Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zgodność kluczowych możliwych do zastosowania zmian genomowych ocenianych w tkance nowotworowej i osoczu w niedrobnokomórkowym raku płuca

9 listopada 2020 zaktualizowane przez: Genomic Health®, Inc.

Badanie mające na celu określenie zgodności kluczowych możliwych do zastosowania zmian genomowych ocenianych w tkance nowotworowej i osoczu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)

Badanie mające na celu określenie zgodności kluczowych możliwych do zastosowania zmian genomowych ocenianych w tkance nowotworowej i osoczu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie kliniczne mające na celu scharakteryzowanie zgodności kluczowych klinicznie istotnych zmian genomowych w tkance nowotworowej (biopsja/wycięcie/cytologia) i biopsji płynnej (z krwi) przy użyciu LBMP Genomic Health u pacjentów z niepłaskonabłonkowym NSCLC w stadium IV, którzy są albo nowo z rozpoznaniem choroby przerzutowej lub progresji w trakcie terapii (dowolna linia). Biopsję tkanki i pobranie krwi (biopsję płynną) należy przeprowadzać w odstępach krótszych niż osiem tygodni i bez nowego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego w okresie między biopsją tkanki a pobraniem krwi. Lokalna ocena próbek tkanek nowotworowych zostanie przeprowadzona w każdej uczestniczącej instytucji zgodnie ze standardami opieki klinicznej, a wyniki lokalnej oceny statusu zmian genomowych zostaną wykorzystane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500691
        • Instituto Nacional del Torax
      • Santiago, Chile, 7500836
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile, 7650551
        • Clinica Alemana de Santiago
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
    • Cedex 1
      • Clermont-Ferrand, Cedex 1, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin
    • Cedex 20
      • Marseille, Cedex 20, Francja, 13915
        • Hôpital Nord
  • Hiszpania
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Hospital Universitario Central Asturias
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Zaragosa, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Irlandia
    • Elm Park
      • Dublin, Elm Park, Irlandia, 4
        • St. Vincent'S University Hospital
  • Japonia
    • Shinjuku-ku
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Tsukiji, Chuo-ku
      • Tokyo, Tsukiji, Chuo-ku, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • Cancer Care Associates d/b/a Torrance Memorial Physician Network
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07109
        • Essex Oncology of North Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Meridian Hospitals
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • West Clinic
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
        • Bon Secours Cancer Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Health System
  • Zjednoczone Królestwo
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JK
        • Clatterbridge Cancer Center NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjenci z niepłaskonabłonkowym NDRP w IV stopniu zaawansowania, u których niedawno zdiagnozowano lub u których występuje progresja leczenia (progresja zdefiniowana jako powiększanie się guza lub nowe zmiany przerzutowe w ocenie klinicznej lub obrazowej).
  • Pacjenci, u których dostępna jest próbka tkanki z miejsca przerzutu lub, jeśli w chwili rozpoznania u pacjenta występuje choroba w IV stopniu zaawansowania, z guza pierwotnego lub miejsca przerzutu. Jeśli u pacjenta występuje progresja terapii celowanej na EGFR (erlotynib, gefitynib, afatynib), próbka tkanki nowotworowej jest wymagana tylko wtedy, gdy jest dostępna.
  • Brak nowej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej stosowanej w przerwie między biopsją tkanki a pobraniem krwi. (przerwa nie może przekraczać ośmiu tygodni). Dozwolona jest miejscowa radioterapia.
  • Zdolny i chętny do przeczytania, zrozumienia i podpisania świadomej zgody oraz autoryzacji zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) lub równoważnym prawem dotyczącym prywatności, jeśli ma to zastosowanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują terapię (celowaną, immuno- lub chemioterapię) bez oznak progresji.
  • Pacjenci z płaskonabłonkowym NSCLC.
  • Pacjenci, u których między pobraniem próbki guza a pobraniem próbki krwi do analizy minęło więcej niż 8 tygodni. (Nie dotyczy pacjentów z progresją w trakcie terapii celowanej EGFR bez biopsji w momencie progresji)
  • Pacjenci zmieniający terapię EGFR z powodu toksyczności lub preferencji bez udokumentowanej progresji choroby.
  • Pacjenci z postępem w trakcie leczenia ozymertynibem.
  • Tylko pacjenci z przerzutami do mózgu.
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji.
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
A
Pacjenci z niepłaskonabłonkowym NSCLC, nowo zdiagnozowanym lub z progresją w trakcie jakiejkolwiek terapii (z wyjątkiem erlotynibu, gefitynibu lub afatynibu)
B
Pacjenci z niepłaskonabłonkowym NSCLC, u których występuje progresja podczas leczenia erlotynibem, gefitynibem lub afatynibem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność zmian genomowych w EGFR wykrytych w osoczu w porównaniu z tkanką guza u pacjentów z niepłaskonabłonkowym NSCLC w stadium IV, którzy zostali niedawno zdiagnozowani lub u których nastąpiła progresja leczenia
Ramy czasowe: Czas między biopsją tkanki guza pacjenta a pobraniem krwi do 8 tygodni
Ocena zgodności zmian genomowych w EGFR wykrytych w osoczu (za pomocą testu OncotypeSEQ Liquid Select) w porównaniu z tkanką nowotworową (oceniana centralnie za pomocą FoundationOne lub lokalnie w klinice pacjenta) u pacjentów z niepłaskonabłonkowym NSCLC w stadium IV, którzy są nowo zdiagnozowani lub u których występuje progresja leczenia .
Czas między biopsją tkanki guza pacjenta a pobraniem krwi do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność zmian genomowych w ALK (fuzje EML4-ALK) wykrytych w osoczu w stosunku do tkanki guza.
Ramy czasowe: Czas między biopsją tkanki guza pacjenta a pobraniem krwi do 8 tygodni
Ocena zgodności zmian genomowych w ALK (fuzje EML4-ALK) wykrytych w osoczu (za pomocą testu OncotypeSEQ Liquid Select) w porównaniu z tkanką nowotworową (oceniana centralnie za pomocą FoundationOne LUB lokalnie w zależności od kliniki pacjenta) u pacjentów z niepłaskonabłonkowym NSCLC w stadium IV, którzy niedawno zdiagnozowana lub postępująca w leczeniu.
Czas między biopsją tkanki guza pacjenta a pobraniem krwi do 8 tygodni
Odsetek uczestników ze zmianami EGFR T790M w osoczu u pacjentów z postępem terapii ukierunkowanej na EGFR (erlotynib, gefitynib, afatynib).
Ramy czasowe: Czas między biopsją tkanki nowotworowej pacjenta a pobraniem krwi (krew pobrana po progresji pacjenta po terapii celowanej EGFR)
Wykrywanie zmian EGFR T790M w osoczu za pomocą testu OncotypeSEQ Liquid Select. Progresja leczenia ukierunkowanego na EGFR (erlotynib, gefitynib, afatynib) oceniana klinicznie lub radiologicznie
Czas między biopsją tkanki nowotworowej pacjenta a pobraniem krwi (krew pobrana po progresji pacjenta po terapii celowanej EGFR)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genomic Health®, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj