フランス、ローヌ・アルプにおける重度の心不全に対する患者ケア管理戦略。 (EFFICARD)
ローヌ・アルプ地域における心不全の患者ケア管理戦略の比較。臨床的および経済的研究。
心不全は、一般集団の 2 ～ 3% の有病率、ステージ IV の患者の 6 か月での死亡率が 50%、3 年での死亡または入院または緊急受診の確率が 40% の慢性病状です。 患者のケアは、特に患者に提供される治療教育の組織と患者の監視モダリティに照らして、異質です。
この研究の目的は、慢性心不全ステージ III または IV NYHA の患者、および以前に心不全で入院したステージ II NYHA の心不全患者の管理戦略を調査することです。
これは、フランスで通常行われている病院専用組織とケア組織の一部としての患者教育とモニタリングを含む管理戦略を比較する長期観察多施設研究です。
主要エンドポイントは、死亡、予定外の再入院、心不全による緊急受診を含む罹患率と死亡率の複合エンドポイントでした。
予想される患者数は 720 人です (戦略ごとに 360 人)。 24ヶ月のフォローアップ期間。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bron、フランス
- Hospices Civils de Lyon
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -左心室駆出率（LVEF）が40％以下の障害によって定義される慢性心不全患者。
- 心不全ステージ III または IV NYHA、または以前に心不全で入院したステージ II NYHA の心不全患者。
- -書面または口頭で研究の情報を受け取った患者
- フランスの健康保険に加入している患者
除外基準:
- -研究への参加に対する患者の拒否
- 進行性腫瘍病理。
- 知られている認知機能障害のある患者。
- 社会的法的保護の対象となる患者。
- 治療可能な原因による心不全 (不整脈、弁機能障害、心筋梗塞、予定されているバイパス手術、大動脈弁狭窄症、ロープの切断など)
- -呼吸困難の肺起源：Pcap≤15 mmHgで定義される肺動脈性高血圧症の前毛細血管起源のカテーテル法。
- 心室の機械的補助を受けた患者。
- 急性の息切れの患者は次のように説明されます: 重度の肺感染症 (CPT < 予測値の 60%、心室駆出率 < 60% 予測値) または周囲空気 PaO2 (動脈酸素圧) が 60 mmHg 未満または酸素療法による肺塞栓症または呼吸不全。
- 透析患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：介入
PRETICARD 患者ケア管理
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重度の心不全を治療するための標準化された専門的なネットワーク:
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他の：コントロール
異質な「いつもの」患者ケア管理。
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心不全患者の従来の管理は、HAS ("Haute Autorité de Santé") ケア コースのガイドで定義されています。 ただし、患者のフォローアップは、ステージ II、III、または IV NYHA の患者の通常の慣行に従って、入院が衰退したときに患者の医師および/または心臓病専門医によって定義されます。 これらの推奨事項によると、患者は少なくとも年に1回は心臓専門医に診てもらう必要があります。 通常のプラクティスは次のとおりです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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死亡した患者の割合、心不全による入院の割合、および心不全による緊急受診の割合を組み合わせた複合エンドポイント。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予定外の再入院率または心不全による緊急受診。
時間枠：6ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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6ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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生活の質。
時間枠：12ヶ月
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ミネソタアンケート。
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12ヶ月
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満足。
時間枠：3ヶ月
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半構造化インタビュー。
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3ヶ月
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医療費
時間枠：24ヶ月
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支出の識別:
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24ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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