Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksstudie naar infliximab met prednison of methylprednisolon versus prednison combinatiebehandeling bij immuungerelateerde of ernstige diarree bij patiënten behandeld met Yervoy en/of Opdivo

5 oktober 2018 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, open-label fase 2-studie van infliximab en corticosteroïden met lagere blootstelling versus methylprednisolon en orale corticosteroïden met hogere blootstelling voor de behandeling van immuungerelateerde ernstige of aanhoudende diarree bij patiënten die werden behandeld met Yervoy (ipilimumab) en/of Opdivo (nivolumab)

Het doel van deze studie is om de effecten van Infliximab en oraal prednison te vergelijken met methylprednisolon en oraal prednison bij patiënten met melanoom, longkanker of niercelcarcinoom die immuungerelateerde graad 3-4 diarree hebben gedurende maximaal 3 dagen of aanhoudende graad 2 diarree gedurende meer dan 5 dagen na behandeling met Yervoy en/of Opdivo

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Atlantic Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten melanoom of longkanker of niercelcarcinoom hebben en ipilimumab of nivolumab hebben gekregen als een enkele behandeling of in combinatie
  • Proefpersoon moet gedurende maximaal 3 dagen NCI algemene toxiciteit Graad 3-4 immuungerelateerde diarree hebben of aanhoudende diarree Graad 2 gedurende meer dan 5 dagen
  • Proefpersonen moeten worden gestaakt met ipilimumab of nivolumab als monotherapie of met het combinatieregime

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die andere anti-cytotoxisch T-lymfocytair antigeen (CTLA-4) (niet-ipilimumab) of andere anti-geprogrammeerde dood-1 (PD-1) (niet-nivolumab) behandeling kregen
  • Proefpersonen behandeld met systemische corticosteroïden (CST) binnen 1 week voor randomisatie en proefpersonen behandeld met infliximab binnen 7 weken voor randomisatie
  • Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van tuberculose
  • Proefpersonen met een immunosuppressieve ziekte die het gebruik van systemische steroïden of een immunosuppressieve behandeling vereisen
  • Onderwerpen die allergisch zijn voor infliximab, inactieve componenten van infliximab, muriene eiwitten en methylprednisolon

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Infliximab + Prednison
Infliximab intraveneuze oplossing (enkele dosis) + lage dosis prednison oraal gedurende 18 dagen
Geneesmiddel: Infliximab + Prednison
De dosis prednison wordt gedurende 18 dagen elke 3 dagen verlaagd
EXPERIMENTEEL: Methylprednisolon + Prednison
Methylprednisolon intraveneuze oplossing (enkele dosis) + hoge dosis prednison oraal gedurende 40 dagen
Geneesmiddel: Methylprednisolon + Prednison
De dosis prednison wordt gedurende 40 dagen elke 4 dagen verlaagd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de behandeling van immuungerelateerde diarree van graad 3 en 4 zoals gemeten door het percentage responders dat minder dan of gelijk is aan graad 1
Tijdsspanne: Tot 78 uur
Tot 78 uur
Verbetering van de behandeling van aanhoudende diarree van graad 2, zoals gemeten aan de hand van het aantal responders tot minder dan of gelijk aan graad 1
Tijdsspanne: Tot 78 uur
Tot 78 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal dagen tot verbetering tot minder dan graad 1 diarree
Tijdsspanne: Randomisatie tot 12 weken
Randomisatie tot 12 weken
Kwaliteit van leven zoals gemeten door European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Duur van ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Aantal patiënten met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Aantal patiënten met bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van steroïden
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Aantal patiënten met gastro-intestinale (GI) specifieke bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 augustus 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-601

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren