Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude expérimentale comparant l'infliximab avec la prednisone ou la méthylprednisolone à un traitement combiné à la prednisone dans la diarrhée d'origine immunologique ou sévère chez des patients traités par Yervoy et/ou Opdivo

5 octobre 2018 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 2, randomisée, ouverte, comparant l'infliximab et les corticostéroïdes à faible exposition à la méthylprednisolone et aux corticostéroïdes oraux à exposition plus élevée pour la prise en charge de la diarrhée sévère ou persistante d'origine immunologique chez les patients traités par Yervoy (ipilimumab) et/ou Opdivo (nivolumab)

Le but de cette étude est de comparer les effets de l'infliximab et de la prednisone orale par rapport à la méthylprednisolone et à la prednisone orale chez des patients atteints de mélanome, de cancer du poumon ou de carcinome à cellules rénales qui ont une diarrhée de grade 3-4 liée au système immunitaire pendant jusqu'à 3 jours ou persistante de grade 2 diarrhée pendant plus de 5 jours après le traitement par Yervoy et/ou Opdivo

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
        • Atlantic Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir un mélanome ou un cancer du poumon ou un carcinome à cellules rénales et avoir reçu de l'ipilimumab ou du nivolumab en un seul traitement ou en association
  • - Le sujet doit avoir une diarrhée liée au système immunitaire de grade 3-4 de toxicité commune NCI pendant jusqu'à 3 jours ou une diarrhée persistante de grade 2 pendant plus de 5 jours
  • Les sujets doivent arrêter l'ipilimumab ou le nivolumab en monothérapie ou avec le régime combiné

Critère d'exclusion:

  • - Sujets ayant reçu un autre traitement anti-cytotoxique T-lymphocytic antigen (CTLA-4) (non-ipilimumab) ou un autre traitement anti-Programmed death-1 (PD-1) (non-nivolumab)
  • Sujets traités par corticostéroïde systémique (CST) dans la semaine précédant la randomisation et sujets traités par infliximab dans les 7 semaines précédant la randomisation
  • Sujets ayant des antécédents connus de tuberculose
  • Sujets atteints d'une maladie immunosuppressive nécessitant l'utilisation de stéroïdes systémiques ou d'un traitement immunosuppresseur
  • Sujets allergiques à l'infliximab, aux composants inactifs de l'infliximab, aux protéines murines et à la méthylprednisolone

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Infliximab + Prednisone
Solution intraveineuse d'infliximab (dose unique) + prednisone à faible dose par voie orale pendant 18 jours
Médicament: Infliximab + Prednisone
La dose de prednisone sera diminuée tous les 3 jours pendant 18 jours
EXPÉRIMENTAL: Méthylprednisolone + Prednisone
Solution intraveineuse de méthylprednisolone (dose unique) + prednisone à forte dose par voie orale pendant 40 jours
Médicament: Méthylprednisolone + Prednisone
La dose de prednisone sera diminuée tous les 4 jours pendant 40 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration de la prise en charge des diarrhées de grade 3 et 4 liées au système immunitaire, mesurée par la proportion de répondeurs inférieurs ou égaux au grade 1
Délai: Jusqu'à 78 heures
Jusqu'à 78 heures
Amélioration de la prise en charge de la diarrhée persistante de grade 2, mesurée par la proportion de répondeurs inférieurs ou égaux au grade 1
Délai: Jusqu'à 78 heures
Jusqu'à 78 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de jours jusqu'à l'amélioration d'une diarrhée inférieure au grade 1
Délai: Randomisation jusqu'à 12 semaines
Randomisation jusqu'à 12 semaines
Qualité de vie mesurée par le questionnaire européen Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines
Nombre d'hospitalisations
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines
Durée des hospitalisations
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines
Nombre de patients présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines
Nombre de patients présentant des EI liés à l'utilisation de stéroïdes
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines
Nombre de patients avec des EI spécifiques gastro-intestinaux (GI)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 août 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 mars 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2016

Première publication (ESTIMATION)

5 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA209-601

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner