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Concordancia de alteraciones genómicas procesables clave evaluadas en tejido tumoral y plasma en cáncer de pulmón de células no pequeñas

9 de noviembre de 2020 actualizado por: Genomic Health®, Inc.

Un estudio para determinar la concordancia de alteraciones genómicas accionables clave evaluadas en tejido tumoral y plasma de pacientes con carcinoma de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)

Un estudio para determinar la concordancia de alteraciones genómicas procesables clave evaluadas en tejido tumoral y plasma de pacientes con carcinoma de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio clínico prospectivo para caracterizar la concordancia de alteraciones genómicas clínicamente relevantes clave en tejido tumoral (biopsia/escisión/citología) y biopsia líquida (sangre) utilizando Genomic Health LBMP en pacientes con NSCLC no escamoso en estadio IV, que son recién diagnosticado con enfermedad metastásica o progresando en la terapia (cualquier línea). La biopsia de tejido y la extracción de sangre (biopsia líquida) deben tener menos de ocho semanas de diferencia y no deben administrarse nuevos tratamientos antitumorales sistémicos en el intervalo entre la biopsia de tejido y la extracción de sangre. La evaluación local de las muestras de tejido tumoral se realizará en cada institución participante según sus prácticas clínicas estándar de atención y se utilizarán los resultados de la evaluación local del estado de alteración genómica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

140

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500691
        • Instituto Nacional del Torax
      • Santiago, Chile, 7500836
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile, 7650551
        • Clinica Alemana de Santiago
  • España
      • Oviedo, España, 33011
        • Hospital Universitario Central Asturias
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Zaragosa, España, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Estados Unidos
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90277
        • Cancer Care Associates d/b/a Torrance Memorial Physician Network
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07109
        • Essex Oncology of North Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Meridian Hospitals
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • West Clinic
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Bon Secours Cancer Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Health System
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
    • Cedex 1
      • Clermont-Ferrand, Cedex 1, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
    • Cedex 20
      • Marseille, Cedex 20, Francia, 13915
        • Hôpital Nord
  • Irlanda
    • Elm Park
      • Dublin, Elm Park, Irlanda, 4
        • St. Vincent'S University Hospital
  • Japón
    • Shinjuku-ku
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japón, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Tsukiji, Chuo-ku
      • Tokyo, Tsukiji, Chuo-ku, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center
  • Reino Unido
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Reino Unido, CH63 4JK
        • Clatterbridge Cancer Center NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener 18 años o más.
  • Pacientes con NSCLC no escamoso en estadio IV que son recién diagnosticados o progresan con cualquier tratamiento (progresión definida como aumento del tamaño del tumor o nuevas lesiones metastásicas en la evaluación clínica o de imágenes).
  • Pacientes con muestra de tejido disponible de un sitio metastásico o, si el paciente presenta enfermedad en estadio IV en el momento del diagnóstico, del tumor primario o un sitio metastásico. Si un paciente está progresando con la terapia dirigida de EGFR (erlotinib, gefitinib, afatinib), se requiere una muestra de tejido tumoral solo si está disponible.
  • No se administró ninguna nueva terapia antitumoral sistémica en el intervalo entre la biopsia de tejido y la recolección de la muestra de sangre. (intervalo que no exceda las ocho semanas). Se permite la radioterapia local.
  • Capaz y dispuesto a leer, comprender y firmar un consentimiento informado y una autorización de la Ley de portabilidad y responsabilidad del seguro médico (HIPAA), o una ley de privacidad equivalente, cuando corresponda.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que actualmente están recibiendo terapia (dirigida, inmuno o quimioterapia) sin signos de progresión.
  • Pacientes con NSCLC escamoso.
  • Pacientes con más de 8 semanas entre la recolección de la muestra del tumor y la recolección de la muestra de sangre para análisis. (No aplicable para pacientes que progresan con la terapia dirigida de EGFR sin biopsia en la progresión)
  • Pacientes que cambian la terapia con EGFR debido a toxicidad o preferencia sin progresión documentada de la enfermedad.
  • Pacientes que progresan en el tratamiento con osimertinib.
  • Pacientes con metástasis cerebrales únicamente.
  • Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento.
  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
A
Pacientes con NSCLC no escamoso, ya sea de diagnóstico reciente o en progresión con cualquier tratamiento (excepto erlotinib, gefitinib o afatinib)
B
Pacientes con NSCLC no escamoso que progresan con erlotinib, gefitinib o afatinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia de alteraciones genómicas en EGFR detectadas en plasma versus tejido tumoral en pacientes con NSCLC no escamoso en estadio IV que son recién diagnosticados o que progresan en el tratamiento
Periodo de tiempo: Tiempo entre la biopsia del tejido tumoral del paciente y la extracción de sangre, hasta 8 semanas
Evaluar la concordancia de las alteraciones genómicas en EGFR detectadas en plasma (usando el ensayo OncotypeSEQ Liquid Select) versus tejido tumoral (evaluado centralmente usando FoundationOne, o localmente según la clínica del paciente) en pacientes con NSCLC no escamoso en estadio IV que son recién diagnosticados o progresando en el tratamiento .
Tiempo entre la biopsia del tejido tumoral del paciente y la extracción de sangre, hasta 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia de alteraciones genómicas en ALK (fusiones EML4-ALK) detectadas en plasma versus tejido tumoral.
Periodo de tiempo: Tiempo entre la biopsia del tejido tumoral del paciente y la extracción de sangre, hasta 8 semanas
Evaluar la concordancia de las alteraciones genómicas en ALK (fusiones EML4-ALK) detectadas en plasma (usando el ensayo OncotypeSEQ Liquid Select) versus tejido tumoral (evaluado centralmente usando FoundationOne O localmente según la clínica del paciente) en pacientes con NSCLC no escamoso en estadio IV que son recién diagnosticado o progresando en el tratamiento.
Tiempo entre la biopsia del tejido tumoral del paciente y la extracción de sangre, hasta 8 semanas
Porcentaje de participantes con alteraciones del EGFR T790M en plasma en pacientes que progresan con la terapia dirigida al EGFR (erlotinib, gefitinib, afatinib).
Periodo de tiempo: Tiempo entre la biopsia del tejido tumoral del paciente y la extracción de sangre (sangre recolectada después de que el paciente progresó en la terapia dirigida de EGFR)
Detección de alteraciones de EGFR T790M en plasma mediante el ensayo OncotypeSEQ Liquid Select. Evolución de la terapia dirigida al EGFR (erlotinib, gefitinib, afatinib) evaluada clínica o radiológicamente
Tiempo entre la biopsia del tejido tumoral del paciente y la extracción de sangre (sangre recolectada después de que el paciente progresó en la terapia dirigida de EGFR)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genomic Health®, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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