Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En undersökningsstudie av infliximab med prednison eller metylprednisolon kontra prednison kombinationsbehandling vid immunrelaterad eller svår diarré hos patienter som behandlas med Yervoy och/eller Opdivo

5 oktober 2018 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 2, randomiserad, öppen studie av infliximab och kortikosteroider med lägre exponering vs metylprednisolon och orala kortikosteroider med högre exponering för behandling av immunrelaterad allvarlig eller ihållande diarré hos patienter som behandlas med Yervoy (Ipilimumab) och/eller

Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av Infliximab och oralt prednison kontra metylprednisolon och oralt prednison hos patienter med melanom, lungcancer eller njurcellscancer som har immunrelaterad grad 3-4 diarré i upp till 3 dagar eller ihållande grad 2 diarré i mer än 5 dagar efter behandling med Yervoy och/eller Opdivo

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
        • Atlantic Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagande, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner måste ha melanom eller lungcancer eller njurcellscancer och fått ipilimumab eller nivolumab som engångsbehandling eller i kombination
  • Försöksperson måste ha NCI vanlig toxicitet Grad 3-4 immunrelaterad diarré i upp till 3 dagar eller ihållande grad 2 diarré i mer än 5 dagar
  • Patienterna måste avbryta behandlingen med ipilimumab eller nivolumab som monoterapi eller med kombinationsbehandlingen

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som fick annan anticytotoxisk T-lymfocytantigen (CTLA-4) (icke-ipilimumab) eller annan anti-Programmerad död-1 (PD-1) (icke-nivolumab) behandling
  • Försökspersoner behandlade med systemisk kortikosteroid (CST) inom 1 vecka före randomisering och försökspersoner som behandlades med infliximab inom 7 veckor före randomisering
  • Försökspersoner med känd historia av tuberkulos
  • Patienter med immunsuppressiv sjukdom som kräver användning av systemiska steroider eller immunsuppressiv behandling
  • Patienter som är allergiska mot infliximab, inaktiva komponenter i infliximab, murina proteiner och metylprednisolon

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Infliximab + Prednison
Infliximab intravenös lösning (enkeldos) + lågdos prednison per oral i 18 dagar
Läkemedel: Infliximab + Prednison
Prednisondosen kommer att minskas var tredje dag i 18 dagar
EXPERIMENTELL: Metylprednisolon + Prednison
Metylprednisolon intravenös lösning (enkeldos) + hög dos prednison per oral i 40 dagar
Läkemedel: Metylprednisolon + Prednison
Prednisondosen kommer att minskas var 4:e dag i 40 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring i hanteringen av immunrelaterad diarré av grad 3 och 4 mätt som andelen svarande på mindre än eller lika med grad 1
Tidsram: Upp till 78 timmar
Upp till 78 timmar
Förbättring i hanteringen av ihållande diarré av grad 2 mätt som andelen svarande på mindre än eller lika med grad 1
Tidsram: Upp till 78 timmar
Upp till 78 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal dagar till förbättring till mindre än grad 1 diarré
Tidsram: Randomisering upp till 12 veckor
Randomisering upp till 12 veckor
Livskvalitet mätt med European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor
Antal sjukhusinläggningar
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor
Varaktighet av sjukhusvistelser
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor
Antal patienter med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor
Antal patienter med biverkningar relaterade till steroidanvändning
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor
Antal patienter med gastrointestinala (GI) specifika biverkningar
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 augusti 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 mars 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2016

Första postat (UPPSKATTA)

5 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA209-601

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på Infliximab + Prednison

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera