Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawcze leczenia skojarzonego infliksymabu z prednizonem lub metyloprednizolonem w porównaniu z leczeniem skojarzonym prednizonem w przypadku biegunki o podłożu immunologicznym lub ciężkiej u pacjentów leczonych produktem Yervoy i (lub) Opdivo

5 października 2018 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, otwarte badanie fazy 2 dotyczące stosowania infliksymabu i kortykosteroidów o mniejszej ekspozycji w porównaniu z metyloprednizolonem i kortykosteroidami doustnymi o zwiększonej ekspozycji w leczeniu ciężkiej lub uporczywej biegunki pochodzenia immunologicznego u pacjentów leczonych produktem Yervoy (ipilimumab) i/lub Opdivo (niwolumab)

Celem tego badania jest porównanie wpływu infliksymabu i doustnego prednizonu w porównaniu z metyloprednizolonem i doustnym prednizonem u pacjentów z czerniakiem, rakiem płuc lub rakiem nerkowokomórkowym, u których występuje biegunka stopnia 3-4 pochodzenia immunologicznego utrzymująca się do 3 dni lub utrzymująca się biegunka stopnia 2. biegunka utrzymująca się dłużej niż 5 dni po leczeniu produktem Yervoy i (lub) Opdivo

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Atlantic Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć czerniaka lub raka płuc lub raka nerkowokomórkowego i otrzymywać ipilimumab lub niwolumab w pojedynczym leczeniu lub w skojarzeniu
  • Pacjent musi mieć biegunkę pochodzenia immunologicznego stopnia 3-4 stopnia NCI przez okres do 3 dni lub uporczywą biegunkę stopnia 2 przez ponad 5 dni
  • Pacjenci muszą odstawić ipilimumab lub niwolumab w monoterapii lub w schemacie skojarzonym

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które otrzymały inne leczenie przeciw cytotoksycznemu antygenowi limfocytowemu T (CTLA-4) (nie ipilimumab) lub inne leczenie przeciw zaprogramowanej śmierci-1 (PD-1) (nie niwolumab)
  • Pacjenci leczeni ogólnoustrojowym kortykosteroidem (CST) w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją oraz pacjenci leczeni infliksymabem w ciągu 7 tygodni przed randomizacją
  • Osoby ze znaną historią gruźlicy
  • Osoby z chorobą immunosupresyjną, które wymagają stosowania steroidów ogólnoustrojowych lub leczenia immunosupresyjnego
  • Osoby uczulone na infliksymab, nieaktywne składniki infliksymabu, białka mysie i metyloprednizolon

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Infliksymab + Prednizon
Roztwór dożylny infliksymabu (pojedyncza dawka) + mała dawka prednizonu doustnie przez 18 dni
Lek: Infliksymab + Prednizon
Dawka prednizonu będzie zmniejszana co 3 dni przez 18 dni
EKSPERYMENTALNY: Metyloprednizolon + Prednizon
Roztwór dożylny metyloprednizolonu (pojedyncza dawka) + wysoka dawka prednizonu doustnie przez 40 dni
Lek: Metyloprednizolon + Prednizon
Dawka prednizonu będzie zmniejszana co 4 dni przez 40 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa w leczeniu biegunki stopnia 3. i 4. o podłożu immunologicznym, mierzona odsetkiem osób, u których wystąpiła odpowiedź, do stopnia 1. lub mniejszego
Ramy czasowe: Do 78 godzin
Do 78 godzin
Poprawa w leczeniu uporczywej biegunki 2. stopnia, mierzona odsetkiem osób, u których wystąpiła odpowiedź, do stopnia 1. lub mniejszego
Ramy czasowe: Do 78 godzin
Do 78 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba dni do poprawy biegunki poniżej 1. stopnia
Ramy czasowe: Randomizacja do 12 tygodni
Randomizacja do 12 tygodni
Jakość życia mierzona Europejskim Kwestionariuszem Jakości Życia w 5 Wymiarach (EQ-5D)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem sterydów
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Liczba pacjentów z AE specyficznymi dla przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 marca 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-601

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj