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Managementstrategien für die Patientenversorgung bei schwerer Herzinsuffizienz in Rhône-Alpes, Frankreich. (EFFICARD)

12. Februar 2018 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Vergleich der Behandlungsstrategien der Patientenversorgung bei Herzinsuffizienz in der Region Rhône-Alpes. Eine klinische und wirtschaftliche Studie.

Die Herzinsuffizienz ist eine chronische Pathologie mit einer Prävalenz von 2 bis 3 % der Allgemeinbevölkerung, einer Sterblichkeitsrate von 50 % nach 6 Monaten für Patienten im Stadium IV und einer Wahrscheinlichkeit von Tod oder Krankenhausaufenthalt oder Notfallkonsultation von 40 % nach 3 Jahren. Die Versorgung von Patienten ist heterogen, insbesondere im Hinblick auf die Organisation der therapeutischen Ausbildung, die den Patienten angeboten wird, und der Modalitäten der Patientenüberwachung.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Behandlungsstrategien für Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz im Stadium III oder IV NYHA und Herzinsuffizienzpatienten im Stadium II NYHA mit vorheriger Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz zu untersuchen.

Dies ist eine multizentrische Längsschnitt-Beobachtungsstudie, die eine Managementstrategie einschließlich Patientenaufklärung und -überwachung als Teil einer krankenhausspezifischen Organisation und einer Pflegeorganisation, wie sie in Frankreich üblich ist, vergleicht.

Der primäre Endpunkt war ein kombinierter Endpunkt aus Morbidität und Mortalität, der Todesfälle, ungeplante Wiederaufnahmen und Notfallbesuche wegen Herzinsuffizienz umfasste.

Die erwartete Patientenzahl beträgt 720 Patienten (360 pro Strategie). Die Nachbeobachtungszeit beträgt 24 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich
        • Hospices Civils de Lyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF), definiert durch eine beeinträchtigte LVEF von weniger als oder gleich 40 %.
  • Herzinsuffizienz-Stadium III oder IV NYHA oder Herzinsuffizienz-Patienten mit Stadium II NYHA mit vorheriger Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz.
  • Patient, der eine schriftliche oder mündliche Information über die Studie erhalten hat
  • Patient mit französischer Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
  • Progressive neoplastische Pathologie.
  • Patient mit eingeschränkten kognitiven Funktionen bekannt.
  • Patient unterliegt einer Maßnahme des sozialrechtlichen Schutzes.
  • Herzinsuffizienz aufgrund heilbarer Ursachen (Arrhythmie, Klappenfunktionsstörung, Myokardinfarkt, geplante Bypass-Operation, Aortenstenose, Seilbruch …)
  • Lungendyspnoe pulmonalen Ursprungs: pulmonale arterielle Hypertonie, Katheterisierung vor kapillärem Ursprung, definiert durch einen Pcap ≤15 mmHg.
  • Patient, der sich einer ventrikulären mechanischen Unterstützung unterzogen hat.
  • Patient mit akuter Atemnot wird erklärt durch: eine schwere Lungeninfektion (CPT < 60 % des Sollwerts, ventrikuläre Ejektionsfraktion < 60 % des Sollwerts) oder Lungenembolie oder Atemversagen mit einem PaO2 (arterieller Sauerstoffdruck) der Umgebungsluft unter 60 mmHg oder Sauerstofftherapie.
  • Dialysepatient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Interventionell
PRETICARD-Patientenversorgungsmanagement
Sonstiges: PRETICARD-Patientenversorgungsmanagement

Ein standardisiertes und spezialisiertes Netzwerk zur Betreuung der schweren Herzinsuffizienz:

  • Eine Erstbeurteilung und Konsultationen mit medizinischem Fachpersonal, das auf schwere Herzinsuffizienz spezialisiert ist, während des Krankenhausaufenthalts wegen Herzinsuffizienz
  • Nach 1 Monat Konsultationen und Handlungen, die von spezialisierten Gesundheitsfachkräften durchgeführt werden (eine Tagespflege im Krankenhaus)
  • Nach 2 Monaten ein therapeutisches Schulungsprogramm für Patienten mit Herzinsuffizienz, genehmigt von den regionalen Gesundheitsbehörden der Region Rhône-Alpes (Wochenkrankenhaus: zwei Tage und eine Nacht).
  • Nach 6 und 18 Monaten eine kardiologische Konsultation
  • Im Alter von 12 und 24 Monaten Konsultationen und Handlungen durch spezialisierte Gesundheitsfachkräfte (eine Tagespflege im Krankenhaus)
Sonstiges: Kontrolle
Heterogenes „as usual“ Patientenversorgungsmanagement.
Sonstiges: "Wie gewohnt" Patientenversorgungsmanagement

Die konventionelle Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz ist im Pflegekurs HAS ("Haute Autorité de Santé") definiert. Die Nachsorge des Patienten wird jedoch vom Arzt und/oder Kardiologen des Patienten am Ende seines Krankenhausaufenthalts gemäß der üblichen Praxis für Patienten mit NYHA im Stadium II, III oder IV festgelegt.

Nach diesen Empfehlungen sollte der Patient mindestens einmal im Jahr seinen Kardiologen aufsuchen.

Übliche Praktiken sind:

  • Eine Erstbeurteilung und Konsultationen mit medizinischem Fachpersonal, das auf schwere Herzinsuffizienz spezialisiert ist, während des Krankenhausaufenthalts wegen Herzinsuffizienz
  • Mit 12 Monaten eine kardiologische Konsultation. Für die Studie sind drei Evaluationspunkte programmiert: zwei per Telefon nach 6 und 18 Monaten, zwei per Beratungsgespräch nach 24 Monaten. Dieses Interview zielte darauf ab, die Anzahl der Krankenhausaufenthalte, Konsultationen und Handlungen zu bewerten, die von spezialisierten Gesundheitsfachkräften durchgeführt wurden (die Informationen im Logbuch).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt, der den Anteil der verstorbenen Patienten, den Anteil der Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz sowie den Anteil der Notaufnahmen wegen Herzinsuffizienz kombiniert.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate ungeplanter erneuter Krankenhauseinweisungen oder Notfallkonsultationen wegen Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: Mit 6, 18 und 24 Monaten
Mit 6, 18 und 24 Monaten
Lebensqualität.
Zeitfenster: 12 Monate
MINNESOTA-Fragebogen.
12 Monate
Zufriedenheit.
Zeitfenster: 3 Monate
Halbstrukturierte Interviews.
3 Monate
Kosten der medizinischen Versorgung
Zeitfenster: 24 Monate

Identifizierung der Ausgaben:

  • Krankenhausaufenthalte
  • Konsultationen (stationär und ambulant)
  • Biologie und Bildgebung
  • Krankentransport
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013.838

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NEIN

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