Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden hoitostrategiat vakavaan sydämen vajaatoimintaan Rhône-Alpesissa, Ranskassa. (EFFICARD)

maanantai 12. helmikuuta 2018 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Sydämen vajaatoiminnan potilaiden hoitostrategioiden vertailu Rhône-Alpesin alueella. Kliininen ja taloudellinen tutkimus.

Sydämen vajaatoiminta on krooninen patologia, jonka esiintyvyys on 2–3 % väestöstä, kuolleisuusaste 50 % kuuden kuukauden kohdalla potilailla, joilla on vaihe IV, ja kuoleman, sairaalahoidon tai hätäkonsultoinnin todennäköisyys on 40 % kolmen vuoden kohdalla. Potilaiden hoito on heterogeenista erityisesti potilaille tarjottavan terapeuttisen koulutuksen järjestämisen ja potilasseurantamenetelmien valossa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia hoitostrategioita potilaille, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta vaiheen III tai IV NYHA, ja sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille, joilla on vaiheen II NYHA, ja jotka ovat aiemmin olleet sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan vuoksi.

Tämä on pitkittäinen havainnollinen monikeskustutkimus, jossa verrataan johtamisstrategiaa, joka sisältää potilaiden koulutuksen ja seurannan osana sairaalalle omistettua organisaatiota ja hoitojärjestelyä, kuten Ranskassa yleensä tehdään.

Ensisijainen päätetapahtuma oli sairastuvuuden ja kuolleisuuden yhdistetty päätetapahtuma, johon sisältyi kuolemia, suunnittelemattomia takaisinottoa ja hätäkäyntejä sydämen vajaatoiminnan vuoksi.

Potilaiden arvioitu määrä on 720 potilasta (360 strategiaa kohden). Seurannan kesto 24 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

186

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bron, Ranska
        • Hospices Civils de Lyon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastava potilas, jolla on vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), jonka LVEF-arvo on alle tai yhtä suuri kuin 40 %.
  • Sydämen vajaatoiminnan vaiheen III tai IV NYHA tai sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat, joilla on vaiheen II NYHA ja jotka ovat aiemmin olleet sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
  • Potilas, joka on saanut kirjallisen tai suullisen tiedon tutkimuksesta
  • Potilas, joka on sidoksissa ranskalaiseen sairausvakuutukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
  • Progressiivinen neoplastinen patologia.
  • Potilas, jonka kognitiiviset toiminnot ovat heikentyneet.
  • Potilaalle sovelletaan sosiaalis-oikeudellista suojaa.
  • Parannettavissa olevista syistä johtuva sydämen vajaatoiminta (rytmihäiriö, läppävika, sydäninfarkti, suunniteltu ohitusleikkaus, aorttastenoosi, köyden katkeaminen…)
  • Hengenahdistus, keuhkoperäinen: keuhkovaltimohypertensio pre-kapillaarialkuperäinen katetrointi, jonka Pcap on ≤15 mmHg.
  • Potilas, jolle tehtiin kammio-mekaanista apua.
  • Potilas, jolla on akuutti hengenahdistus, selittyy vakavalla keuhkoinfektiolla (CPT < 60 % ennustetusta, kammioiden ejektiofraktio < 60 % ennustetusta) tai keuhkoemboliasta tai hengitysvajauksesta, kun PaO2 (valtimoiden hapenpaine) on alle 60 mmHg tai happihoito.
  • Dialyysipotilas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Interventio
PRETICARD-potilashoidon hallinta
Muut: PRETICARD-potilashoidon hallinta

Standardoitu ja erikoistunut verkosto hoitamaan vakavaa sydämen vajaatoimintaa:

  • Alustava arviointi ja neuvottelut vakavaan sydämen vajaatoimintaan erikoistuneiden terveydenhuollon ammattilaisten kanssa sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidon aikana
  • 1 kuukauden kohdalla erikoistuneiden terveydenhuollon ammattilaisten tekemät konsultaatiot ja teot (yksi sairaalapäivähoito)
  • 2 kuukauden ikäisenä terapeuttinen koulutusohjelma sydämen vajaatoimintapotilaille, Rhône-Alpesin alueellisten kansanterveysviranomaisten hyväksymä (viikkosairaala: kaksi päivää ja yksi yö).
  • 6 ja 18 kuukauden iässä yksi kardiologian konsultaatio
  • 12 ja 24 kuukauden iässä erikoistuneiden terveydenhuollon ammattilaisten tekemät konsultaatiot ja teot (yksi sairaalapäivähoito)
Muut: Ohjaus
Heterogeeninen "tavallisen" potilaan hoidon hallinta.
Muut: "Kuten tavallista" potilaiden hoidon hallinta

Sydämen vajaatoimintapotilaiden perinteinen hoito on määritelty oppaassa HAS ("Haute Autorité de Santé") hoitokurssi. Potilaan seurannan määrittelee kuitenkin potilaan lääkäri ja/tai kardiologi sairaalahoidon hiljentyessä, tavanomaisen käytännön mukaisesti potilailla, joilla on vaiheen II, III tai IV NYHA.

Näiden suositusten mukaan potilaan tulee käydä kardiologillaan vähintään kerran vuodessa.

Tavallisia käytäntöjä ovat:

  • Alustava arviointi ja neuvottelut vakavaan sydämen vajaatoimintaan erikoistuneiden terveydenhuollon ammattilaisten kanssa sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidon aikana
  • 12 kuukauden iässä kardiologinen konsultaatio. Tutkimukseen ohjelmoidaan kolme arviointipistettä: kaksi puhelimitse 6 ja 18 kuukauden iässä, kaksi konsultaatiolla 24 kuukauden kohdalla. Tässä haastattelussa pyrittiin arvioimaan erikoistuneiden terveydenhuollon ammattilaisten sairaalahoitojen, konsultaatioiden ja toimien määrää (tiedot lokikirjasta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdistelmäpäätepiste, jossa yhdistyvät kuolleiden potilaiden osuus, sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden osuus sekä sydämen vajaatoiminnan vuoksi tehtyjen hätäkäyntien osuus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suunnittelematon uudelleen sairaalahoito tai kiireelliset neuvottelut sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Aikaikkuna: 6, 18 ja 24 kuukauden iässä
6, 18 ja 24 kuukauden iässä
Elämänlaatu.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
MINNESOTA-kysely.
12 kuukautta
Tyytyväisyys.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Puolistrukturoidut haastattelut.
3 kuukautta
Lääkärinhoidon kustannukset
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Menojen tunnistetiedot:

  • Sairaalahoidot
  • Konsultaatiot (sairaanhoidossa ja avohoidossa)
  • Biologia ja kuvantaminen
  • Lääkärin kuljetus
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013.838

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa