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여보이 및/또는 옵디보로 치료받은 환자의 면역 관련 또는 중증 설사에서 인플릭시맙과 프레드니손 또는 메틸프레드니솔론 대 프레드니손 병용 치료의 조사 연구

2018년 10월 5일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

여보이(이필리무맙) 및/또는 옵디보(니볼루맙)로 치료받은 환자의 면역 관련 중증 또는 지속 설사 관리를 위한 인플릭시맙 및 저노출 코르티코스테로이드 대 메틸프레드니솔론 및 고노출 경구용 코르티코스테로이드의 2상, 무작위 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 면역 관련 3-4등급 설사가 3일까지 지속되거나 2등급 지속되는 흑색종, 폐암 또는 신장 세포 암종 환자에서 Infliximab 및 경구 프레드니손의 효과를 메틸프레드니솔론 및 경구 프레드니손과 비교하는 것입니다. 여보이 및/또는 옵디보 치료 후 5일 이상 설사

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07962
        • Atlantic Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.

포함 기준:

  • 피험자는 흑색종, 폐암 또는 신장 세포 암종이 있어야 하며 단일 치료 또는 병용 치료로 이필리무맙 또는 니볼루맙을 받아야 합니다.
  • 대상자는 NCI 일반 독성 3-4등급 면역 관련 설사가 최대 3일 동안 지속되거나 2등급 설사가 5일 이상 지속되어야 합니다.
  • 피험자는 단일 요법으로 또는 병용 요법으로 이필리무맙 또는 니볼루맙을 중단해야 합니다.

제외 기준:

  • 다른 항세포독성 T-림프구성 항원(CTLA-4)(비-이필리무맙) 또는 기타 항-PD-1(PD-1)(비-니볼루맙) 치료를 받은 피험자
  • 무작위 배정 전 1주 이내에 전신 코르티코스테로이드(CST) 치료를 받은 피험자 및 무작위 배정 전 7주 이내에 infliximab 치료를 받은 피험자
  • 결핵 병력이 알려진 피험자
  • 전신 스테로이드 또는 면역억제 치료를 필요로 하는 면역억제 질환이 있는 피험자
  • 인플릭시맙, 인플릭시맙의 비활성 성분, 쥐 단백질 및 메틸프레드니솔론에 알레르기가 있는 피험자

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인플릭시맙 + 프레드니손
Infliximab 정맥내 용액(단회 용량) + 18일 동안 경구당 저용량 프레드니손
의약품: 인플릭시맙 + 프레드니손
프레드니손 용량은 18일 동안 3일마다 감소합니다.
실험적: 메틸프레드니솔론 + 프레드니손
메틸프레드니솔론 정맥주사 용액(단회 투여) + 40일 동안 경구당 고용량 프레드니손
의약품: 메틸프레드니솔론 + 프레드니손
프레드니손 용량은 40일 동안 4일마다 감소합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1등급 이하에 대한 반응자의 비율로 측정한 면역 관련 3등급 및 4등급 설사의 관리 개선
기간: 최대 78시간
최대 78시간
1등급 이하에 대한 반응자의 비율로 측정한 지속성 2등급 설사 관리 개선
기간: 최대 78시간
최대 78시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
1등급 미만의 설사로 호전되는 일수
기간: 최대 12주까지 무작위 배정
최대 12주까지 무작위 배정
유럽 ​​삶의 질-5차원 설문지(EQ-5D)로 측정한 삶의 질
기간: 최대 12주
최대 12주
입원 수
기간: 최대 12주
최대 12주
입원 기간
기간: 최대 12주
최대 12주
부작용(AE)이 있는 환자 수
기간: 최대 12주
최대 12주
스테로이드 사용과 관련된 AE가 있는 환자의 수
기간: 최대 12주
최대 12주
위장관(GI) 특이적 AE가 있는 환자의 수
기간: 최대 12주
최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 16일

기본 완료 (예상)

2017년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2017년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 4일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA209-601

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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