Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientbehandlingsstrategier for alvorlig hjertesvigt i Rhône-Alpes, Frankrig. (EFFICARD)

12. februar 2018 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Sammenligning af behandlingsstrategier for hjertesvigt i Rhône-Alpes-regionen. En klinisk og økonomisk undersøgelse.

Hjertesvigt er en kronisk patologi med prævalens fra 2 til 3 % af den almindelige befolkning, en dødsrate på 50 % efter 6 måneder for patienter med stadium IV og en sandsynlighed for død eller hospitalsindlæggelse eller akut konsultation på 40 % efter 3 år. Behandlingen af ​​patienter er heterogen, især i lyset af tilrettelæggelsen af ​​den terapeutiske uddannelse, der tilbydes patienter, og patientovervågningsmodaliteter.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge behandlingsstrategierne for patienter med kronisk hjertesvigt stadium III eller IV NYHA og hjertesvigtpatienter med stadium II NYHA med tidligere hospitalsindlæggelse for hjertesvigt.

Dette er en longitudinel observationel multicenterundersøgelse, der sammenligner en ledelsesstrategi, herunder patientuddannelse og overvågning som en del af en hospitalsdedikeret organisation og en organisation af pleje, som det normalt gøres i Frankrig.

Det primære endepunkt var et sammensat endepunkt af morbiditet og dødelighed, der involverede dødsfald, uplanlagte genindlæggelser og akutbesøg for hjertesvigt.

Det forventede antal patienter er 720 patienter (360 pr. strategi). Opfølgningsvarighed på 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

186

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig
        • Hospices Civils de Lyon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med kronisk hjertesvigt med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) defineret ved en nedsat LVEF på mindre end eller lig med 40 %.
  • Hjertesvigt stadium III eller IV NYHA, eller hjertesvigtpatienter med stadium II NYHA med tidligere indlæggelse for hjertesvigt.
  • Patient, der har modtaget en skriftlig eller mundtlig information om undersøgelsen
  • Patient tilknyttet fransk sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • Patient nægter at deltage i undersøgelsen
  • Progressiv neoplastisk patologi.
  • Patient med nedsatte kognitive funktioner kendt.
  • Patient underlagt en foranstaltning af social-retlig beskyttelse.
  • Hjertesvigt sekundært til helbredelige årsager (arytmi, valvulær dysfunktion, myokardieinfarkt, planlagt bypass-operation, aortastenose, brud på reb...)
  • Dyspnø pulmonal oprindelse: pulmonal arteriel hypertension præ-kapillær oprindelse kateterisering, defineret ved en Pcap ≤15 mmHg.
  • Patient, der fik ventrikulær mekanisk assistance.
  • Patient med akut åndenød forklares ved: en alvorlig lungeinfektion (CPT <60 % af forventet, ventrikulær ejektionsfraktion <60 % forudsagt) eller lungeemboli eller respirationssvigt med omgivende luft PaO2 (arterielt oxygentryk) under 60 mmHg eller iltbehandling.
  • Dialysepatient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Interventionel
PRETICAR håndtering af patientpleje
Andet: PRETICAR håndtering af patientpleje

Et standardiseret og specialiseret netværk til at tage sig af den alvorlige hjerteinsufficiens:

  • En indledende vurdering og konsultationer med sundhedspersonale specialiseret i alvorlig hjerteinsufficiens under indlæggelsen for hjerteinsufficiens
  • Efter 1 måned, konsultationer og handlinger udført af sundhedsprofessionelle specialiserede (én hospitalsdagpleje)
  • Efter 2 måneder, et terapeutisk uddannelsesprogram for patienter med hjertesvigt, godkendt af Rhône-Alpes regionale offentlige sundhedsmyndigheder (ugehospital: to dage og en nat).
  • Ved 6 og 18 måneder én kardiologisk konsultation
  • Ved 12 og 24 måneder, konsultationer og handlinger udført af sundhedsprofessionelle specialiserede (én hospitalsdagpleje)
Andet: Styring
Heterogen "som sædvanlig" patientbehandling.
Andet: "Som sædvanlig" patientbehandling

Konventionel behandling af hjertesvigtpatienter er defineret i vejledningen HAS ("Haute Autorité de Santé") plejeforløb. Patientopfølgning defineres dog af patientens læge og/eller kardiolog ved aftagende indlæggelse i henhold til sædvanlig praksis for patienter med stadium II, III eller IV NYHA.

Ifølge disse anbefalinger bør patienten se sin kardiolog mindst en gang om året.

Normal praksis er:

  • En indledende vurdering og konsultationer med sundhedspersonale specialiseret i alvorlig hjerteinsufficiens under indlæggelsen for hjerteinsufficiens
  • Ved 12 måneder en kardiologisk konsultation. Til undersøgelsen er der programmeret tre evalueringspunkter: to telefonisk ved 6 og 18 måneder, to ved en konsultation ved 24 måneder. Dette interview havde til formål at evaluere antallet af hospitalsindlæggelser, konsultationer og handlinger udført af specialiserede sundhedsprofessionelle (oplysningerne i logbogen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat endepunkt, der kombinerer andelen af ​​patienter, der døde, andelen af ​​hospitalsindlæggelser for hjertesvigt samt andelen af ​​akutbesøg for hjertesvigt.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uplanlagt genindlæggelse eller akutte konsultationer for hjerteinsufficiens.
Tidsramme: Ved 6, 18 og 24 måneder
Ved 6, 18 og 24 måneder
Livskvalitet.
Tidsramme: 12 måneder
MINNESOTA Spørgeskema.
12 måneder
Tilfredshed.
Tidsramme: 3 måneder
Semistrukturerede interviews.
3 måneder
Udgifter til lægebehandling
Tidsramme: 24 måneder

Identifikation af udgifter:

  • Indlæggelser
  • Konsultationer (indlæggelse og ambulant)
  • Biologi og billeddannelse
  • Medicinsk transport
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2016

Først opslået (Skøn)

5. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013.838

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner