Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегии ведения пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью в Роне-Альпах, Франция. (EFFICARD)

12 февраля 2018 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Сравнение стратегий лечения пациентов с сердечной недостаточностью в регионе Рона-Альпы. Клинико-экономическое исследование.

Сердечная недостаточность является хронической патологией с распространенностью от 2 до 3% в общей популяции, смертностью 50% через 6 мес для больных с IV стадией и вероятностью смерти или госпитализации или экстренной консультации 40% через 3 года. Уход за пациентами неоднороден, особенно в свете организации терапевтического обучения, предлагаемого пациентам, и методов наблюдения за пациентами.

Целью данного исследования является изучение стратегий ведения пациентов с хронической сердечной недостаточностью III или IV стадии по NYHA, а также пациентов с сердечной недостаточностью со II стадией по NYHA, ранее госпитализированных по поводу сердечной недостаточности.

Это лонгитюдное обсервационное многоцентровое исследование, в котором сравниваются стратегии ведения, включая обучение пациентов и мониторинг в рамках специализированной больничной организации и организации помощи, как это обычно делается во Франции.

Первичной конечной точкой была комбинированная конечная точка заболеваемости и смертности, включая случаи смерти, незапланированные повторные госпитализации и обращения за неотложной помощью по поводу сердечной недостаточности.

Ожидаемое количество пациентов — 720 пациентов (360 на стратегию). Длительность наблюдения 24 месяца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

186

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с хронической сердечной недостаточностью с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ), определяемой нарушением ФВ ЛЖ менее или равным 40%.
  • Сердечная недостаточность III или IV стадии по NYHA или пациенты с сердечной недостаточностью II стадии по NYHA с предшествующей госпитализацией по поводу сердечной недостаточности.
  • Пациент, получивший письменную или устную информацию об исследовании
  • Пациент, связанный с французской системой медицинского страхования

Критерий исключения:

  • Отказ пациента от участия в исследовании
  • Прогрессирующая опухолевая патология.
  • Пациент с нарушением когнитивных функций известен.
  • К пациенту применена мера социально-правовой защиты.
  • Сердечная недостаточность, вторичная по излечимым причинам (аритмия, клапанная дисфункция, инфаркт миокарда, запланированная операция шунтирования, аортальный стеноз, разрыв веревки…)
  • Одышка легочного генеза: легочная артериальная гипертензия прекапиллярного происхождения, катетеризация, определяемая по Ркап ≤15 мм рт.ст.
  • Пациент, перенесший желудочковую механическую помощь.
  • Наличие у пациента острой одышки объясняется: тяжелой инфекцией легких (КРТ <60% от должного, фракция выброса желудочков <60% от должного) или тромбоэмболией легочной артерии, или дыхательной недостаточностью при PaO2 в окружающем воздухе (артериальное давление кислорода) ниже 60 мм рт.ст. или оксигенотерапии.
  • Диализный пациент

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Интервенционный
Управление уходом за пациентами PRETICARD
Другой: Управление уходом за пациентами PRETICARD

Стандартизированная и специализированная сеть для лечения тяжелой сердечной недостаточности:

  • Первоначальная оценка и консультации с медицинскими работниками, специализирующимися на тяжелой сердечной недостаточности, во время госпитализации по поводу сердечной недостаточности.
  • В 1 месяц консультации и действия, проводимые специализированными медицинскими работниками (один дневной стационар)
  • Через 2 месяца программа терапевтического обучения пациентов с сердечной недостаточностью, одобренная региональными органами здравоохранения Рона-Альпы (недельный стационар: два дня и одна ночь).
  • В 6 и 18 месяцев одна консультация кардиолога
  • В 12 и 24 месяца консультации и действия, осуществляемые специализированными медицинскими работниками (один дневной стационар)
Другой: Контроль
Неоднородное «обычное» лечение пациентов.
Другой: «Как обычно» управление уходом за пациентами

Традиционное ведение пациентов с сердечной недостаточностью определено в руководстве HAS ("Haute Autorité de Santé"). Однако последующее наблюдение за пациентом определяется лечащим врачом и/или кардиологом пациента по мере уменьшения его госпитализации в соответствии с обычной практикой для пациентов со II, III или IV стадией по NYHA.

Согласно этим рекомендациям, больной должен посещать кардиолога не реже одного раза в год.

Обычные практики таковы:

  • Первоначальная оценка и консультации с медицинскими работниками, специализирующимися на тяжелой сердечной недостаточности, во время госпитализации по поводу сердечной недостаточности.
  • В 12 месяцев консультация кардиолога. Для исследования запрограммированы три оценочных балла: два по телефону в 6 и 18 месяцев, два на консультации в 24 месяца. Это интервью имело целью оценить количество госпитализаций, консультаций и действий, осуществленных медицинскими работниками-специалистами (информация в бортовом журнале).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Составная конечная точка, объединяющая долю умерших пациентов, долю госпитализаций по поводу сердечной недостаточности, а также долю обращений за неотложной помощью по поводу сердечной недостаточности.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота незапланированных повторных госпитализаций или экстренных консультаций по поводу сердечной недостаточности.
Временное ограничение: В 6, 18 и 24 мес.
В 6, 18 и 24 мес.
Качество жизни.
Временное ограничение: 12 месяцев
МИННЕСОТА Анкета.
12 месяцев
Удовлетворение.
Временное ограничение: 3 месяца
Полуструктурированные интервью.
3 месяца
Стоимость медицинского обслуживания
Временное ограничение: 24 месяца

Идентификация расходов:

  • Госпитализации
  • Консультации (стационарные и амбулаторные)
  • Биология и визуализация
  • Медицинский транспорт
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013.838

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться