Park, Irland, 4
        • St. Vincent'S University Hospital
  • Japan
    • Shinjuku-ku
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Tsukiji, Chuo-ku
      • Tokyo, Tsukiji, Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center
  • Spania
      • Oviedo, Spania, 33011
        • Hospital Universitario Central Asturias
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Zaragosa, Spania, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Storbritannia
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Storbritannia, CH63 4JK
        • Clatterbridge Cancer Center NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ikke småcellet lungekreftpasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fagene må være 18 år eller eldre.
  • Pasienter med stadium IV ikke-plateepitel NSCLC som enten er nylig diagnostisert eller går videre med en hvilken som helst behandling (progresjon definert som økende tumorstørrelse eller nye metastatiske lesjoner ved klinisk eller avbildningsvurdering).
  • Pasienter med tilgjengelig vevsprøve fra et metastatisk sted eller, hvis pasienten har stadium IV sykdom ved diagnose, fra primærtumoren eller et metastatisk sted. Hvis en pasient går videre med EGFR-målrettet behandling (erlotinib, gefitinib, afatinib), er tumorvevsprøve bare nødvendig hvis tilgjengelig.
  • Ingen ny systemisk antitumorterapi administrert i intervallet mellom vevsbiopsi og innsamling av blodprøven. (intervallet skal ikke overstige åtte uker). Lokal strålebehandling er tillatt.
  • Kunne og villige til å lese, forstå og signere et informert samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisasjon, eller tilsvarende personvernlovgivning, der dette er aktuelt.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som for tiden får behandling (målrettet, immun- eller kjemoterapi) uten tegn til progresjon.
  • Pasienter med plateepitelkreft.
  • Pasienter med mer enn 8 uker mellom innsamling av tumorprøve og innsamling av blodprøve for analyse. (Ikke aktuelt for pasienter som går videre med EGFR-målrettet behandling uten biopsi ved progresjon)
  • Pasienter som endrer EGFR-behandling på grunn av toksisitet eller preferanse uten dokumentert sykdomsprogresjon.
  • Pasienter som går videre med Osimertinib-behandling.
  • Kun pasienter med hjernemetastaser.
  • Manglende evne til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer.
  • Kan ikke eller vil ikke gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
EN
Pasienter med ikke-squamous NSCLC, enten nydiagnostisert eller progredierer med en hvilken som helst behandling (unntatt erlotinib, gefitinib eller afatinib)
B
Pasienter med ikke-squamous NSCLC som utvikler seg med erlotinib, gefitinib eller afatinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konkordans av genomiske endringer i EGFR påvist i plasma versus tumorvev i stadium IV ikke-plateepitel-NSCLC-pasienter som er nylig diagnostisert eller som går videre i behandling
Tidsramme: Tid mellom pasientens tumorvevsbiopsi og og blodprøvetaking, opptil 8 uker
Vurder samsvar mellom genomiske endringer i EGFR påvist i plasma (ved hjelp av OncotypeSEQ Liquid Select-analysen) versus tumorvev (vurdert sentralt ved hjelp av FoundationOne, eller lokalt basert på pasientens klinikk) i stadium IV ikke-plateepitel-NSCLC-pasienter som er nylig diagnostisert eller som går videre med behandling .
Tid mellom pasientens tumorvevsbiopsi og og blodprøvetaking, opptil 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konkordans av genomiske endringer i ALK (EML4-ALK-fusjoner) påvist i plasma versus tumorvev.
Tidsramme: Tid mellom pasientens tumorvevsbiopsi og og blodprøvetaking, opptil 8 uker
Vurder samsvar mellom genomiske endringer i ALK (EML4-ALK-fusjoner) påvist i plasma (ved hjelp av OncotypeSEQ Liquid Select-analysen) versus tumorvev (vurdert sentralt ved hjelp av FoundationOne ELLER lokalt basert på pasientens klinikk) i stadium IV ikke-plateepitel-NSCLC-pasienter som nylig er diagnostisert eller i behandling.
Tid mellom pasientens tumorvevsbiopsi og og blodprøvetaking, opptil 8 uker
Prosentandel av deltakere med EGFR T790M-endringer i plasma hos pasienter som utvikler seg med EGFR-targeting-terapi (Erlotinib, Gefitinib, Afatinib).
Tidsramme: Tid mellom pasientens tumorvevsbiopsi og og blodprøvetaking (blod samlet etter at pasienten gikk videre med EGFR-målrettet behandling)
Påvisning av EGFR T790M-endringer i plasma ved hjelp av OncotypeSEQ Liquid Select-analysen. Progresjon av EGFR-målrettet behandling (erlotinib, gefitinib, afatinib) vurdert klinisk eller radiologisk
Tid mellom pasientens tumorvevsbiopsi og og blodprøvetaking (blod samlet etter at pasienten gikk videre med EGFR-målrettet behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genomic Health®, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

5. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere