Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientbehandlingsstrategier for alvorlig hjertesvikt i Rhône-Alpes, Frankrike. (EFFICARD)

12. februar 2018 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Sammenligning av pasientbehandlingsstrategier for hjertesvikt i Rhône-Alpes-regionen. En klinisk og økonomisk studie.

Hjertesvikten er en kronisk patologi med prevalens fra 2 til 3 % av den generelle befolkningen, en dødsrate på 50 % etter 6 måneder for pasienter med stadium IV, og en sannsynlighet for død eller sykehusinnleggelse eller akuttkonsultasjon på 40 % etter 3 år. Pasientomsorgen er heterogen, spesielt i lys av organiseringen av terapeutisk utdanning som tilbys pasienter og pasientovervåkingsmodaliteter.

Målet med denne studien er å undersøke behandlingsstrategiene for pasienter med kronisk hjertesvikt stadium III eller IV NYHA, og hjertesviktpasienter med stadium II NYHA med tidligere sykehusinnleggelse for hjertesvikt.

Dette er en longitudinell observasjons multisenterstudie som sammenligner en ledelsesstrategi inkludert pasientopplæring og overvåking som en del av en sykehusdedikert organisasjon og en omsorgsorganisasjon som vanligvis gjøres i Frankrike.

Det primære endepunktet var et sammensatt endepunkt av sykelighet og dødelighet som involverte dødsfall, ikke-planlagte reinnleggelser og akuttbesøk for hjertesvikt.

Forventet antall pasienter er 720 pasienter (360 per strategi). Oppfølgingsvarigheten på 24 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

186

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike
        • Hospices Civils de Lyon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med kronisk hjertesvikt med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) definert av en svekket LVEF mindre enn eller lik 40 %.
  • Hjertesvikt stadium III eller IV NYHA, eller hjertesviktpasienter med stadium II NYHA med tidligere sykehusinnleggelse for hjertesvikt.
  • Pasient som har mottatt skriftlig eller muntlig informasjon om studien
  • Pasient tilknyttet fransk helseforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten nektet å delta i studien
  • Progressiv neoplastisk patologi.
  • Pasient med svekkede kognitive funksjoner kjent.
  • Pasient underlagt et tiltak for sosial-rettslig beskyttelse.
  • Hjertesvikt sekundært til helbredelige årsaker (arytmi, klaffedysfunksjon, hjerteinfarkt, planlagt bypass-operasjon, aortastenose, taubrudd ...)
  • Dyspné pulmonal opprinnelse: pulmonal arteriell hypertensjon pre-kapillær opprinnelse kateterisering, definert av en Pcap ≤15 mmHg.
  • Pasient som gjennomgikk ventrikkelmekanisk assistanse.
  • Pasient med akutt åndenød forklares med: en alvorlig lungeinfeksjon (CPT <60 % av predikert, ventrikulær ejeksjonsfraksjon <60 % predikert) eller lungeemboli eller respirasjonssvikt med omgivende luft PaO2 (arterielt oksygentrykk) under 60 mmHg eller oksygenbehandling.
  • Dialysepasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intervensjonell
PETICARD pasientbehandling
Annen: PETICARD pasientbehandling

Et standardisert og spesialisert nettverk for å ta seg av den alvorlige hjertesvikten:

  • En innledende vurdering og konsultasjoner med helsepersonell spesialisert på alvorlig hjertesvikt under sykehusinnleggelsen for hjerteinsuffisiens
  • Ved 1 måned, konsultasjoner og handlinger realisert av helsepersonell spesialiserte (ett sykehus barnehage)
  • Ved 2 måneder, et terapeutisk utdanningsprogram for hjertesviktpasienter, godkjent av Rhône-Alpes regionale offentlige helsemyndigheter (ukesykehus: to dager og en natt).
  • Ved 6 og 18 måneder en kardiologisk konsultasjon
  • Ved 12 og 24 måneder, konsultasjoner og handlinger utført av spesialiserte helsepersonell (ett sykehus barnehage)
Annen: Kontroll
Heterogen "som vanlig" pasientbehandling.
Annen: "Som vanlig" pasientbehandling

Konvensjonell behandling av hjertesviktpasienter er definert i veilederen HAS ("Haute Autorité de Santé") omsorgskurs. Pasientoppfølging er imidlertid definert av pasientens lege og/eller kardiolog ved avtakende sykehusinnleggelse, i henhold til vanlig praksis for pasienter med stadium II, III eller IV NYHA.

I henhold til disse anbefalingene bør pasienten se sin kardiolog minst en gang i året.

Vanlige praksiser er:

  • En innledende vurdering og konsultasjoner med helsepersonell spesialisert på alvorlig hjertesvikt under sykehusinnleggelsen for hjerteinsuffisiens
  • Ved 12 måneder, en kardiologisk konsultasjon. For studien er det programmert tre evalueringspunkter: to på telefon ved 6 og 18 måneder, to ved en konsultasjon ved 24 måneder. Dette intervjuet hadde som mål å evaluere antall sykehusinnleggelser, konsultasjoner og handlinger utført av spesialiserte helsepersonell (informasjonen i loggboken).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensatt endepunkt som kombinerer andelen pasienter som døde, andelen sykehusinnleggelser for hjertesvikt samt andelen akuttbesøk for hjertesvikt.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uplanlagt re sykehusinnleggelse eller akuttkonsultasjoner for hjertesvikt.
Tidsramme: Ved 6, 18 og 24 måneder
Ved 6, 18 og 24 måneder
Livskvalitet.
Tidsramme: 12 måneder
MINNESOTA spørreskjema.
12 måneder
Tilfredshet.
Tidsramme: 3 måneder
Semistrukturerte intervjuer.
3 måneder
Kostnader for medisinsk behandling
Tidsramme: 24 måneder

Identifikasjon av utgifter:

  • Sykehusinnleggelser
  • Konsultasjoner (stasjonær og poliklinisk)
  • Biologi og bildediagnostikk
  • Medisinsk transport
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013.838

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere