Concordância das principais alterações genômicas acionáveis conforme avaliadas em tecido tumoral e plasma em câncer de pulmão de células não pequenas
9 de novembro de 2020 atualizado por: Genomic Health®, Inc.
Um estudo para determinar a concordância das principais alterações genômicas acionáveis conforme avaliadas no tecido tumoral e no plasma de pacientes com carcinoma pulmonar de células não pequenas (NSCLC)
Um estudo para determinar a concordância das principais alterações genômicas acionáveis, avaliadas no tecido tumoral e no plasma de pacientes com carcinoma pulmonar de células não pequenas (NSCLC)
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospectivo para caracterizar a concordância das principais alterações genômicas clinicamente relevantes no tecido tumoral (biópsia/excisão/citologia) e biópsia líquida (sangue) usando o Genomic Health LBMP em pacientes com NSCLC não escamoso estágio IV, que são recém-formados diagnosticado com doença metastática ou progredindo na terapia (qualquer linha).
A biópsia de tecido e a coleta de sangue (biópsia líquida) devem ter menos de oito semanas de intervalo e nenhum novo tratamento antitumoral sistêmico administrado no intervalo entre a biópsia de tecido e a coleta de sangue.
A avaliação local de amostras de tecido tumoral será realizada em cada instituição participante de acordo com seu padrão clínico de práticas de atendimento e serão usados os resultados da avaliação local do estado de alteração genômica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
140
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Santiago, Chile, 7500691
- Instituto Nacional del tórax
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Santiago, Chile, 7500836
- Fundacion Arturo Lopez Perez
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Santiago, Chile, 7650551
- Clinica Alemana de Santiago
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Oviedo, Espanha, 33011
- Hospital Universitario Central Asturias
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Zaragosa, Espanha, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90277
- Cancer Care Associates d/b/a Torrance Memorial Physician Network
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Central Georgia Cancer Care
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute
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New Jersey
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Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07109
- Essex Oncology of North Jersey
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Meridian Hospitals
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- West Clinic
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Virginia
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Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
- Bon Secours Cancer Institute
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Health System
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Bordeaux, França, 33000
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Cedex 1
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Clermont-Ferrand, Cedex 1, França, 63011
- Centre Jean Perrin
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Cedex 20
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Marseille, Cedex 20, França, 13915
- Hopital Nord
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Elm Park
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Dublin, Elm Park, Irlanda, 4
- St. Vincent's University Hospital
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Shinjuku-ku
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Tokyo, Shinjuku-ku, Japão, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tsukiji, Chuo-ku
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Tokyo, Tsukiji, Chuo-ku, Japão, 104-0045
- National Cancer Center
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Wirral
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Bebington, Wirral, Reino Unido, CH63 4JK
- Clatterbridge Cancer Center NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter 18 anos ou mais.
- Pacientes com NSCLC não escamoso em estágio IV que foram diagnosticados recentemente ou progredindo em qualquer tratamento (progressão definida como aumento do tamanho do tumor ou novas lesões metastáticas na avaliação clínica ou de imagem).
- Pacientes com amostra de tecido disponível de um local metastático ou, se o paciente apresentar doença em estágio IV no momento do diagnóstico, do tumor primário ou de um local metastático. Se um paciente estiver progredindo em terapia direcionada de EGFR (erlotinibe, gefitinibe, afatinibe), a amostra de tecido tumoral é necessária somente se disponível.
- Nenhuma nova terapia antitumoral sistêmica administrada no intervalo entre a biópsia de tecido e a coleta da amostra de sangue. (intervalo não superior a oito semanas). A radioterapia local é permitida.
- Capaz e disposto a ler, entender e assinar um consentimento informado e autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde (HIPAA), ou lei de privacidade equivalente, quando aplicável.
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão atualmente recebendo terapia (direcionada, imune ou quimioterapia) sem sinais de progressão.
- Pacientes com NSCLC escamoso.
- Pacientes com mais de 8 semanas entre a coleta da amostra do tumor e a coleta da amostra de sangue para análise. (Não aplicável para pacientes que progridem em terapia direcionada de EGFR sem biópsia na progressão)
- Pacientes que mudam de terapia com EGFR devido a toxicidade ou preferência sem progressão documentada da doença.
- Pacientes progredindo no tratamento com Osimertinibe.
- Apenas pacientes com metástases cerebrais.
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento.
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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A
Pacientes com NSCLC não escamoso diagnosticados recentemente ou progredindo em qualquer terapia (exceto erlotinibe, gefitinibe ou afatinibe)
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B
Pacientes com NSCLC não escamoso que estão progredindo com erlotinibe, gefitinibe ou afatinibe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância de alterações genômicas no EGFR detectado no plasma versus tecido tumoral em pacientes com NSCLC não escamoso em estágio IV que foram diagnosticados recentemente ou progredindo no tratamento
Prazo: Tempo entre a biópsia do tecido tumoral do paciente e a coleta de sangue, até 8 semanas
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Avaliar a concordância de alterações genômicas em EGFR detectadas no plasma (usando o ensaio OncotypeSEQ Liquid Select) versus tecido tumoral (avaliado centralmente usando FoundationOne, ou localmente com base na clínica do paciente) em pacientes com NSCLC não escamoso em estágio IV que foram diagnosticados recentemente ou estão progredindo no tratamento .
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Tempo entre a biópsia do tecido tumoral do paciente e a coleta de sangue, até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância de alterações genômicas em ALK (fusões EML4-ALK) detectadas em plasma versus tecido tumoral.
Prazo: Tempo entre a biópsia do tecido tumoral do paciente e a coleta de sangue, até 8 semanas
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Avalie a concordância de alterações genômicas em ALK (fusões EML4-ALK) detectadas no plasma (usando o ensaio OncotypeSEQ Liquid Select) versus tecido tumoral (avaliado centralmente usando FoundationOne OU localmente com base na clínica do paciente) em pacientes com NSCLC não escamoso em estágio IV que são recém-formados diagnosticado ou progredindo no tratamento.
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Tempo entre a biópsia do tecido tumoral do paciente e a coleta de sangue, até 8 semanas
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Porcentagem de participantes com alterações de EGFR T790M no plasma em pacientes que progrediram na terapia de direcionamento de EGFR (erlotinibe, gefitinibe, afatinibe).
Prazo: Tempo entre a biópsia do tecido tumoral do paciente e a coleta de sangue (sangue coletado após o paciente progredir na terapia direcionada de EGFR)
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Detecção de alterações de EGFR T790M no plasma usando o ensaio OncotypeSEQ Liquid Select.
Progressão na terapia de direcionamento de EGFR (erlotinibe, gefitinibe, afatinibe) avaliada clínica ou radiologicamente
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Tempo entre a biópsia do tecido tumoral do paciente e a coleta de sangue (sangue coletado após o paciente progredir na terapia direcionada de EGFR)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
19 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Carcinoma
Outros números de identificação do estudo
- 14-009
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