Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkelsesstudie av infliksimab med prednison eller metylprednisolon versus prednison kombinasjonsbehandling ved immunrelatert eller alvorlig diaré hos pasienter behandlet med Yervoy og/eller Opdivo

5. oktober 2018 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 2, randomisert, åpen studie av infliksimab og kortikosteroider med lavere eksponering vs metylprednisolon og orale kortikosteroider med høyere eksponering for behandling av immunrelatert alvorlig eller vedvarende diaré hos pasienter behandlet med Yervoy (Ipilimumabvo) (Nori) og/eller

Formålet med denne studien er å sammenligne effekten av Infliximab og oral prednison versus metylprednisolon og oral prednison hos pasienter med melanom, lungekreft eller nyrecellekarsinom som har immunrelatert grad 3-4 diaré i opptil 3 dager eller vedvarende grad 2. diaré i mer enn 5 dager etter behandling med Yervoy og/eller Opdivo

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Atlantic Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha melanom eller lungekreft eller nyrecellekarsinom og ha fått ipilimumab eller nivolumab som enkeltbehandling eller i kombinasjon
  • Personen må ha NCI vanlig toksisitet Grad 3-4 immunrelatert diaré i opptil 3 dager eller vedvarende grad 2 diaré i mer enn 5 dager
  • Pasienter må seponeres med ipilimumab eller nivolumab som monoterapi eller med kombinasjonsregimet

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som mottok annet anticytotoksisk T-lymfocytisk antigen (CTLA-4) (ikke-ipilimumab) eller annen anti-programmert død-1 (PD-1) (ikke-nivolumab) behandling
  • Personer behandlet med systemisk kortikosteroid (CST) innen 1 uke før randomisering og forsøkspersoner behandlet med infliksimab innen 7 uker før randomisering
  • Personer med kjent tuberkulosehistorie
  • Personer med immunsuppressiv sykdom som krever bruk av systemiske steroider eller immunsuppressiv behandling
  • Personer som er allergiske mot infliksimab, inaktive komponenter av infliksimab, murine proteiner og metylprednisolon

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Infliximab + Prednison
Infliksimab intravenøs oppløsning (enkeltdose) + lavdose prednison per oral i 18 dager
Legemiddel: Infliximab + Prednison
Prednisondosen reduseres hver 3. dag i 18 dager
EKSPERIMENTELL: Metylprednisolon + Prednison
Metylprednisolon intravenøs oppløsning (enkeltdose) + høy dose prednison per oral i 40 dager
Legemiddel: Metylprednisolon + Prednison
Prednisondosen reduseres hver 4. dag i 40 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i behandling av immunrelatert grad 3 og 4 diaré målt ved andel av respondere på mindre enn eller lik grad 1
Tidsramme: Opptil 78 timer
Opptil 78 timer
Forbedring i behandlingen av vedvarende grad 2 diaré målt ved andel av respondere til mindre enn eller lik grad 1
Tidsramme: Opptil 78 timer
Opptil 78 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall dager til bedring til mindre enn grad 1 diaré
Tidsramme: Randomisering opptil 12 uker
Randomisering opptil 12 uker
Livskvalitet målt ved European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker
Varighet av sykehusinnleggelser
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker
Antall pasienter med bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker
Antall pasienter med AE relatert til steroidbruk
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker
Antall pasienter med gastrointestinale (GI) spesifikke bivirkninger
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. august 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

31. mars 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

5. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA209-601

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere