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ヤーボイおよび/またはオプジーボで治療された患者の免疫関連または重度の下痢におけるプレドニゾンまたはメチルプレドニゾロンとプレドニゾンの併用療法とのインフリキシマブの調査研究

2018年10月5日 更新者：Bristol-Myers Squibb

ヤーボイ（イピリムマブ）および/またはオプジーボ（ニボルマブ）で治療された患者における免疫関連の重度または持続性下痢の管理のための、インフリキシマブおよび低暴露コルチコステロイドとメチルプレドニゾロンおよび高暴露経口コルチコステロイドとの第2相無作為化非盲検試験

この研究の目的は、メラノーマ、肺がん、または腎細胞がんの患者で、免疫関連のグレード 3 ～ 4 の下痢が最大 3 日間または持続するグレード 2 の患者を対象に、インフリキシマブおよび経口プレドニゾンとメチルプレドニゾロンおよび経口プレドニゾンの効果を比較することです。ヤーボイおよび/またはオプジーボによる治療後、5日以上続く下痢

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322-1013
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
        • Atlantic Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • Local Institution
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • -被験者は黒色腫または肺癌または腎細胞癌を患っており、イピリムマブまたはニボルマブを単回治療または併用で投与されている必要があります
  • -被験者はNCI共通毒性グレード3〜4の免疫関連下痢を最大3日間、または持続的なグレード2の下痢を5日以上受けている必要があります
  • -被験者は、イピリムマブまたはニボルマブの単剤療法または併用療法を中止する必要があります

除外基準:

  • -他の抗細胞傷害性Tリンパ球抗原（CTLA-4）（非イピリムマブ）または他の抗プログラム死-1（PD-1）（非ニボルマブ）治療を受けた被験者
  • -無作為化前1週間以内に全身性コルチコステロイド（CST）で治療された被験者、および無作為化前7週間以内にインフリキシマブで治療された被験者
  • -結核の既往歴がある被験者
  • -全身ステロイドの使用または免疫抑制治療を必要とする免疫抑制疾患の被験者
  • -インフリキシマブ、インフリキシマブの不活性成分、マウスタンパク質およびメチルプレドニゾロンにアレルギーのある被験者

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インフリキシマブ + プレドニゾン
インフリキシマブ点滴静注（単回）＋低用量プレドニゾンを18日間経口投与
薬：インフリキシマブ + プレドニゾン
プレドニゾンの用量は、3 日ごとに 18 日間減少します
実験的：メチルプレドニゾロン + プレドニゾン
メチルプレドニゾロン点滴静注（単回）＋高用量プレドニゾンを経口で40日間
薬：メチルプレドニゾロン + プレドニゾン
プレドニゾンの用量は、40 日間にわたって 4 日ごとに減量されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
免疫関連のグレード 3 および 4 の下痢の管理の改善
時間枠：最大78時間
最大78時間
グレード1以下の応答者の割合によって測定される、持続性のグレード2の下痢の管理の改善
時間枠：最大78時間
最大78時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
グレード1未満の下痢に改善するまでの日数
時間枠：最大12週間の無作為化
最大12週間の無作為化
ヨーロッパの生活の質 - 5次元アンケート（EQ-5D）によって測定される生活の質
時間枠：最長12週間
最長12週間
入院数
時間枠：最長12週間
最長12週間
入院期間
時間枠：最長12週間
最長12週間
有害事象（AE）の患者数
時間枠：最長12週間
最長12週間
ステロイド使用に関連するAEの患者数
時間枠：最長12週間
最長12週間
胃腸（GI）に特異的なAEを有する患者の数
時間枠：最長12週間
最長12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月16日

一次修了 (予期された)

2017年3月31日

研究の完了 (予期された)

2017年3月31日

試験登録日

最初に提出

2016年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月5日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA209-601

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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