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Stratégies de prise en charge des patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère en Rhône-Alpes, France. (EFFICARD)

12 février 2018 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Comparaison des stratégies de prise en charge des patients insuffisants cardiaques en région Rhône-Alpes. Une étude clinique et économique.

L'insuffisance cardiaque est une pathologie chronique avec une prévalence de 2 à 3 % de la population générale, un taux de mortalité de 50 % à 6 mois pour les patients au stade IV, et une probabilité de décès ou d'hospitalisation ou de consultation d'urgence de 40 % à 3 ans. La prise en charge des patients est hétérogène, notamment au regard de l'organisation de l'éducation thérapeutique proposée aux patients et des modalités de suivi des patients.

Le but de cette étude est d'étudier les stratégies de prise en charge des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique de stade III ou IV NYHA et des patients insuffisants cardiaques de stade II NYHA ayant déjà été hospitalisés pour insuffisance cardiaque.

Il s'agit d'une étude longitudinale observationnelle multicentrique comparant une stratégie de prise en charge incluant l'éducation et le suivi du patient dans le cadre d'une organisation hospitalière dédiée et d'une organisation des soins telle qu'elle est pratiquée habituellement en France.

Le critère principal était un critère composite de morbidité et de mortalité impliquant les décès, les réadmissions non planifiées et les visites aux urgences pour insuffisance cardiaque.

Le nombre de patients attendu est de 720 patients (360 par stratégie). La durée de suivi de 24 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

186

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France
        • Hospices Civils de Lyon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient insuffisant cardiaque chronique avec fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) définie par une FEVG altérée inférieure ou égale à 40 %.
  • Insuffisance cardiaque de stade III ou IV NYHA, ou patients atteints d'insuffisance cardiaque de stade II NYHA ayant déjà été hospitalisés pour insuffisance cardiaque.
  • Patient ayant reçu une information écrite ou orale de l'étude
  • Patient affilié à l'assurance maladie française

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient de participer à l'étude
  • Pathologie néoplasique progressive.
  • Patient avec des fonctions cognitives altérées connues.
  • Patient soumis à une mesure de protection socio-juridique.
  • Insuffisance cardiaque secondaire à des causes curables (une arythmie, un dysfonctionnement valvulaire, un infarctus du myocarde, un pontage programmé, une sténose aortique, une rupture de corde…)
  • Dyspnée d'origine pulmonaire : hypertension artérielle pulmonaire cathétérisme d'origine pré-capillaire, définie par une Pcap ≤ 15 mmHg.
  • Patient ayant bénéficié d'une assistance mécanique ventriculaire.
  • Un patient présentant un essoufflement aigu s'explique par : une infection pulmonaire sévère (CPT <60 % de la valeur prévue, fraction d'éjection ventriculaire <60 % de la valeur prévue) ou une embolie pulmonaire ou une insuffisance respiratoire avec une PaO2 (pression artérielle en oxygène) dans l'air ambiant inférieure à 60 mmHg ou une oxygénothérapie.
  • Patient dialysé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Interventionnel
Gestion des soins PRETICARD
Autre: Gestion des soins PRETICARD

Un réseau standardisé et spécialisé pour prendre en charge l'insuffisance cardiaque sévère :

  • Un bilan initial et des consultations avec des professionnels de santé spécialisés en insuffisance cardiaque sévère lors de l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque
  • A 1 mois, consultations et actes réalisés par des professionnels de santé spécialisés (un hôpital de jour)
  • A 2 mois, un programme d'éducation thérapeutique pour les insuffisants cardiaques, agréé par la Direction Régionale de Santé Publique Rhône-Alpes (hospitalisation de semaine : deux jours et une nuit).
  • A 6 et 18 mois, une consultation de cardiologie
  • A 12 et 24 mois, consultations et actes réalisés par des professionnels de santé spécialisés (un hôpital de jour)
Autre: Contrôle
Prise en charge hétérogène « as usual ».
Autre: Prise en charge "comme d'habitude" des patients

La prise en charge classique des patients insuffisants cardiaques est définie dans le parcours de soins du guide HAS (Haute Autorité de Santé). Le suivi du patient est cependant défini par le médecin traitant et/ou le cardiologue du patient au décours de son hospitalisation, selon la pratique habituelle pour les patients de stade II, III ou IV NYHA.

Selon ces recommandations, le patient doit voir son cardiologue au moins une fois par an.

Les pratiques habituelles sont :

  • Un bilan initial et des consultations avec des professionnels de santé spécialisés en insuffisance cardiaque sévère lors de l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque
  • A 12 mois, une consultation cardiologique. Pour l'étude, trois points d'évaluation sont programmés : deux par téléphone à 6 et 18 mois, deux par une consultation à 24 mois. Cet entretien visait à évaluer le nombre d'hospitalisations, de consultations et d'actes réalisés par des professionnels de santé spécialisés (les informations du carnet de bord).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Critère composite combinant la proportion de patients décédés, la proportion d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque ainsi que la proportion de passages aux urgences pour insuffisance cardiaque.
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'hospitalisations non planifiées ou de consultations d'urgence pour insuffisance cardiaque.
Délai: A 6, 18 et 24 mois
A 6, 18 et 24 mois
Qualité de vie.
Délai: 12 mois
Questionnaire du MINNESOTA.
12 mois
Satisfaction.
Délai: 3 mois
Entretiens semi-directifs.
3 mois
Coût des soins médicaux
Délai: 24mois

Identification des dépenses :

  • Hospitalisations
  • Consultations (hospitalisation et ambulatoire)
  • Biologie et imagerie
  • Transport médical
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2016

Première publication (Estimation)

5 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013.838

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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