Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskeisten toimintakelpoisten genomimuutosten yhteensopivuus kasvainkudoksessa ja plasmassa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

maanantai 9. marraskuuta 2020 päivittänyt: Genomic Health®, Inc.

Tutkimus keskeisten toimintakelpoisten genomimuutosten yhteensopivuuden määrittämiseksi ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavien potilaiden kasvainkudoksessa ja plasmassa

Tutkimus, jolla määritetään keskeisten toimintakelpoisten genomimuutosten yhteensopivuus kasvainkudoksessa ja plasmassa potilailta, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen kliininen tutkimus, joka luonnehtii keskeisten kliinisesti merkittävien genomimuutosten yhteensopivuutta kasvainkudoksessa (biopsia/leikkaus/sytologia) ja nestebiopsia (veri) käyttäen Genomic Health LBMP:tä potilailla, joilla on vaiheen IV ei-skopuaalinen NSCLC, jotka ovat joko äskettäin joilla on diagnosoitu metastaattinen sairaus tai jotka etenevät hoidon aikana (mikä tahansa linja). Kudosbiopsian ja verenkeräyksen (nestebiopsian) välin tulee olla alle kahdeksan viikkoa, eikä uutta systeemistä antitumoraalista hoitoa saa antaa kudosbiopsian ja verenkeräyksen välisenä aikana. Kasvainkudosnäytteiden paikallinen arviointi suoritetaan kussakin osallistuvassa laitoksessa niiden kliinisen hoitokäytännön mukaisesti, ja paikallisen genomimuutostilan arvioinnin tuloksia käytetään.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Chile
- - Santiago, Chile, 7500691
    - Instituto Nacional del Torax
  - Santiago, Chile, 7500836
    - Fundacion Arturo Lopez Perez
  - Santiago, Chile, 7650551
    - Clinica Alemana de Santiago
Espanja
- - Oviedo, Espanja, 33011
    - Hospital Universitario Central Asturias
  - Sevilla, Espanja, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
  - Zaragosa, Espanja, 50009
    - Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
Irlanti
- Elm Park
  - Dublin, Elm Park, Irlanti, 4
    - St. Vincent'S University Hospital
Japani
- Shinjuku-ku
  - Tokyo, Shinjuku-ku, Japani, 160-0023
    - Tokyo Medical University Hospital
- Tsukiji, Chuo-ku
  - Tokyo, Tsukiji, Chuo-ku, Japani, 104-0045
    - National Cancer Center
Ranska
- - Bordeaux, Ranska, 33000
    - Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
- Cedex 1
  - Clermont-Ferrand, Cedex 1, Ranska, 63011
    - Centre Jean Perrin
- Cedex 20
  - Marseille, Cedex 20, Ranska, 13915
    - Hôpital Nord
Yhdistynyt kuningaskunta
- Wirral
  - Bebington, Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JK
    - Clatterbridge Cancer Center NHS Foundation Trust
Yhdysvallat
- California
  - Torrance, California, Yhdysvallat, 90277
    - Cancer Care Associates d/b/a Torrance Memorial Physician Network
- Georgia
  - Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
    - Central Georgia Cancer Care
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute
- New Jersey
  - Belleville, New Jersey, Yhdysvallat, 07109
    - Essex Oncology of North Jersey
  - Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
    - Meridian Hospitals
- Ohio
  - Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
    - Gabrail Cancer Center
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
    - West Clinic
- Virginia
  - Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
    - Bon Secours Cancer Institute
- Washington
  - Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
    - MultiCare Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ei-pienisoluiset keuhkosyöpäpotilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
Potilaat, joilla on vaiheen IV ei-squamous NSCLC, joilla on joko äskettäin diagnosoitu tai eteneminen missä tahansa hoidossa (eteneminen määritellään kasvaimen koon tai uusien metastaattisten leesioiden kliinisen tai kuvantamisen perusteella).
Potilaat, joilla on saatavilla kudosnäyte etäpesäkkeestä tai, jos potilaalla on diagnoosin yhteydessä vaiheen IV sairaus, primaarisesta kasvaimesta tai etäpesäkkeestä. Jos potilas etenee EGFR-kohdennettuun hoitoon (erlotinibi, gefitinibi, afatinibi), kasvainkudosnäyte tarvitaan vain, jos sellainen on saatavilla.
Kudosbiopsian ja verinäytteen oton välisenä aikana ei annettu uutta systeemistä kasvainten vastaista hoitoa. (väli ei saa ylittää kahdeksaa viikkoa). Paikallinen sädehoito on sallittu.
Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja HIPAA-valtuutuksen tai vastaavan tietosuojalain, jos se on sovellettavissa.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka saavat parhaillaan hoitoa (kohdennettua, immuuni- tai kemoterapiaa) ilman merkkejä etenemisestä.
Potilaat, joilla on squamous NSCLC.
Potilaat, joiden kasvainnäytteen ottamisen ja verinäytteen oton välillä on yli 8 viikkoa. (Ei sovellu potilaille, jotka etenevät EGFR-kohdennettuun hoitoon ilman biopsiaa etenemisen aikana)
Potilaat, jotka vaihtavat EGFR-hoitoa toksisuuden tai mieltymysten vuoksi ilman dokumentoitua taudin etenemistä.
Potilaat, jotka etenevät osimertinibihoidon aikana.
Vain potilaat, joilla on aivometastaaseja.
Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä.
Ei pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
A Potilaat, joilla on ei-squamous NSCLC joko äskettäin diagnosoitu tai etenemässä millä tahansa hoidolla (paitsi erlotinibi, gefitinibi tai afatinibi)
B Potilaat, joilla on ei-squamous NSCLC ja jotka etenevät erlotinibi-, gefitinibi- tai afatinibihoidon aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Plasmassa havaittujen EGFR:n genomien muutosten vastaavuus kasvainkudoksessa vaiheessa IV ei-squamous-NSSCLC-potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tai hoito etenee Aikaikkuna: Potilaan kasvainkudosbiopsian ja veren keräämisen välinen aika, enintään 8 viikkoa	Arvioi plasmassa havaittujen EGFR:n genomisten muutosten yhteensopivuus (OncotypeSEQ Liquid Select -määritystä käyttäen) kasvainkudoksen kanssa (arvioitiin keskitetysti FoundationOne-menetelmällä tai paikallisesti potilaan klinikan perusteella) IV-vaiheen ei-squamous-NSSCLC-potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tai hoito etenee .	Potilaan kasvainkudosbiopsian ja veren keräämisen välinen aika, enintään 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Plasma vs. kasvainkudoksessa havaittujen genomimuutosten yhteensopivuus ALK:ssa (EML4-ALK-fuusiot). Aikaikkuna: Potilaan kasvainkudosbiopsian ja veren keräämisen välinen aika, enintään 8 viikkoa	Arvioi plasmassa havaittujen ALK:n (EML4-ALK-fuusioiden) genomimuutosten yhteensopivuus (käyttämällä OncotypeSEQ Liquid Select -määritystä) kasvainkudoksen kanssa (arvioitiin keskitetysti FoundationOne-menetelmällä TAI paikallisesti potilaan klinikan perusteella) vaiheen IV ei-squamous-NSSCLC-potilailla, jotka ovat äskettäin diagnosoitu tai etenee hoidon aikana.	Potilaan kasvainkudosbiopsian ja veren keräämisen välinen aika, enintään 8 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli EGFR T790M -muutoksia plasmassa potilailla, jotka etenevät EGFR-kohdistusterapiassa (erlotinibi, gefitinibi, afatinibi). Aikaikkuna: Potilaan kasvainkudosbiopsian ja veren keräämisen välinen aika (veri kerättiin sen jälkeen, kun potilas eteni EGFR-kohdennettuun hoitoon)	EGFR T790M -muutosten havaitseminen plasmassa käyttämällä OncotypeSEQ Liquid Select -määritystä. EGFR-kohdistushoidon (erlotinibi, gefitinibi, afatinibi) eteneminen kliinisesti tai radiologisesti arvioituna	Potilaan kasvainkudosbiopsian ja veren keräämisen välinen aika (veri kerättiin sen jälkeen, kun potilas eteni EGFR-kohdennettuun hoitoon)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genomic Health®, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 5. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

14-009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .