Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie zarządzania opieką nad pacjentem z ciężką niewydolnością serca w Rhône-Alpes we Francji. (EFFICARD)

12 lutego 2018 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Porównanie strategii opieki nad pacjentem z niewydolnością serca w regionie Rodan-Alpy. Badanie kliniczne i ekonomiczne.

Niewydolność serca jest przewlekłą patologią występującą u 2-3% populacji ogólnej, śmiertelnością 50% po 6 miesiącach dla pacjentów w stadium IV i prawdopodobieństwem zgonu lub hospitalizacji lub konsultacji w nagłych wypadkach 40% po 3 latach. Opieka nad pacjentami jest niejednorodna, zwłaszcza w świetle organizacji oferowanej pacjentom edukacji terapeutycznej oraz sposobów monitorowania pacjentów.

Celem pracy jest zbadanie strategii postępowania u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca w III lub IV stopniu NYHA oraz u pacjentów z niewydolnością serca w II stopniu NYHA, którzy byli wcześniej hospitalizowani z powodu niewydolności serca.

Jest to wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie podłużne, porównujące strategię zarządzania, w tym edukację pacjentów i monitorowanie, w ramach organizacji dedykowanej szpitalowi oraz organizacji opieki, jak zwykle we Francji.

Pierwszorzędowym punktem końcowym był złożony punkt końcowy dotyczący zachorowalności i śmiertelności obejmujący zgony, nieplanowane ponowne przyjęcia do szpitala i wizyty w nagłych wypadkach z powodu niewydolności serca.

Oczekiwana liczba pacjentów to 720 pacjentów (360 na strategię). Okres obserwacji 24 miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja
        • Hospices Civils de Lyon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z przewlekłą niewydolnością serca z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) określoną przez upośledzoną LVEF mniejszą lub równą 40%.
  • Pacjenci z niewydolnością serca stopnia III lub IV NYHA lub pacjenci z niewydolnością serca stopnia II NYHA, którzy byli wcześniej hospitalizowani z powodu niewydolności serca.
  • Pacjent, który otrzymał pisemną lub ustną informację o badaniu
  • Pacjent powiązany z francuskim ubezpieczeniem zdrowotnym

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału pacjenta w badaniu
  • Postępująca patologia nowotworowa.
  • Pacjent ze znanymi zaburzeniami funkcji poznawczych.
  • Pacjent objęty środkiem ochrony społeczno-prawnej.
  • Niewydolność serca wtórna do przyczyn uleczalnych (arytmia, dysfunkcja zastawek, zawał mięśnia sercowego, planowana operacja bajpasów, zwężenie zastawki aortalnej, zerwanie liny…)
  • Duszność pochodzenia płucnego: tętnicze nadciśnienie płucne, cewnikowanie pochodzenia przedwłośniczkowego, definiowane jako Pcap ≤15 mmHg.
  • Pacjent, który przeszedł komorową mechaniczną pomoc.
  • U pacjenta z ostrą dusznością tłumaczy się: ciężką infekcję płuc (CPT <60% wartości należnej, komorowa frakcja wyrzutowa <60% wartości należnej) lub zatorowość płucną lub niewydolność oddechową przy PaO2 powietrza atmosferycznego (tętnicze ciśnienie tlenu) poniżej 60 mmHg lub tlenoterapię.
  • Pacjent dializowany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Interwencyjne
Zarządzanie opieką nad pacjentem PRETICARD
Inny: Zarządzanie opieką nad pacjentem PRETICARD

Wystandaryzowana i wyspecjalizowana sieć opieki nad ciężką niewydolnością serca:

  • Wstępna ocena i konsultacje z pracownikami służby zdrowia specjalizującymi się w ciężkiej niewydolności serca podczas hospitalizacji z powodu niewydolności serca
  • Po 1 miesiącu konsultacje i czynności realizowane przez wyspecjalizowanych pracowników służby zdrowia (jedna opieka dzienna w szpitalu)
  • Po 2 miesiącach program edukacji terapeutycznej dla pacjentów z niewydolnością serca, zatwierdzony przez regionalne władze ds. zdrowia publicznego regionu Rodan-Alpy (szpital tygodniowy: dwa dni i jedna noc).
  • W wieku 6 i 18 miesięcy jedna konsultacja kardiologiczna
  • W wieku 12 i 24 miesięcy konsultacje i czynności realizowane przez wyspecjalizowanych pracowników służby zdrowia (jednodniowa opieka szpitalna)
Inny: Kontrola
Heterogeniczne „zwykłe” zarządzanie opieką nad pacjentem.
Inny: „Jak zwykle” zarządzanie opieką nad pacjentem

Konwencjonalne postępowanie z pacjentami z niewydolnością serca jest określone w przewodniku dotyczącym opieki HAS („Haute Autorité de Santé”). Natomiast obserwacja pacjenta jest określana przez lekarza i/lub kardiologa pacjenta po zakończeniu jego hospitalizacji, zgodnie ze zwykłą praktyką dla pacjentów w II, III lub IV stopniu NYHA.

Zgodnie z tymi zaleceniami pacjent powinien co najmniej raz w roku zgłaszać się do kardiologa.

Zwykłe praktyki to:

  • Wstępna ocena i konsultacje z pracownikami służby zdrowia specjalizującymi się w ciężkiej niewydolności serca podczas hospitalizacji z powodu niewydolności serca
  • W wieku 12 miesięcy konsultacja kardiologiczna. Do badania zaprogramowane są trzy punkty oceny: dwa przez telefon w wieku 6 i 18 miesięcy, dwa przez konsultację w wieku 24 miesięcy. Wywiad ten miał na celu ocenę liczby hospitalizacji, konsultacji i działań realizowanych przez wyspecjalizowanych pracowników służby zdrowia (informacje w dzienniku).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy łączący odsetek pacjentów, którzy zmarli, odsetek hospitalizacji z powodu niewydolności serca oraz odsetek wizyt w nagłych wypadkach z powodu niewydolności serca.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nieplanowanych ponownych hospitalizacji lub pilnych konsultacji z powodu niewydolności serca.
Ramy czasowe: W wieku 6, 18 i 24 miesięcy
W wieku 6, 18 i 24 miesięcy
Jakość życia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz MINNESOTA.
12 miesięcy
Zadowolenie.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wywiady częściowo ustrukturyzowane.
3 miesiące
Koszt opieki medycznej
Ramy czasowe: 24 miesiące

Identyfikacja wydatków:

  • Hospitalizacje
  • Konsultacje (stacjonarne i ambulatoryjne)
  • Biologia i obrazowanie
  • Transport medyczny
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013.838

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj