Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское исследование инфликсимаба с преднизоном или метилпреднизолоном по сравнению с комбинированным лечением преднизоном при иммунологической или тяжелой диарее у пациентов, получавших ервой и/или опдиво

5 октября 2018 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 2, рандомизированное, открытое исследование инфликсимаба и кортикостероидов с более низкой экспозицией по сравнению с метилпреднизолоном и пероральными кортикостероидами с более высокой экспозицией для лечения тяжелой или персистирующей диареи, связанной с иммунитетом, у пациентов, получавших лечение Ервоем (Ипилимумаб) и/или Опдиво (Ниволумаб)

Целью данного исследования является сравнение эффектов инфликсимаба и перорального преднизолона по сравнению с метилпреднизолоном и пероральным преднизоном у пациентов с меланомой, раком легкого или почечно-клеточным раком, у которых есть диарея 3-4 степени, связанная с иммунитетом, продолжительностью до 3 дней или персистирующая диарея 2 степени. диарея более 5 дней после лечения Ервоем и/или Опдиво

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Atlantic Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Субъекты должны иметь меланому, рак легких или почечно-клеточную карциному и получать ипилимумаб или ниволумаб в качестве монотерапии или в комбинации.
  • Субъект должен иметь общую токсичность NCI, диарею 3-4 степени, связанную с иммунитетом, продолжительностью до 3 дней или постоянную диарею степени 2, продолжающуюся более 5 дней.
  • Субъекты должны быть прекращены от ипилимумаба или ниволумаба в качестве монотерапии или в комбинированном режиме.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые получали другое лечение против цитотоксического Т-лимфоцитарного антигена (CTLA-4) (не ипилимумаб) или другое лечение против запрограммированной смерти-1 (PD-1) (не ниволумаб).
  • Субъекты, получавшие системные кортикостероиды (CST) в течение 1 недели до рандомизации, и субъекты, получавшие инфликсимаб в течение 7 недель до рандомизации
  • Субъекты с известной историей туберкулеза
  • Субъекты с иммуносупрессивным заболеванием, которым требуется применение системных стероидов или иммуносупрессивное лечение.
  • Субъекты с аллергией на инфликсимаб, неактивные компоненты инфликсимаба, мышиные белки и метилпреднизолон

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инфликсимаб + Преднизолон
Инфликсимаб раствор для внутривенного введения (однократная доза) + низкая доза преднизолона перорально в течение 18 дней
Лекарство: Инфликсимаб + Преднизолон
Доза преднизолона будет снижаться каждые 3 дня в течение 18 дней.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Метилпреднизолон + преднизолон
Метилпреднизолон раствор для внутривенного введения (однократная доза) + высокая доза преднизолона перорально в течение 40 дней
Лекарство: Метилпреднизолон + преднизолон
Доза преднизолона будет снижаться каждые 4 дня в течение 40 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение лечения иммуноассоциированной диареи 3-й и 4-й степени, измеренное по доле ответивших на лечение диареи менее или равной 1-й степени
Временное ограничение: До 78 часов
До 78 часов
Улучшение лечения персистирующей диареи 2-й степени, измеренное по доле ответивших на лечение диареей менее или равной 1-й степени
Временное ограничение: До 78 часов
До 78 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество дней до улучшения состояния до диареи менее 1 степени
Временное ограничение: Рандомизация до 12 недель
Рандомизация до 12 недель
Качество жизни согласно Европейскому опроснику качества жизни-5 измерений (EQ-5D)
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель
Количество госпитализаций
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель
Продолжительность госпитализаций
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель
Количество пациентов с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель
Количество пациентов с НЯ, связанными с применением стероидов
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель
Количество пациентов с желудочно-кишечными (ЖК) специфическими НЯ
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 августа 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 марта 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA209-601

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться