Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Investigativní studie infliximabu s prednisonem nebo methylprednisolonem versus kombinovaná léčba prednisonem u imunitně podmíněného nebo těžkého průjmu u pacientů léčených Yervoy a/nebo Opdivo

5. října 2018 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, otevřená studie fáze 2 infliximabu a kortikosteroidů s nižší expozicí vs methylprednisolon a perorální kortikosteroidy s vyšší expozicí pro léčbu imunitně podmíněného těžkého nebo přetrvávajícího průjmu u pacientů léčených Yervoy (Ipilimumab) a/nebo Opdivo

Účelem této studie je porovnat účinky infliximabu a perorálního prednisonu oproti methylprednisolonu a perorálnímu prednisonu u pacientů s melanomem, rakovinou plic nebo renálním karcinomem, kteří mají imunitně podmíněný průjem 3.-4. stupně po dobu až 3 dnů nebo přetrvávající 2. stupeň průjem déle než 5 dní po léčbě přípravkem Yervoy a/nebo Opdivo

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Atlantic Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at The University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít melanom nebo rakovinu plic nebo karcinom ledvinových buněk a dostávaly ipilimumab nebo nivolumab jako jednu léčbu nebo v kombinaci
  • Subjekt musí mít NCI běžnou toxicitu stupně 3-4 imunitně podmíněný průjem po dobu až 3 dnů nebo přetrvávající průjem stupně 2 po dobu delší než 5 dnů
  • Subjekty musí vysadit ipilimumab nebo nivolumab jako monoterapii nebo s kombinovaným režimem

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které dostaly jiný anticytotoxický T-lymfocytární antigen (CTLA-4) (non-ipilimumab) nebo jinou léčbu proti programované smrti-1 (PD-1) (non-nivolumab)
  • Subjekty léčené systémovými kortikosteroidy (CST) během 1 týdne před randomizací a subjekty léčené infliximabem během 7 týdnů před randomizací
  • Subjekty se známou anamnézou tuberkulózy
  • Subjekty s imunosupresivním onemocněním, které vyžadují použití systémových steroidů nebo imunosupresivní léčbu
  • Subjekty alergické na infliximab, neaktivní složky infliximabu, myší proteiny a methylprednisolon

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Infliximab + Prednison
Infliximab intravenózní roztok (jednorázová dávka) + nízká dávka prednisonu perorálně po dobu 18 dnů
Lék: Infliximab + Prednison
Dávka prednisonu se bude snižovat každé 3 dny po dobu 18 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Methylprednisolon + Prednison
Methylprednisolon intravenózní roztok (jednorázová dávka) + vysoká dávka prednisonu perorálně po dobu 40 dnů
Lék: Methylprednisolon + Prednison
Dávka prednisonu se bude snižovat každé 4 dny po dobu 40 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení zvládání imunitně podmíněného průjmu 3. a 4. stupně, měřeno podílem respondentů na méně než nebo rovný 1. stupni
Časové okno: Až 78 hodin
Až 78 hodin
Zlepšení zvládání přetrvávajícího průjmu 2. stupně, měřeno podílem respondentů nižších nebo rovných 1. stupni
Časové okno: Až 78 hodin
Až 78 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet dní do zlepšení na průjem menší než 1. stupně
Časové okno: Randomizace až 12 týdnů
Randomizace až 12 týdnů
Kvalita života měřená Evropským dotazníkem kvality života-5 dimenzí (EQ-5D)
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Počet hospitalizací
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Délka hospitalizací
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Počet pacientů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s užíváním steroidů
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Počet pacientů s gastrointestinálními (GI) specifickými AE
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. března 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

5. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-601

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit