Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimustutkimus infliksimabista prednisonin tai metyyliprednisolonin kanssa verrattuna prednisonin yhdistelmähoitoon immuunijärjestelmään liittyvässä tai vaikeassa ripulissa Yervoylla ja/tai Opdivolla hoidetuilla potilailla

perjantai 5. lokakuuta 2018 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen 2, satunnaistettu, avoin tutkimus infliksimabista ja matalamman altistuksen kortikosteroideista vs. metyyliprednisoloni ja korkeamman altistuksen oraaliset kortikosteroidit immuunijärjestelmään liittyvän vaikean tai jatkuvan ripulin hoitoon potilailla, joita hoidetaan Yervoylla (Ipilimudivo) ja/tai Opivolumabivolla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata infliksimabin ja oraalisen prednisonin vaikutuksia metyyliprednisoloniin ja oraaliseen prednisoniin potilailla, joilla on melanooma, keuhkosyöpä tai munuaissyöpä, joilla on immuunijärjestelmään liittyvä asteen 3-4 ripuli enintään 3 päivää tai jatkuva aste 2. ripuli yli 5 päivää Yervoy- ja/tai Opdivo-hoidon jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
        • Atlantic Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava melanooma tai keuhkosyöpä tai munuaissolusyöpä ja he saivat ipilimumabia tai nivolumabia yhtenä hoitona tai yhdistelmänä
  • Tutkittavalla on oltava NCI:n yleinen toksisuus, asteen 3–4 immuunijärjestelmään liittyvä ripuli enintään 3 päivää tai jatkuva asteen 2 ripuli yli 5 päivää
  • Potilaat on lopetettava ipilimumabin tai nivolumabin monoterapiana tai yhdistelmähoitona

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet muuta antisytotoksista T-lymfosyyttiantigeeniä (CTLA-4) (ei-ipilimumabi) tai muuta anti-ohjelmoitua kuolemaa 1 (PD-1) (ei-nivolumabi)
  • Koehenkilöt, joita hoidettiin systeemisellä kortikosteroidilla (CST) viikon sisällä ennen satunnaistamista ja infliksimabilla 7 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Koehenkilöt, joilla on tiedossa tuberkuloosi
  • Potilaat, joilla on immuunivastetta heikentävä sairaus, joka vaatii systeemisten steroidien käyttöä tai immunosuppressiivista hoitoa
  • Potilaat, jotka ovat allergisia infliksimabille, infliksimabiin inaktiivisille komponenteille, hiiren proteiineille ja metyyliprednisolonille

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Infliksimabi + prednisoni
Infliksimabi suonensisäinen liuos (kerta-annos) + pieni annos prednisonia suun kautta 18 päivän ajan
Lääke: Infliksimabi + prednisoni
Prednisonin annosta pienennetään 3 päivän välein 18 päivän ajan
KOKEELLISTA: Metyyliprednisoloni + Prednisoni
Metyyliprednisoloni suonensisäinen liuos (kerta-annos) + suuri annos prednisonia suun kautta 40 päivän ajan
Lääke: Metyyliprednisoloni + Prednisoni
Prednisonin annosta pienennetään 4 päivän välein 40 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Immuunijärjestelmään liittyvän asteen 3 ja 4 ripulin hallinnan paraneminen mitattuna asteen 1 tai pienempään tai yhtä suureen vasteen saaneiden osuudella
Aikaikkuna: Jopa 78 tuntia
Jopa 78 tuntia
Jatkuvan asteen 2 ripulin hallinnan paraneminen mitattuna asteella 1 tai pienempään hoitoon saaneiden osuudella
Aikaikkuna: Jopa 78 tuntia
Jopa 78 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Päivien määrä parantumiseen alle asteen 1 ripuliin
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 12 viikkoa
Satunnaistaminen jopa 12 viikkoa
Elämänlaatu mitattuna eurooppalaisella elämänlaadun 5 ulottuvuudella (EQ-5D)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Sairaalahoitojen kesto
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joilla on steroidien käyttöön liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Potilaiden määrä, joilla on maha-suolikanavan (GI) spesifisiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 16. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 5. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA209-601

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa