Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Managementstrategieën voor patiëntenzorg bij ernstig hartfalen in Rhône-Alpes, Frankrijk. (EFFICARD)

12 februari 2018 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Vergelijking van strategieën voor patiëntenzorgbeheer van hartfalen in de regio Rhône-Alpes. Een klinische en economische studie.

Hartfalen is een chronische pathologie met een prevalentie van 2 tot 3% van de algemene bevolking, een sterftecijfer van 50% na 6 maanden voor patiënten met stadium IV, en een kans op overlijden of ziekenhuisopname of spoedconsult van 40% na 3 jaar. De zorg voor patiënten is heterogeen, vooral in het licht van de organisatie van het therapeutisch onderwijs dat aan patiënten wordt aangeboden en de modaliteiten voor patiëntenbewaking.

Het doel van deze studie is om de behandelstrategieën te onderzoeken voor patiënten met chronisch hartfalen stadium III of IV NYHA, en hartfalenpatiënten met stadium II NYHA met eerdere ziekenhuisopname voor hartfalen.

Dit is een longitudinaal observationeel onderzoek in meerdere centra waarin een managementstrategie wordt vergeleken, inclusief voorlichting en monitoring van patiënten als onderdeel van een ziekenhuisspecifieke organisatie en een organisatie van zorg zoals gebruikelijk in Frankrijk.

Het primaire eindpunt was een samengesteld eindpunt van morbiditeit en mortaliteit met sterfgevallen, ongeplande heropnames en spoedeisende bezoeken voor hartfalen.

Het verwachte aantal patiënten is 720 patiënten (360 per strategie). De follow-up duur van 24 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

186

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk
        • Hospices Civils de Lyon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met chronisch hartfalen met linkerventrikelejectiefractie (LVEF) gedefinieerd door een gestoorde LVEF van minder dan of gelijk aan 40%.
  • Hartfalen stadium III of IV NYHA, of hartfalenpatiënten met stadium II NYHA met eerdere ziekenhuisopname voor hartfalen.
  • Patiënt die schriftelijke of mondelinge informatie over het onderzoek heeft ontvangen
  • Patiënt aangesloten bij Franse ziektekostenverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
  • Progressieve neoplastische pathologie.
  • Patiënt met verminderde cognitieve functies bekend.
  • Patiënt onderworpen aan een mate van sociaal-juridische bescherming.
  • Hartfalen secundair aan geneesbare oorzaken (aritmie, klepdisfunctie, myocardinfarct, geplande bypassoperatie, aortastenose, touwbreuk…)
  • Dyspnoe pulmonale oorsprong: pulmonale arteriële hypertensie pre-capillaire oorsprong katheterisatie, gedefinieerd door een Pcap ≤15 mmHg.
  • Patiënt die ventriculaire mechanische assistentie onderging.
  • Patiënt met acute kortademigheid wordt verklaard door: een ernstige longinfectie (CPT <60% van voorspeld, ventriculaire ejectiefractie <60% voorspeld) of longembolie of respiratoire insufficiëntie met omgevingslucht PaO2 (arteriële zuurstofdruk) lager dan 60 mmHg of zuurstoftherapie.
  • Dialyse patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Ingrijpend
PRETICARD beheer van patiëntenzorg
Ander: PRETICARD beheer van patiëntenzorg

Een gestandaardiseerd en gespecialiseerd netwerk om de ernstige hartinsufficiëntie te behandelen:

  • Een eerste beoordeling en overleg met gezondheidswerkers gespecialiseerd in ernstige hartinsufficiëntie tijdens de ziekenhuisopname voor hartinsufficiëntie
  • Na 1 maand consulten en handelingen uitgevoerd door gespecialiseerde gezondheidsprofessionals (één dagopname in het ziekenhuis)
  • Na 2 maanden een therapeutisch opleidingsprogramma voor patiënten met hartfalen, goedgekeurd door de regionale volksgezondheidsautoriteiten van Rhône-Alpes (weekziekenhuis: twee dagen en één nacht).
  • Op 6 en 18 maanden één consult cardiologie
  • Op 12 en 24 maanden, consulten en handelingen uitgevoerd door gespecialiseerde zorgverleners (één dagopname in het ziekenhuis)
Ander: Controle
Heterogeen "zoals gebruikelijk" beheer van patiëntenzorg.
Ander: "Zoals gewoonlijk" beheer van patiëntenzorg

De conventionele behandeling van patiënten met hartfalen wordt beschreven in de gids HAS ("Haute Autorité de Santé") zorgcursus. De follow-up van de patiënt wordt echter bepaald door de arts en/of cardioloog van de patiënt aan het einde van zijn ziekenhuisopname, volgens de gebruikelijke praktijk voor patiënten met stadium II, III of IV NYHA.

Volgens deze aanbevelingen moet de patiënt zijn cardioloog minstens één keer per jaar bezoeken.

Gebruikelijke praktijken zijn:

  • Een eerste beoordeling en overleg met gezondheidswerkers gespecialiseerd in ernstige hartinsufficiëntie tijdens de ziekenhuisopname voor hartinsufficiëntie
  • Na 12 maanden een cardiologisch consult. Voor de studie zijn drie evaluatiemomenten geprogrammeerd: twee telefonisch op 6 en 18 maanden, twee op consultatie op 24 maanden. Dit interview was bedoeld om het aantal ziekenhuisopnames, consultaties en handelingen van gespecialiseerde gezondheidswerkers te evalueren (de informatie in het logboek).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt dat het percentage patiënten dat is overleden, het percentage ziekenhuisopnames voor hartfalen en het percentage spoedeisende bezoeken voor hartfalen combineert.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongepland aantal ziekenhuisopnames of spoedconsulten voor hartinsufficiëntie.
Tijdsspanne: Op 6, 18 en 24 maanden
Op 6, 18 en 24 maanden
Kwaliteit van het leven.
Tijdsspanne: 12 maanden
MINNESOTA-vragenlijst.
12 maanden
Tevredenheid.
Tijdsspanne: 3 maanden
Semigestructureerde interviews.
3 maanden
Kosten van medische zorg
Tijdsspanne: 24 maanden

Identificatie van uitgaven:

  • Ziekenhuisopnames
  • Consultaties (intramuraal en poliklinisch)
  • Biologie en beeldvorming
  • Medisch vervoer
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013.838

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstig hartfalen

Klinische onderzoeken op PRETICARD beheer van patiëntenzorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren