- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02763761
En undersøkelsesstudie av infliksimab med prednison eller metylprednisolon versus prednison kombinasjonsbehandling ved immunrelatert eller alvorlig diaré hos pasienter behandlet med Yervoy og/eller Opdivo
5. oktober 2018 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 2, randomisert, åpen studie av infliksimab og kortikosteroider med lavere eksponering vs metylprednisolon og orale kortikosteroider med høyere eksponering for behandling av immunrelatert alvorlig eller vedvarende diaré hos pasienter behandlet med Yervoy (Ipilimumabvo) (Nori) og/eller
Formålet med denne studien er å sammenligne effekten av Infliximab og oral prednison versus metylprednisolon og oral prednison hos pasienter med melanom, lungekreft eller nyrecellekarsinom som har immunrelatert grad 3-4 diaré i opptil 3 dager eller vedvarende grad 2. diaré i mer enn 5 dager etter behandling med Yervoy og/eller Opdivo
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- University of California Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322-1013
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
- Atlantic Health System
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- Local Institution
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute at The University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha melanom eller lungekreft eller nyrecellekarsinom og ha fått ipilimumab eller nivolumab som enkeltbehandling eller i kombinasjon
- Personen må ha NCI vanlig toksisitet Grad 3-4 immunrelatert diaré i opptil 3 dager eller vedvarende grad 2 diaré i mer enn 5 dager
- Pasienter må seponeres med ipilimumab eller nivolumab som monoterapi eller med kombinasjonsregimet
Ekskluderingskriterier:
- Personer som mottok annet anticytotoksisk T-lymfocytisk antigen (CTLA-4) (ikke-ipilimumab) eller annen anti-programmert død-1 (PD-1) (ikke-nivolumab) behandling
- Personer behandlet med systemisk kortikosteroid (CST) innen 1 uke før randomisering og forsøkspersoner behandlet med infliksimab innen 7 uker før randomisering
- Personer med kjent tuberkulosehistorie
- Personer med immunsuppressiv sykdom som krever bruk av systemiske steroider eller immunsuppressiv behandling
- Personer som er allergiske mot infliksimab, inaktive komponenter av infliksimab, murine proteiner og metylprednisolon
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Infliximab + Prednison
Infliksimab intravenøs oppløsning (enkeltdose) + lavdose prednison per oral i 18 dager
|
Prednisondosen reduseres hver 3. dag i 18 dager
|
EKSPERIMENTELL: Metylprednisolon + Prednison
Metylprednisolon intravenøs oppløsning (enkeltdose) + høy dose prednison per oral i 40 dager
|
Prednisondosen reduseres hver 4. dag i 40 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forbedring i behandling av immunrelatert grad 3 og 4 diaré målt ved andel av respondere på mindre enn eller lik grad 1
Tidsramme: Opptil 78 timer
|
Opptil 78 timer
|
Forbedring i behandlingen av vedvarende grad 2 diaré målt ved andel av respondere til mindre enn eller lik grad 1
Tidsramme: Opptil 78 timer
|
Opptil 78 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall dager til bedring til mindre enn grad 1 diaré
Tidsramme: Randomisering opptil 12 uker
|
Randomisering opptil 12 uker
|
Livskvalitet målt ved European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
Varighet av sykehusinnleggelser
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
Antall pasienter med bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
Antall pasienter med AE relatert til steroidbruk
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
Antall pasienter med gastrointestinale (GI) spesifikke bivirkninger
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. august 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
31. mars 2017
Studiet fullført (FORVENTES)
31. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
5. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Nyre-neoplasmer
- Karsinom, nyrecelle
- Diaré
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Dermatologiske midler
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Prednison
- Infliximab
Andre studie-ID-numre
- CA209-601
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.RekrutteringMetastatisk melanom | Konjunktivalt melanom | Okulært melanom | Uopererbart melanom | Uveal melanom | Kutant melanom | Slimhinne melanom | Iris melanom | Akralt melanom | Ikke-kutant melanomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stadium IA melanom | Stage IB melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Slimhinne melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Ciliary Body og Choroid Melanom, liten størrelse | Iris melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA... og andre forholdForente stater
-
MelanomaPRO, RussiaRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom in situ | Melanom, okulærDen russiske føderasjonen
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
BiocadRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom Metastatisk | Melanom uoperabelt | Melanom avansertIndia, Den russiske føderasjonen, Hviterussland
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtStage IV melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanomForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk melanom | Stage III kutant melanom AJCC v7 | Stage IV kutant melanom AJCC v6 og v7 | Tilbakevendende melanom | Stage IIIC kutant melanom AJCC v7 | Uopererbart melanom | Avansert melanom | Stage IIIA kutant melanom AJCC v7 | Stage IIIB kutant melanom AJCC v7Forente stater
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringUopererbart melanom | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Melanom hos ukjent primær | Patologisk stadium IIIB kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIIC kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIID kutant melanom AJCC v8 | Klinisk stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Infliximab + Prednison
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Fonds de recherche en ophtalmologie de l'Université de MontréalRekruttering
-
IRCCS Burlo GarofoloRekrutteringInflammatoriske tarmsykdommerItalia
-
University of California, San FranciscoPåmelding etter invitasjonSlag | Vaskulitt | Aneurisme | Tumornekrosefaktor-alfaForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustFullførtCrohns sykdom | IBDForente stater
-
IRCCS Burlo GarofoloRekruttering
-
Onze Lieve Vrouwe GasthuisSanteonUkjent
-
Merck Sharp & Dohme LLCIntegrated Therapeutics GroupAvsluttet
-
Diakonhjemmet HospitalSouth-Eastern Norway Regional Health AuthorityFullførtLeddgikt | Crohns sykdom | Ulcerøs kolitt | Psoriasisartritt | Spondyloartritt | Psoriasis kroniskNorge
-
PfizerFullførtPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Ottawa Hospital Research Institute; Maisonneuve-Rosemont Hospital; Niagara... og andre samarbeidspartnereRekruttering