Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Överensstämmelse mellan nyckelåtgärderbara genomiska förändringar som bedöms i tumörvävnad och plasma vid icke-småcellig lungcancer

9 november 2020 uppdaterad av: Genomic Health®, Inc.

En studie för att bestämma överensstämmelsen mellan viktiga genomförbara genomiska förändringar som bedöms i tumörvävnad och plasma från patienter med icke-småcelligt lungkarcinom (NSCLC)

En studie för att fastställa överensstämmelsen mellan viktiga genomiska förändringar som kan användas i tumörvävnad och plasma från patienter med icke-småcelligt lungkarcinom (NSCLC)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv klinisk studie för att karakterisera överensstämmelsen mellan viktiga kliniskt relevanta genomiska förändringar i tumörvävnad (biopsi/excision/cytologi) och flytande biopsi (blod) med Genomic Health LBMP hos patienter med icke skivepitelvävnad NSCLC i stadium IV, som antingen nyligen är diagnostiserats med metastaserande sjukdom eller fortskrider med behandling (vilken linje som helst). Vävnadsbiopsi och blodinsamling (vätskebiopsi) bör vara mindre än åtta veckors mellanrum och ingen ny systemisk antitumoral behandling ges i intervallet mellan vävnadsbiopsi och blodinsamling. Lokal bedömning av tumörvävnadsprover kommer att utföras vid varje deltagande institution enligt deras kliniska standard för vårdpraxis och resultat från den lokala bedömningen av genomisk förändringsstatus kommer att användas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

140

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500691
        • Instituto Nacional del Tórax
      • Santiago, Chile, 7500836
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile, 7650551
        • Clinica Alemana de Santiago
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
    • Cedex 1
      • Clermont-Ferrand, Cedex 1, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin
    • Cedex 20
      • Marseille, Cedex 20, Frankrike, 13915
        • Hôpital Nord
  • Förenta staterna
    • California
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90277
        • Cancer Care Associates d/b/a Torrance Memorial Physician Network
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Förenta staterna, 07109
        • Essex Oncology of North Jersey
      • Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
        • Meridian Hospitals
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • West Clinic
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Förenta staterna, 23114
        • Bon Secours Cancer Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • MultiCare Health System
  • Irland
    • Elm Park
      • Dublin, Elm Park, Irland, 4
        • St. Vincent's University Hospital
  • Japan
    • Shinjuku-ku
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Tsukiji, Chuo-ku
      • Tokyo, Tsukiji, Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center
  • Spanien
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central Asturias
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Zaragosa, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Storbritannien
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Storbritannien, CH63 4JK
        • Clatterbridge Cancer Center NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Icke småcellig lungcancerpatienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen måste vara 18 år eller äldre.
  • Patienter med icke skivepitelvävnad NSCLC i stadium IV som antingen nydiagnostiserats eller fortskrider med någon behandling (progression definieras som ökande tumörstorlek eller nya metastaserande lesioner vid klinisk bedömning eller bildbehandling).
  • Patienter med tillgängligt vävnadsprov från ett metastaserande ställe eller, om patienten uppvisar stadium IV sjukdom vid diagnos, från den primära tumören eller ett metastaserande ställe. Om en patient fortskrider med EGFR-inriktad behandling (erlotinib, gefitinib, afatinib), krävs tumörvävnadsprov endast om det finns tillgängligt.
  • Ingen ny systemisk antitumörterapi administrerad i intervallet mellan vävnadsbiopsi och insamling av blodprov. (intervallet får inte överstiga åtta veckor). Lokal strålbehandling är tillåten.
  • Kan och vill läsa, förstå och underteckna ett informerat samtycke och Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-tillstånd, eller motsvarande integritetslagstiftning, där detta är tillämpligt.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som för närvarande får behandling (riktad, immun- eller kemoterapi) utan tecken på progression.
  • Patienter med skivepitelcancer NSCLC.
  • Patienter med mer än 8 veckor mellan insamling av tumörprov och insamling av blodprov för analys. (Ej tillämpligt för patienter som fortskrider med EGFR-riktad terapi utan biopsi vid progression)
  • Patienter som byter EGFR-behandling på grund av toxicitet eller preferens utan dokumenterad sjukdomsprogression.
  • Patienter som utvecklas med Osimertinib-behandling.
  • Endast patienter med hjärnmetastaser.
  • Oförmåga att följa studie- och/eller uppföljningsprocedurer.
  • Kan eller vill inte ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
A
Patienter med icke-skivamuskel NSCLC som antingen nyligen diagnostiserats eller fortskrider med någon behandling (förutom erlotinib, gefitinib eller afatinib)
B
Patienter med icke-skivamuskulär NSCLC som utvecklas på erlotinib, gefitinib eller afatinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse mellan genomiska förändringar i EGFR upptäckt i plasma kontra tumörvävnad i stadium IV icke skivepitelvävnad NSCLC-patienter som nyligen diagnostiserats eller som fortskrider i behandling
Tidsram: Tid mellan patienttumörvävnadsbiopsi och och blodinsamling, upp till 8 veckor
Bedöm överensstämmelse mellan genomiska förändringar i EGFR som detekterats i plasma (med OncotypeSEQ Liquid Select-analysen) kontra tumörvävnad (bedömd centralt med FoundationOne, eller lokalt baserat på patientens klinik) hos icke skivepitelvävnade NSCLC-patienter i stadium IV som nyligen diagnostiserats eller fortskrider med behandling .
Tid mellan patienttumörvävnadsbiopsi och och blodinsamling, upp till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse mellan genomiska förändringar i ALK (EML4-ALK-fusioner) upptäckt i plasma kontra tumörvävnad.
Tidsram: Tid mellan patienttumörvävnadsbiopsi och och blodinsamling, upp till 8 veckor
Bedöm överensstämmelse mellan genomiska förändringar i ALK (EML4-ALK-fusioner) detekterade i plasma (med OncotypeSEQ Liquid Select-analysen) kontra tumörvävnad (bedöms centralt med FoundationOne ELLER lokalt baserat på patientens klinik) hos icke skivepitelcancer NSCLC-patienter i stadium IV som nyligen är diagnostiserats eller fortskrider i behandlingen.
Tid mellan patienttumörvävnadsbiopsi och och blodinsamling, upp till 8 veckor
Andel deltagare med EGFR T790M-förändringar i plasma hos patienter som utvecklas med EGFR-målterapi (Erlotinib, Gefitinib, Afatinib).
Tidsram: Tid mellan patienttumörvävnadsbiopsi och och blodinsamling (blod som samlats in efter att patienten fortskridit med EGFR-riktad terapi)
Detektion av EGFR T790M-förändringar i plasma med hjälp av OncotypeSEQ Liquid Select-analysen. Progression av EGFR-inriktad behandling (erlotinib, gefitinib, afatinib) utvärderad kliniskt eller radiologiskt
Tid mellan patienttumörvävnadsbiopsi och och blodinsamling (blod som samlats in efter att patienten fortskridit med EGFR-riktad terapi)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genomic Health®, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

19 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2016

Första postat (UPPSKATTA)

5 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke småcelligt lungkarcinom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera