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Um estudo investigativo de infliximabe com prednisona ou metilprednisolona versus tratamento combinado de prednisona em diarreia grave ou imunorrelacionada em pacientes tratados com Yervoy e/ou Opdivo

5 de outubro de 2018 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase 2, randomizado e aberto de infliximabe e corticosteróides de baixa exposição versus metilprednisolona e corticosteróides orais de alta exposição para o tratamento de diarreia grave ou persistente relacionada à imunidade em pacientes tratados com Yervoy (ipilimumabe) e/ou Opdivo (nivolumabe)

O objetivo deste estudo é comparar os efeitos de Infliximabe e prednisona oral versus metilprednisolona e prednisona oral em pacientes com melanoma, câncer de pulmão ou carcinoma de células renais que apresentam diarreia de grau 3-4 relacionada ao sistema imunológico por até 3 dias ou grau 2 persistente diarreia durante mais de 5 dias após o tratamento com Yervoy e/ou Opdivo

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Atlantic Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter melanoma ou câncer de pulmão ou carcinoma de células renais e receberam ipilimumabe ou nivolumabe como tratamento único ou em combinação
  • O indivíduo deve ter toxicidade comum NCI Grau 3-4 diarreia relacionada ao sistema imunológico por até 3 dias ou diarreia persistente de Grau 2 por mais de 5 dias
  • Os indivíduos devem ser descontinuados com ipilimumabe ou nivolumabe como monoterapia ou com o regime de combinação

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que receberam outro tratamento anti-antígeno linfocítico T citotóxico (CTLA-4) (não-ipilimumabe) ou outro tratamento anti-morte programada-1 (PD-1) (não-nivolumabe)
  • Indivíduos tratados com corticosteróide sistêmico (CST) dentro de 1 semana antes da randomização e indivíduos tratados com infliximabe dentro de 7 semanas antes da randomização
  • Indivíduos com história conhecida de tuberculose
  • Indivíduos com doença imunossupressora que requerem uso de esteróides sistêmicos ou tratamento imunossupressor
  • Indivíduos alérgicos ao infliximabe, componentes inativos do infliximabe, proteínas murinas e metilprednisolona

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Infliximabe + Prednisona
Infliximabe solução intravenosa (dose única) + baixa dose de prednisona por via oral por 18 dias
Medicamento: Infliximabe + Prednisona
A dose de prednisona será diminuída a cada 3 dias por 18 dias
EXPERIMENTAL: Metilprednisolona + Prednisona
Metilprednisolona solução intravenosa (dose única) + alta dose de prednisona por via oral por 40 dias
Medicamento: Metilprednisolona + Prednisona
A dose de prednisona será diminuída a cada 4 dias por 40 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Melhoria no manejo da diarreia de grau 3 e 4 relacionada ao sistema imunológico, medida pela proporção de respondedores para menor ou igual ao grau 1
Prazo: Até 78 horas
Até 78 horas
Melhoria no tratamento da diarreia persistente de grau 2, medida pela proporção de respondedores para menor ou igual ao grau 1
Prazo: Até 78 horas
Até 78 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de dias até a melhora para diarreia menor que grau 1
Prazo: Randomização até 12 semanas
Randomização até 12 semanas
Qualidade de vida medida pelo Questionário Europeu de Qualidade de Vida-5 Dimensões (EQ-5D)
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas
Número de internações
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas
Duração das internações
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas
Número de pacientes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas
Número de pacientes com EAs relacionados ao uso de esteroides
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas
Número de pacientes com EAs específicos gastrointestinais (GI)
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de agosto de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de março de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA209-601

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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