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Un estudio de investigación de infliximab con prednisona o metilprednisolona versus tratamiento combinado con prednisona en diarrea grave o relacionada con el sistema inmunitario en pacientes tratados con Yervoy y/u Opdivo

5 de octubre de 2018 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 2, aleatorizado, abierto, de infliximab y corticosteroides de menor exposición frente a metilprednisolona y corticosteroides orales de mayor exposición para el tratamiento de la diarrea persistente o grave relacionada con el sistema inmunitario en pacientes tratados con Yervoy (ipilimumab) y/o Opdivo (nivolumab)

El propósito de este estudio es comparar los efectos de Infliximab y prednisona oral versus metilprednisolona y prednisona oral en pacientes con melanoma, cáncer de pulmón o carcinoma de células renales que tienen diarrea de grado 3-4 relacionada con el sistema inmunitario durante hasta 3 días o grado 2 persistente. diarrea durante más de 5 días después del tratamiento con Yervoy y/u Opdivo

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Atlantic Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at The University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener melanoma, cáncer de pulmón o carcinoma de células renales y recibir ipilimumab o nivolumab como tratamiento único o en combinación
  • El sujeto debe tener diarrea relacionada con el sistema inmunitario de Grado 3-4 de toxicidad común según el NCI durante un máximo de 3 días o diarrea persistente de Grado 2 durante más de 5 días.
  • Los sujetos deben interrumpir el tratamiento con ipilimumab o nivolumab como monoterapia o con el régimen de combinación

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que recibieron otro tratamiento contra el antígeno linfocítico T citotóxico (CTLA-4) (no ipilimumab) u otro tratamiento contra la muerte programada 1 (PD-1) (no nivolumab)
  • Sujetos tratados con corticosteroides sistémicos (CST) dentro de 1 semana antes de la aleatorización y sujetos tratados con infliximab dentro de las 7 semanas antes de la aleatorización
  • Sujetos con antecedentes conocidos de tuberculosis.
  • Sujetos con enfermedad inmunosupresora que requieren el uso de esteroides sistémicos o tratamiento inmunosupresor
  • Sujetos alérgicos a infliximab, componentes inactivos de infliximab, proteínas murinas y metilprednisolona

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Infliximab + Prednisona
Infliximab solución intravenosa (dosis única) + dosis baja de prednisona por vía oral durante 18 días
Droga: Infliximab + Prednisona
La dosis de prednisona se reducirá cada 3 días durante 18 días.
EXPERIMENTAL: Metilprednisolona + Prednisona
Solución intravenosa de metilprednisolona (dosis única) + dosis alta de prednisona por vía oral durante 40 días
Droga: Metilprednisolona + Prednisona
La dosis de prednisona se reducirá cada 4 días durante 40 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora en el manejo de la diarrea de grado 3 y 4 relacionada con el sistema inmunitario, medida por la proporción de respondedores a un grado menor o igual a 1
Periodo de tiempo: Hasta 78 horas
Hasta 78 horas
Mejoría en el manejo de la diarrea persistente de grado 2 medida por la proporción de respondedores a un grado menor o igual a 1
Periodo de tiempo: Hasta 78 horas
Hasta 78 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de días hasta la mejoría a diarrea inferior a grado 1
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 12 semanas
Aleatorización hasta 12 semanas
Calidad de vida medida por el Cuestionario Europeo de Calidad de Vida-5 Dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Duración de las hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Número de pacientes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Número de pacientes con EA relacionados con el uso de esteroides
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Número de pacientes con EA específicos gastrointestinales (GI)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de agosto de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de marzo de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-601

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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