Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af infliximab med prednison eller methylprednisolon versus prednison kombinationsbehandling ved immunrelateret eller svær diarré hos patienter behandlet med Yervoy og/eller Opdivo

5. oktober 2018 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 2, randomiseret, åbent studie af infliximab og kortikosteroider med lavere eksponering vs. methylprednisolon og orale kortikosteroider med højere eksponering til behandling af immunrelateret svær eller vedvarende diarré hos patienter behandlet med Yervoy (Ipilimumab) og/ori

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af Infliximab og oral prednison versus methylprednisolon og oral prednison hos patienter med melanom, lungekræft eller nyrecellekarcinom, som har immunrelateret grad 3-4 diarré i op til 3 dage eller vedvarende grad 2. diarré i mere end 5 dage efter behandling med Yervoy og/eller Opdivo

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Atlantic Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have melanom eller lungekræft eller nyrecellekarcinom og modtage ipilimumab eller nivolumab som en enkelt behandling eller i kombination
  • Forsøgsperson skal have NCI almindelig toksicitet Grad 3-4 immunrelateret diarré i op til 3 dage eller vedvarende grad 2 diarré i mere end 5 dage
  • Forsøgspersoner skal seponeres med ipilimumab eller nivolumab som monoterapi eller med kombinationsbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der modtog andet anticytotoksisk T-lymfocytisk antigen (CTLA-4) (non-ipilimumab) eller anden anti-programmeret død-1 (PD-1) (non-nivolumab) behandling
  • Forsøgspersoner behandlet med systemisk kortikosteroid (CST) inden for 1 uge før randomisering og forsøgspersoner behandlet med infliximab inden for 7 uger før randomisering
  • Personer med kendt tuberkulosehistorie
  • Personer med immunsuppressiv sygdom, der kræver brug af systemiske steroider eller immunsuppressiv behandling
  • Personer, der er allergiske over for infliximab, inaktive komponenter af infliximab, murine proteiner og methylprednisolon

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Infliximab + Prednison
Infliximab intravenøs opløsning (enkeltdosis) + lavdosis prednison pr. oral i 18 dage
Medicin: Infliximab + Prednison
Prednison-dosis vil blive reduceret hver 3. dag i 18 dage
EKSPERIMENTEL: Methylprednisolon + Prednison
Methylprednisolon intravenøs opløsning (enkelt dosis) + høj dosis prednison per oral i 40 dage
Medicin: Methylprednisolon + Prednison
Prednison-dosis vil blive reduceret hver 4. dag i 40 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i behandlingen af ​​immunrelateret grad 3 og 4 diarré målt ved andelen af ​​respondere på mindre end eller lig med grad 1
Tidsramme: Op til 78 timer
Op til 78 timer
Forbedring i behandlingen af ​​vedvarende grad 2 diarré målt ved andelen af ​​respondere på mindre end eller lig med grad 1
Tidsramme: Op til 78 timer
Op til 78 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal dage til bedring til mindre end grad 1 diarré
Tidsramme: Randomisering op til 12 uger
Randomisering op til 12 uger
Livskvalitet målt ved European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Antal indlæggelser
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Varighed af indlæggelser
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Antal patienter med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Antal patienter med AE'er relateret til steroidbrug
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Antal patienter med gastrointestinale (GI) specifikke AE'er
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. august 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. marts 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

31. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2016

Først opslået (SKØN)

5. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-601

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner