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Konkordanz der wichtigsten umsetzbaren genomischen Veränderungen, wie sie in Tumorgewebe und Plasma bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bewertet wurden

9. November 2020 aktualisiert von: Genomic Health®, Inc.

Eine Studie zur Bestimmung der Konkordanz der wichtigsten umsetzbaren genomischen Veränderungen, wie sie in Tumorgewebe und -plasma von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) bewertet wurden

Eine Studie zur Bestimmung der Konkordanz der wichtigsten umsetzbaren genomischen Veränderungen, die in Tumorgewebe und Plasma von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) bewertet wurden

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive klinische Studie zur Charakterisierung der Übereinstimmung wichtiger klinisch relevanter genomischer Veränderungen in Tumorgewebe (Biopsie/Exzision/Zytologie) und Flüssigbiopsie (Blut) unter Verwendung des Genomic Health LBMP bei Patienten mit NSCLC ohne Plattenepithelkarzinom im Stadium IV, die neu aufgetreten sind mit diagnostizierter metastasierter Erkrankung oder Fortschreiten der Therapie (beliebige Linie). Gewebebiopsie und Blutentnahme (Flüssigbiopsie) sollten weniger als acht Wochen auseinander liegen und in der Zeit zwischen der Gewebebiopsie und der Blutentnahme keine neue systemische Antitumorbehandlung erhalten. Die lokale Bewertung von Tumorgewebeproben wird an jeder teilnehmenden Einrichtung gemäß ihren klinischen Standardbehandlungspraktiken durchgeführt, und die Ergebnisse der lokalen Bewertung des Status der genomischen Veränderung werden verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500691
        • Instituto Nacional del Tórax
      • Santiago, Chile, 7500836
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile, 7650551
        • Clínica Alemana de Santiago
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
    • Cedex 1
      • Clermont-Ferrand, Cedex 1, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin
    • Cedex 20
      • Marseille, Cedex 20, Frankreich, 13915
        • Hopital Nord
  • Irland
    • Elm Park
      • Dublin, Elm Park, Irland, 4
        • St. Vincent's University Hospital
  • Japan
    • Shinjuku-ku
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Tsukiji, Chuo-ku
      • Tokyo, Tsukiji, Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center
  • Spanien
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central Asturias
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Zaragosa, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Cancer Care Associates d/b/a Torrance Memorial Physician Network
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07109
        • Essex Oncology of North Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Meridian Hospitals
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • West Clinic
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Bon Secours Cancer Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Health System
  • Vereinigtes Königreich
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JK
        • Clatterbridge Cancer Center NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Patienten mit nicht-plattenepithelialem NSCLC im Stadium IV, die entweder neu diagnostiziert wurden oder unter einer beliebigen Behandlung fortschreiten (Progression definiert als zunehmende Tumorgröße oder neue metastatische Läsionen bei klinischer oder bildgebender Beurteilung).
  • Patienten mit verfügbarer Gewebeprobe von einer metastatischen Stelle oder, wenn der Patient bei der Diagnose eine Erkrankung im Stadium IV aufweist, vom Primärtumor oder einer metastatischen Stelle. Wenn ein Patient unter einer zielgerichteten EGFR-Therapie (Erlotinib, Gefitinib, Afatinib) Fortschritte macht, ist eine Tumorgewebeprobe nur erforderlich, wenn verfügbar.
  • Keine neue systemische Antitumortherapie in der Zeit zwischen Gewebebiopsie und Entnahme der Blutprobe. (Intervall nicht länger als acht Wochen). Lokale Strahlentherapie ist erlaubt.
  • In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung und die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) oder eines gleichwertigen Datenschutzgesetzes zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen, sofern dies anwendbar ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit eine Therapie erhalten (gezielte Immun- oder Chemotherapie) ohne Anzeichen einer Progression.
  • Patienten mit Plattenepithel-NSCLC.
  • Patienten mit mehr als 8 Wochen zwischen der Entnahme der Tumorprobe und der Entnahme der Blutprobe zur Analyse. (Gilt nicht für Patienten, die unter einer zielgerichteten EGFR-Therapie ohne Biopsie bei Progression fortschreiten)
  • Patienten, die die EGFR-Therapie aufgrund von Toxizität oder Präferenz ohne dokumentierten Krankheitsverlauf wechseln.
  • Patienten, die unter der Osimertinib-Behandlung Fortschritte machen.
  • Nur Patienten mit Hirnmetastasen.
  • Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten.
  • Unfähig oder nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
A
Patienten mit nicht-plattenepithelialem NSCLC, entweder neu diagnostiziert oder mit fortschreitender Therapie (außer Erlotinib, Gefitinib oder Afatinib)
B
Patienten mit nicht-plattenepithelialem NSCLC, die unter Erlotinib, Gefitinib oder Afatinib fortschreiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konkordanz von genomischen Veränderungen in EGFR, die im Plasma versus Tumorgewebe bei NSCLC-Patienten ohne Plattenepithelkarzinom im Stadium IV festgestellt wurden, die neu diagnostiziert wurden oder bei denen die Behandlung fortschreitet
Zeitfenster: Zeit zwischen der Biopsie des Tumorgewebes des Patienten und der Blutentnahme, bis zu 8 Wochen
Bewerten Sie die Übereinstimmung von genomischen Veränderungen des EGFR, die im Plasma (unter Verwendung des OncotypeSEQ Liquid Select-Assays) nachgewiesen wurden, mit Tumorgewebe (zentral mit FoundationOne oder lokal basierend auf der Klinik des Patienten bewertet) bei Patienten mit nicht-plattenepithelialem NSCLC im Stadium IV, die neu diagnostiziert wurden oder bei denen die Behandlung fortschreitet .
Zeit zwischen der Biopsie des Tumorgewebes des Patienten und der Blutentnahme, bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konkordanz genomischer Veränderungen in ALK (EML4-ALK-Fusionen), die in Plasma im Vergleich zu Tumorgewebe nachgewiesen wurden.
Zeitfenster: Zeit zwischen der Biopsie des Tumorgewebes des Patienten und der Blutentnahme, bis zu 8 Wochen
Bewerten Sie die Konkordanz von genomischen Veränderungen in ALK (EML4-ALK-Fusionen), die im Plasma (unter Verwendung des OncotypeSEQ Liquid Select-Assays) nachgewiesen wurden, im Vergleich zu Tumorgewebe (zentral mit FoundationOne ODER lokal basierend auf der Klinik des Patienten bewertet) bei NSCLC-Patienten im Stadium IV ohne Plattenepithel, die neu sind diagnostiziert oder Fortschritte in der Behandlung.
Zeit zwischen der Biopsie des Tumorgewebes des Patienten und der Blutentnahme, bis zu 8 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit EGFR-T790M-Veränderungen im Plasma bei Patienten, die unter einer zielgerichteten EGFR-Therapie (Erlotinib, Gefitinib, Afatinib) fortschreiten.
Zeitfenster: Zeit zwischen der Biopsie des Tumorgewebes des Patienten und der Blutentnahme (Blutentnahme, nachdem der Patient unter der zielgerichteten EGFR-Therapie Fortschritte gemacht hat)
Nachweis von EGFR T790M-Veränderungen im Plasma mit dem OncotypeSEQ Liquid Select-Assay. Progression unter EGFR-Targeting-Therapie (Erlotinib, Gefitinib, Afatinib) klinisch oder radiologisch beurteilt
Zeit zwischen der Biopsie des Tumorgewebes des Patienten und der Blutentnahme (Blutentnahme, nachdem der Patient unter der zielgerichteten EGFR-Therapie Fortschritte gemacht hat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genomic Health®, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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