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Uno studio sperimentale su Infliximab con prednisone o metilprednisolone rispetto al trattamento combinato con prednisone nella diarrea grave o immunocorrelata in pazienti trattati con Yervoy e/o Opdivo

5 ottobre 2018 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 2, randomizzato, in aperto su Infliximab e corticosteroidi a bassa esposizione rispetto a metilprednisolone e corticosteroidi orali a più alta esposizione per la gestione della diarrea grave o persistente immuno-correlata in pazienti trattati con Yervoy (Ipilimumab) e/o Opdivo (Nivolumab)

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti di Infliximab e prednisone orale rispetto a metilprednisolone e prednisone orale in pazienti con melanoma, cancro del polmone o carcinoma a cellule renali che hanno diarrea di grado 3-4 immunocorrelata fino a 3 giorni o persistente di grado 2 diarrea per più di 5 giorni dopo il trattamento con Yervoy e/o Opdivo

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Atlantic Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at The University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere melanoma o carcinoma polmonare o carcinoma a cellule renali e hanno ricevuto ipilimumab o nivolumab come trattamento singolo o in combinazione
  • Il soggetto deve avere diarrea immuno-correlata di Grado 3-4 di tossicità comune NCI per un massimo di 3 giorni o diarrea persistente di Grado 2 per più di 5 giorni
  • I soggetti devono interrompere il trattamento con ipilimumab o nivolumab in monoterapia o con il regime di associazione

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno ricevuto altri trattamenti contro l'antigene T-linfocitario citotossico (CTLA-4) (non ipilimumab) o altri trattamenti anti-morte programmata-1 (PD-1) (non nivolumab)
  • Soggetti trattati con corticosteroidi sistemici (CST) entro 1 settimana prima della randomizzazione e soggetti trattati con infliximab entro 7 settimane prima della randomizzazione
  • Soggetti con storia nota di tubercolosi
  • Soggetti con malattia immunosoppressiva che richiedono l'uso di steroidi sistemici o trattamento immunosoppressivo
  • Soggetti allergici a infliximab, componenti inattivi di infliximab, proteine ​​murine e metilprednisolone

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Infliximab + Prednisone
Infliximab soluzione endovenosa (dose singola) + prednisone a basso dosaggio per via orale per 18 giorni
Droga: Infliximab + Prednisone
La dose di prednisone verrà ridotta ogni 3 giorni per 18 giorni
SPERIMENTALE: Metilprednisolone + Prednisone
Metilprednisolone soluzione endovenosa (dose singola) + prednisone ad alto dosaggio per via orale per 40 giorni
Droga: Metilprednisolone + Prednisone
La dose di prednisone verrà ridotta ogni 4 giorni per 40 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento nella gestione della diarrea immunocorrelata di grado 3 e 4 misurata dalla proporzione di responder a un grado inferiore o uguale a 1
Lasso di tempo: Fino a 78 ore
Fino a 78 ore
Miglioramento nella gestione della diarrea persistente di grado 2 misurata dalla proporzione di responder a un grado inferiore o uguale a 1
Lasso di tempo: Fino a 78 ore
Fino a 78 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di giorni per il miglioramento a diarrea di grado inferiore a 1
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 12 settimane
Randomizzazione fino a 12 settimane
Qualità della vita misurata dal questionario europeo sulla qualità della vita a 5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Numero di ricoveri
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Durata dei ricoveri
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Numero di pazienti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Numero di pazienti con eventi avversi correlati all'uso di steroidi
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Numero di pazienti con eventi avversi gastrointestinali (GI) specifici
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 agosto 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 marzo 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

5 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-601

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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