Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientvårdsstrategier för allvarlig hjärtsvikt i Rhône-Alpes, Frankrike. (EFFICARD)

12 februari 2018 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Jämförelse av hanteringsstrategier för patientvård för hjärtsvikt i regionen Rhône-Alpes. En klinisk och ekonomisk studie.

Hjärtsvikt är en kronisk patologi med prevalens från 2 till 3 % av den allmänna befolkningen, en dödlighet på 50 % vid 6 månader för patienter med stadium IV och en sannolikhet för död eller sjukhusvistelse eller akut konsultation på 40 % efter 3 år. Vården av patienter är heterogen, särskilt i ljuset av organisationen av terapeutisk utbildning som erbjuds patienterna och patientövervakningsmodaliteter.

Syftet med denna studie är att undersöka hanteringsstrategierna för patienter med kronisk hjärtsvikt stadium III eller IV NYHA, och hjärtsviktpatienter med stadium II NYHA med tidigare sjukhusvistelse för hjärtsvikt.

Detta är en longitudinell observationell multicenterstudie som jämför en förvaltningsstrategi inklusive patientutbildning och övervakning som en del av en sjukhusdedikerad organisation och en vårdorganisation som vanligtvis görs i Frankrike.

Det primära effektmåttet var ett sammansatt effektmått av sjuklighet och dödlighet som involverade dödsfall, oplanerade återinläggningar och akutbesök för hjärtsvikt.

Det förväntade antalet patienter är 720 patienter (360 per strategi). Uppföljningstid på 24 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

186

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike
        • Hospices Civils De Lyon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med kronisk hjärtsvikt med vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) definierad av en nedsatt LVEF som är mindre än eller lika med 40 %.
  • Hjärtsvikt stadium III eller IV NYHA, eller hjärtsviktspatienter med stadium II NYHA med tidigare sjukhusvistelse för hjärtsvikt.
  • Patient som har fått skriftlig eller muntlig information om studien
  • Patient ansluten till fransk sjukförsäkring

Exklusions kriterier:

  • Patient vägrar att delta i studien
  • Progressiv neoplastisk patologi.
  • Patient med nedsatt kognitiva funktioner känd.
  • Patient som omfattas av en åtgärd av sociorättsligt skydd.
  • Hjärtsvikt sekundärt till botbara orsaker (arytmi, valvulär dysfunktion, hjärtinfarkt, planerad bypass-operation, aortastenos, repbrott...)
  • Dyspné pulmonellt ursprung: pulmonell arteriell hypertoni kateterisering av pre-kapillär ursprung, definierad av en Pcap ≤15 mmHg.
  • Patient som genomgick kammarmekanisk assistans.
  • Patient med akut andnöd förklaras av: en allvarlig lunginfektion (CPT <60 % av förväntad, ventrikulär ejektionsfraktion <60 % förväntad) eller lungemboli eller andningssvikt med omgivande luft PaO2 (arteriellt syretryck) under 60 mmHg eller syrgasbehandling.
  • Dialyspatient

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Interventionell
PETICARD patientvårdshantering
Övrig: PETICARD patientvårdshantering

Ett standardiserat och specialiserat nätverk för att ta hand om den allvarliga hjärtinsufficiensen:

  • En första bedömning och konsultationer med vårdpersonal specialiserad på allvarlig hjärtinsufficiens under sjukhusvistelsen för hjärtinsufficiens
  • Efter 1 månad, konsultationer och handlingar utförda av vårdpersonal specialiserade (en dagvård på sjukhus)
  • Efter 2 månader, ett terapeutiskt utbildningsprogram för hjärtsviktspatienter, godkänt av Rhône-Alpes regionala folkhälsomyndigheter (veckasjukhus: två dagar och en natt).
  • Vid 6 och 18 månader en kardiologisk konsultation
  • Vid 12 och 24 månader, konsultationer och handlingar utförda av vårdpersonal specialiserade (en dagvård på sjukhus)
Övrig: Kontrollera
Heterogen "som vanligt" patientvårdshantering.
Övrig: "Som vanligt" patientvårdsledning

Konventionell behandling av hjärtsviktspatienter definieras i guiden HAS ("Haute Autorité de Santé") vårdkurs. Patientuppföljning definieras dock av patientens läkare och/eller kardiolog vid avtagande sjukhusvistelse, enligt den vanliga praxisen för patienter med stadium II, III eller IV NYHA.

Enligt dessa rekommendationer bör patienten se sin kardiolog minst en gång om året.

Vanliga metoder är:

  • En första bedömning och konsultationer med vårdpersonal specialiserad på allvarlig hjärtinsufficiens under sjukhusvistelsen för hjärtinsufficiens
  • Vid 12 månader, en kardiologisk konsultation. För studien programmeras tre utvärderingspunkter: två per telefon vid 6 och 18 månader, två vid en konsultation vid 24 månader. Denna intervju syftade till att utvärdera antalet sjukhusinläggningar, konsultationer och handlingar som utförts av specialister inom hälso- och sjukvård (informationen i loggboken).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sammansatt effektmått som kombinerar andelen patienter som dog, andelen sjukhusinläggningar för hjärtsvikt samt andelen akutbesök för hjärtsvikt.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oplanerad återinläggning eller akuta konsultationer för hjärtinsufficiens.
Tidsram: Vid 6, 18 och 24 månader
Vid 6, 18 och 24 månader
Livskvalité.
Tidsram: 12 månader
MINNESOTA Frågeformulär.
12 månader
Tillfredsställelse.
Tidsram: 3 månader
Semistrukturerade intervjuer.
3 månader
Kostnad för sjukvård
Tidsram: 24 månader

Identifiering av utgifter:

  • Sjukhusinläggningar
  • Konsultationer (slutenvård och öppenvård)
  • Biologi och bildbehandling
  • Sjuktransport
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

5 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013.838

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svår hjärtsvikt

Kliniska prövningar på PETICARD patientvårdshantering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera