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Concordance des principales altérations génomiques exploitables telles qu'évaluées dans le tissu tumoral et le plasma dans le cancer du poumon non à petites cellules

9 novembre 2020 mis à jour par: Genomic Health®, Inc.

Une étude pour déterminer la concordance des principales altérations génomiques exploitables telles qu'évaluées dans le tissu tumoral et le plasma de patients atteints de carcinome pulmonaire non à petites cellules (NSCLC)

Une étude visant à déterminer la concordance des principales altérations génomiques actionnables telles qu'évaluées dans le tissu tumoral et le plasma de patients atteints de carcinome pulmonaire non à petites cellules (NSCLC)

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique prospective visant à caractériser la concordance des principales altérations génomiques cliniquement pertinentes dans le tissu tumoral (biopsie/excision/cytologie) et la biopsie liquide (sang) à l'aide du LBMP de Genomic Health chez des patients atteints d'un CPNPC non épidermoïde de stade IV, qui sont soit nouvellement diagnostiqué avec une maladie métastatique ou progressant sur le traitement (toute ligne). La biopsie tissulaire et le prélèvement sanguin (biopsie liquide) doivent être espacés de moins de huit semaines et sans nouveau traitement antitumoral systémique administré dans l'intervalle entre la biopsie tissulaire et le prélèvement sanguin. L'évaluation locale des échantillons de tissus tumoraux sera effectuée dans chaque établissement participant conformément à leurs normes cliniques de pratiques de soins et les résultats de l'évaluation locale de l'état d'altération génomique seront utilisés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

140

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500691
        • Instituto Nacional del tórax
      • Santiago, Chili, 7500836
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chili, 7650551
        • Clinica Alemana de Santiago
  • Espagne
      • Oviedo, Espagne, 33011
        • Hospital Universitario Central Asturias
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Zaragosa, Espagne, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
    • Cedex 1
      • Clermont-Ferrand, Cedex 1, France, 63011
        • Centre Jean Perrin
    • Cedex 20
      • Marseille, Cedex 20, France, 13915
        • Hopital Nord
  • Irlande
    • Elm Park
      • Dublin, Elm Park, Irlande, 4
        • St. Vincent's University Hospital
  • Japon
    • Shinjuku-ku
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japon, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Tsukiji, Chuo-ku
      • Tokyo, Tsukiji, Chuo-ku, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center
  • Royaume-Uni
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Royaume-Uni, CH63 4JK
        • Clatterbridge Cancer Center NHS Foundation Trust
  • États-Unis
    • California
      • Torrance, California, États-Unis, 90277
        • Cancer Care Associates d/b/a Torrance Memorial Physician Network
    • Georgia
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, États-Unis, 07109
        • Essex Oncology of North Jersey
      • Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
        • Meridian Hospitals
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • West Clinic
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
        • Bon Secours Cancer Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent être âgés de 18 ans ou plus.
  • Patients atteints d'un CPNPC non épidermoïde de stade IV nouvellement diagnostiqué ou en progression sous tout traitement (progression définie comme une augmentation de la taille de la tumeur ou de nouvelles lésions métastatiques lors d'une évaluation clinique ou d'imagerie).
  • Patients avec un échantillon de tissu disponible provenant d'un site métastatique ou, si le patient présente une maladie de stade IV au moment du diagnostic, provenant de la tumeur primaire ou d'un site métastatique. Si un patient progresse sous traitement ciblé par l'EGFR (erlotinib, gefitinib, afatinib), un échantillon de tissu tumoral n'est requis que s'il est disponible.
  • Pas de nouveau traitement anti-tumoral systémique administré dans l'intervalle entre la biopsie tissulaire et le prélèvement de l'échantillon sanguin. (intervalle ne dépassant pas huit semaines). La radiothérapie locale est autorisée.
  • Capable et disposé à lire, comprendre et signer un consentement éclairé et une autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act), ou une loi équivalente sur la confidentialité, le cas échéant.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui reçoivent actuellement une thérapie (ciblée, immunitaire ou chimiothérapie) sans signe de progression.
  • Patients atteints de NSCLC squameux.
  • Patients avec plus de 8 semaines entre le prélèvement de l'échantillon de tumeur et le prélèvement de l'échantillon de sang pour analyse. (Non applicable pour les patients progressant sous thérapie ciblée EGFR sans biopsie à la progression)
  • Patients changeant de traitement par EGFR en raison d'une toxicité ou d'une préférence sans progression documentée de la maladie.
  • Patients progressant sous traitement par osimertinib.
  • Patients avec métastases cérébrales uniquement.
  • Incapacité à se conformer aux procédures d'étude et/ou de suivi.
  • Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
UN
Patients atteints d'un CPNPC non épidermoïde nouvellement diagnostiqué ou progressant sous n'importe quel traitement (à l'exception de l'erlotinib, du géfitinib ou de l'afatinib)
B
Patients atteints de CBNPC non épidermoïde qui progressent sous erlotinib, gefitinib ou afatinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance des altérations génomiques de l'EGFR détectées dans le plasma par rapport au tissu tumoral chez les patients atteints d'un CPNPC non épidermoïde de stade IV nouvellement diagnostiqués ou en progression sous traitement
Délai: Délai entre la biopsie du tissu tumoral du patient et le prélèvement sanguin, jusqu'à 8 semaines
Évaluer la concordance des altérations génomiques de l'EGFR détectées dans le plasma (à l'aide du test OncotypeSEQ Liquid Select) par rapport au tissu tumoral (évalué de manière centralisée à l'aide de FoundationOne ou localement en fonction de la clinique du patient) chez les patients atteints d'un CPNPC non épidermoïde de stade IV nouvellement diagnostiqués ou en cours de traitement .
Délai entre la biopsie du tissu tumoral du patient et le prélèvement sanguin, jusqu'à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance des altérations génomiques dans ALK (fusions EML4-ALK) détectées dans le plasma par rapport au tissu tumoral.
Délai: Délai entre la biopsie du tissu tumoral du patient et le prélèvement sanguin, jusqu'à 8 semaines
Évaluer la concordance des altérations génomiques dans ALK (fusions EML4-ALK) détectées dans le plasma (à l'aide du test OncotypeSEQ Liquid Select) par rapport au tissu tumoral (évalué de manière centralisée à l'aide de FoundationOne OU localement en fonction de la clinique du patient) chez les patients atteints d'un CPNPC non épidermoïde de stade IV nouvellement diagnostiqué ou progressant sous traitement.
Délai entre la biopsie du tissu tumoral du patient et le prélèvement sanguin, jusqu'à 8 semaines
Pourcentage de participants présentant des altérations de l'EGFR T790M dans le plasma chez les patients progressant sous thérapie de ciblage de l'EGFR (Erlotinib, Gefitinib, Afatinib).
Délai: Délai entre la biopsie du tissu tumoral du patient et le prélèvement sanguin (sang prélevé après que le patient ait progressé sur la thérapie ciblée EGFR)
Détection des altérations de l'EGFR T790M dans le plasma à l'aide du test OncotypeSEQ Liquid Select. Progression sous thérapie ciblant l'EGFR (erlotinib, gefitinib, afatinib) évaluée cliniquement ou radiologiquement
Délai entre la biopsie du tissu tumoral du patient et le prélèvement sanguin (sang prélevé après que le patient ait progressé sur la thérapie ciblée EGFR)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genomic Health®, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2016

Première publication (ESTIMATION)

5 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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