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Eine Untersuchungsstudie zu Infliximab mit Prednison oder Methylprednisolon versus Prednison-Kombinationsbehandlung bei immunvermittelter oder schwerer Diarrhoe bei Patienten, die mit Yervoy und/oder Opdivo behandelt wurden

5. Oktober 2018 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, offene Phase-2-Studie zu Infliximab und Kortikosteroiden mit geringerer Exposition gegenüber Methylprednisolon und oralen Kortikosteroiden mit höherer Exposition zur Behandlung von immunvermittelter schwerer oder anhaltender Diarrhoe bei Patienten, die mit Yervoy (Ipilimumab) und/oder Opdivo (Nivolumab) behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von Infliximab und oralem Prednison mit Methylprednisolon und oralem Prednison bei Patienten mit Melanom, Lungenkrebs oder Nierenzellkarzinom zu vergleichen, die bis zu 3 Tage lang an immunbedingtem Durchfall Grad 3-4 oder anhaltendem Grad 2 leiden Durchfall länger als 5 Tage nach der Behandlung mit Yervoy und/oder Opdivo

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Atlantic Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at The University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen ein Melanom oder Lungenkrebs oder Nierenzellkarzinom haben und Ipilimumab oder Nivolumab als Einzelbehandlung oder in Kombination erhalten haben
  • Der Proband muss bis zu 3 Tage lang immunbedingten Durchfall mit NCI-Toxizität Grad 3-4 oder anhaltenden Durchfall Grad 2 für mehr als 5 Tage haben
  • Die Probanden müssen Ipilimumab oder Nivolumab als Monotherapie oder mit dem Kombinationsschema absetzen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine andere antizytotoxische T-Lymphozyten-Antigen (CTLA-4) (Nicht-Ipilimumab)- oder andere Anti-Programmed Death-1 (PD-1) (Nicht-Nivolumab)-Behandlung erhalten haben
  • Patienten, die innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung mit systemischem Kortikosteroid (CST) behandelt wurden, und Patienten, die innerhalb von 7 Wochen vor der Randomisierung mit Infliximab behandelt wurden
  • Probanden mit bekannter Vorgeschichte von Tuberkulose
  • Patienten mit immunsuppressiver Erkrankung, die die Anwendung systemischer Steroide oder einer immunsuppressiven Behandlung erfordern
  • Personen, die allergisch gegen Infliximab, inaktive Bestandteile von Infliximab, murine Proteine ​​und Methylprednisolon sind

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Infliximab + Prednison
Infliximab intravenöse Lösung (Einzeldosis) + niedrig dosiertes Prednison per oral für 18 Tage
Arzneimittel: Infliximab + Prednison
Die Prednison-Dosis wird 18 Tage lang alle 3 Tage verringert
EXPERIMENTAL: Methylprednisolon + Prednison
Intravenöse Methylprednisolon-Lösung (Einzeldosis) + Prednison in hoher Dosis per oral für 40 Tage
Arzneimittel: Methylprednisolon + Prednison
Die Prednison-Dosis wird 40 Tage lang alle 4 Tage verringert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Behandlung von immunvermittelter Diarrhoe Grad 3 und 4, gemessen am Anteil der Responder auf weniger oder gleich Grad 1
Zeitfenster: Bis zu 78 Stunden
Bis zu 78 Stunden
Verbesserung der Behandlung von anhaltendem Durchfall Grad 2, gemessen am Anteil der Responder auf weniger als oder gleich Grad 1
Zeitfenster: Bis zu 78 Stunden
Bis zu 78 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Tage bis zur Besserung auf weniger als Grad 1 Durchfall
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 12 Wochen
Randomisierung bis zu 12 Wochen
Lebensqualität gemessen am European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Dauer der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Anzahl der Patienten mit UE im Zusammenhang mit der Anwendung von Steroiden
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Anzahl der Patienten mit gastrointestinalen (GI) spezifischen UEs
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. August 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. März 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

31. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-601

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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