非小细胞肺癌的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

终止

条件

非小细胞肺癌

详细说明

这是一项前瞻性临床研究，旨在使用基因组健康 LBMP 对 IV 期非鳞状 NSCLC 患者进行肿瘤组织（活检/切除/细胞学）和液体活检（血液）关键临床相关基因组改变的一致性表征，这些患者要么是新被诊断患有转移性疾病或治疗进展（任何线）。组织活检和采血（液体活检）的间隔时间应少于八周，并且在组织活检和采血之间没有进行新的全身抗肿瘤治疗。将根据每个参与机构的临床护理实践标准对肿瘤组织样本进行本地评估，并将使用本地基因组改变状态评估的结果。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

140

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

日本
- Shinjuku-ku
  - Tokyo、Shinjuku-ku、日本、160-0023
    - Tokyo Medical University Hospital
- Tsukiji, Chuo-ku
  - Tokyo、Tsukiji, Chuo-ku、日本、104-0045
    - National Cancer Center
智利
- - Santiago、智利、7500691
    - Instituto Nacional del Torax
  - Santiago、智利、7500836
    - Fundacion Arturo Lopez Perez
  - Santiago、智利、7650551
    - Clinica Alemana de Santiago
法国
- - Bordeaux、法国、33000
    - Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
- Cedex 1
  - Clermont-Ferrand、Cedex 1、法国、63011
    - Centre Jean Perrin
- Cedex 20
  - Marseille、Cedex 20、法国、13915
    - Hôpital Nord
爱尔兰
- Elm Park
  - Dublin、Elm Park、爱尔兰、4
    - St. Vincent'S University Hospital
美国
- California
  - Torrance、California、美国、90277
    - Cancer Care Associates d/b/a Torrance Memorial Physician Network
- Georgia
  - Macon、Georgia、美国、31201
    - Central Georgia Cancer Care
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55407
    - Virginia Piper Cancer Institute
- New Jersey
  - Belleville、New Jersey、美国、07109
    - Essex Oncology of North Jersey
  - Neptune、New Jersey、美国、07753
    - Meridian Hospitals
- Ohio
  - Canton、Ohio、美国、44718
    - Gabrail Cancer Center
- Tennessee
  - Germantown、Tennessee、美国、38138
    - West Clinic
- Virginia
  - Midlothian、Virginia、美国、23114
    - Bon Secours Cancer Institute
- Washington
  - Tacoma、Washington、美国、98405
    - MultiCare Health System
英国
- Wirral
  - Bebington、Wirral、英国、CH63 4JK
    - Clatterbridge Cancer Center NHS Foundation Trust
西班牙
- - Oviedo、西班牙、33011
    - Hospital Universitario Central Asturias
  - Sevilla、西班牙、41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
  - Zaragosa、西班牙、50009
    - Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

非小细胞肺癌患者

描述

纳入标准：

受试者必须年满 18 岁。
新诊断或任何治疗进展的 IV 期非鳞状 NSCLC 患者（进展定义为肿瘤大小增加或临床或影像学评估中出现新的转移性病灶）。
具有来自转移部位的可用组织样本的患者，或者如果患者在诊断时表现为 IV 期疾病，则来自原发肿瘤或转移部位。如果患者正在接受 EGFR 靶向治疗（厄洛替尼、吉非替尼、阿法替尼），则仅在可用时才需要肿瘤组织样本。
在组织活检和血液样本采集之间没有进行新的全身抗肿瘤治疗。（间隔不超过八周）。允许进行局部放射治疗。
能够并愿意阅读、理解并签署知情同意书和健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权，或适用的等效隐私法。

排除标准：

目前正在接受治疗（靶向治疗、免疫治疗或化疗）但没有进展迹象的患者。
鳞状非小细胞肺癌患者。
肿瘤标本采集与血液样本采集分析之间间隔超过 8 周的患者。（不适用于 EGFR 靶向治疗进展且进展时未进行活检的患者）
因毒性或偏好而改变 EGFR 治疗但无疾病进展记录的患者。
奥希替尼治疗进展的患者。
仅限脑转移患者。
无法遵守研究和/或后续程序。
不能或不愿提供书面知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

2

队列和干预

团体/队列
A 新诊断或接受任何治疗（厄洛替尼、吉非替尼或阿法替尼除外）的非鳞状 NSCLC 患者
乙厄洛替尼、吉非替尼或阿法替尼治疗进展的非鳞状 NSCLC 患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
在新诊断或治疗进展的 IV 期非鳞状 NSCLC 患者的血浆与肿瘤组织中检测到的 EGFR 基因组改变的一致性大体时间：患者肿瘤组织活检和血液采集之间的时间，长达 8 周	在新诊断或治疗进展的 IV 期非鳞状 NSCLC 患者中，评估血浆中检测到的 EGFR 基因组改变的一致性（使用 OncotypeSEQ Liquid Select 分析）与肿瘤组织（使用 FoundationOne 集中评估，或根据患者的诊所进行局部评估） .	患者肿瘤组织活检和血液采集之间的时间，长达 8 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
在血浆与肿瘤组织中检测到的 ALK（EML4-ALK 融合）基因组改变的一致性。大体时间：患者肿瘤组织活检和血液采集之间的时间，长达 8 周	评估 IV 期非鳞状 NSCLC 患者血浆（使用 OncotypeSEQ Liquid Select 分析）与肿瘤组织（使用 FoundationOne 集中评估或根据患者诊所局部评估）中检测到的 ALK（EML4-ALK 融合）基因组改变的一致性确诊或正在接受治疗。	患者肿瘤组织活检和血液采集之间的时间，长达 8 周
在 EGFR 靶向治疗（厄洛替尼、吉非替尼、阿法替尼）取得进展的患者中血浆 EGFR T790M 改变的参与者百分比。大体时间：患者肿瘤组织活检和血液采集之间的时间（患者在 EGFR 靶向治疗取得进展后采集的血液）	使用 OncotypeSEQ Liquid Select 测定法检测血浆中的 EGFR T790M 改变。通过临床或放射学评估 EGFR 靶向治疗（厄洛替尼、吉非替尼、阿法替尼）的进展	患者肿瘤组织活检和血液采集之间的时间（患者在 EGFR 靶向治疗取得进展后采集的血液）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genomic Health®, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2018年7月1日

研究完成 (实际的)

2019年6月19日

研究注册日期

首次提交

2016年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月3日

首次发布 (估计)

2016年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月9日

最后验证

2020年11月1日

非小细胞肺癌肿瘤组织和血浆中评估的关键可操作基因组改变的一致性

一项确定在非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的肿瘤组织和血浆中评估的关键可操作基因组改变的一致性的研究