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Strategie di gestione della cura del paziente per insufficienza cardiaca grave in Rhône-Alpes, Francia. (EFFICARD)

12 febbraio 2018 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Confronto delle strategie di gestione della cura del paziente per insufficienza cardiaca nella regione Rhône-Alpes. Uno studio clinico ed economico.

Lo scompenso cardiaco è una patologia cronica con prevalenza dal 2 al 3% della popolazione generale, un tasso di mortalità del 50% a 6 mesi per i pazienti in stadio IV e una probabilità di morte o ricovero o consulto urgente del 40% a 3 anni. La cura dei pazienti è eterogenea, soprattutto alla luce dell'organizzazione dell'educazione terapeutica offerta ai pazienti e delle modalità di monitoraggio dei pazienti.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare le strategie di gestione per i pazienti con insufficienza cardiaca cronica in stadio III o IV NYHA e pazienti con insufficienza cardiaca in stadio II NYHA con precedente ricovero per insufficienza cardiaca.

Questo è uno studio longitudinale osservazionale multicentrico che confronta una strategia di gestione che include l'educazione e il monitoraggio del paziente come parte di un'organizzazione dedicata all'ospedale e un'organizzazione di assistenza come di solito avviene in Francia.

L'endpoint primario era un endpoint composito di morbilità e mortalità che comprendeva decessi, ricoveri non programmati e visite di emergenza per insufficienza cardiaca.

Il numero previsto di pazienti è di 720 pazienti (360 per strategia). La durata del follow-up di 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

186

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia
        • Hospices Civils de Lyon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con scompenso cardiaco cronico con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) definita da una LVEF compromessa inferiore o uguale al 40%.
  • Insufficienza cardiaca in stadio III o IV NYHA o pazienti con insufficienza cardiaca in stadio II NYHA con precedente ricovero per insufficienza cardiaca.
  • Paziente che ha ricevuto informazioni scritte o orali sullo studio
  • Paziente affiliato all'assicurazione sanitaria francese

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio
  • Patologia neoplastica progressiva.
  • Paziente con funzioni cognitive compromesse noto.
  • Paziente sottoposto a misura di tutela socio-giuridica.
  • Scompenso cardiaco secondario a cause curabili (un'aritmia, una disfunzione valvolare, un infarto miocardico, un intervento di bypass programmato, una stenosi aortica, una corda rotta...)
  • Dispnea di origine polmonare: ipertensione arteriosa polmonare di origine pre-capillare, definita da una Pcap ≤15 mmHg.
  • Paziente sottoposto ad assistenza meccanica ventricolare.
  • Il paziente con dispnea acuta è spiegato da: una grave infezione polmonare (CPT <60% del predetto, frazione di eiezione ventricolare <60% del predetto) o embolia polmonare o insufficienza respiratoria con PaO2 (pressione arteriosa dell'ossigeno) nell'aria ambiente inferiore a 60 mmHg o ossigenoterapia.
  • Paziente in dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Interventistico
PRETICARD gestione della cura del paziente
Altro: PRETICARD gestione della cura del paziente

Una rete standardizzata e specializzata per prendersi cura dell'insufficienza cardiaca grave:

  • Una prima valutazione e consultazioni con operatori sanitari specializzati nell'insufficienza cardiaca grave durante il ricovero per insufficienza cardiaca
  • A 1 mese, consulenze e atti realizzati da operatori sanitari specializzati (un ambulatorio ospedaliero)
  • A 2 mesi, un programma di educazione terapeutica per i pazienti con scompenso cardiaco, approvato dalle autorità sanitarie pubbliche regionali di Rhône-Alpes (settimana ospedaliera: due giorni e una notte).
  • A 6 e 18 mesi, una visita cardiologica
  • A 12 e 24 mesi, consulenze e atti realizzati da operatori sanitari specializzati (un ricovero diurno ospedaliero)
Altro: Controllo
Gestione eterogenea della cura del paziente "come al solito".
Altro: Gestione della cura del paziente "come di consueto".

La gestione convenzionale dei pazienti con scompenso cardiaco è definita nel corso di cura della guida HAS ("Haute Autorité de Santé"). Il follow-up del paziente, invece, viene definito dal medico e/o dal cardiologo del paziente al calare del suo ricovero, secondo la prassi abituale per i pazienti con stadio II, III o IV NYHA.

Secondo queste raccomandazioni, il paziente dovrebbe vedere il suo cardiologo almeno una volta all'anno.

Le pratiche usuali sono:

  • Una prima valutazione e consultazioni con operatori sanitari specializzati nell'insufficienza cardiaca grave durante il ricovero per insufficienza cardiaca
  • A 12 mesi visita cardiologica. Per lo studio sono previsti tre punti di valutazione: due telefonici a 6 e 18 mesi, due tramite consulto a 24 mesi. Questa intervista mirava a valutare il numero di ricoveri, consultazioni e atti realizzati da operatori sanitari specializzati (le informazioni nel diario di bordo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint composito che combina la percentuale di pazienti deceduti, la percentuale di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e la percentuale di visite di emergenza per insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricoveri non pianificati o consultazioni di emergenza per insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: A 6, 18 e 24 mesi
A 6, 18 e 24 mesi
Qualità della vita.
Lasso di tempo: 12 mesi
MINNESOTA Questionario.
12 mesi
Soddisfazione.
Lasso di tempo: 3 mesi
Interviste semistrutturate.
3 mesi
Costo delle cure mediche
Lasso di tempo: 24 mesi

Identificazione della spesa:

  • Ricoveri
  • Consulenze (stazionarie e ambulatoriali)
  • Biologia e imaging
  • Trasporto medico
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013.838

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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